TAMSULOSIN +PHARMA - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin
Účinná látka: tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA02 - tamsulosin
Obsah účinných látek: 0,4MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tamsulosin +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin +pharma užívat
3. Jak se přípravek Tamsulosin +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamsulosin +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tamsulosin +pharma a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Tamsulosin +pharma je tamsulosin. To je látka blokující adrenergní
receptory, která snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje
snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit
nucení na močení.

Tamsulosin +pharma se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s
nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto obtíže se projevují
obtížným močením (slabý proud), ukapáváním moče, silným nutkáním k močení, častým
močením v noci i ve dne.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin +pharma užívat

Neužívejte přípravek Tamsulosin +pharma:
• jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit jako náhlý místní otok měkkých tkání
těla (např. hrdlo, jazyk), obtíže s dýcháním a/nebo svědění nebo vyrážka (angioedém).

• jestliže trpíte vážným onemocněním jater.
• jestliže trpíte závratěmi kvůli sníženému krevnímu tlaku při změně polohy (např. při
sedání nebo vstávání).

Upozornění a opatření
• Při užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje
Vašeho stavu.
• Zřídka se mohou během užívání přípravku Tamsulosin +pharma, stejně jako u ostatních
podobných přípravků, objevit mdloby. Při prvních pocitech závratí nebo slabosti je třeba se
posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
• Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.
• Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného
očního tlaku (glaukom), informujte svého očního lékaře, že jste užíval nebo máte užívat
Tamsulosin +pharma. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou
operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně
přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného
očního tlaku (glaukom).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože u této
populace neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamsulosin +pharma
Užívání přípravku Tamsulosin +pharma zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny
(antagonisté α1-adrenergních receptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže jste současně léčen přípravkem, který
může snížit odstraňování přípravku Tamsulosin +pharma z těla (např. ketokonazol,
erythromycin).

Přípravek Tamsulosin +pharma s jídlem a pitím
Tamsulosin +pharma můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Tamsulosin +pharma není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno
neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní
ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento
jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by měl Tamsulosin +pharma vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. V takovém případě
nemáte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost vykonávat.

3. Jak se přípravek Tamsulosin +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Tamsulosin +pharma můžete užívat s jídlem nebo
bez něj, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte.

Tamsulosin +pharma je ve formě speciálně vyvinuté tablety, ze které se léčivá látka postupně
uvolňuje, jakmile tabletu spolknete. Je možné, že si všimnete malého zbytku tablety ve stolici.
Vzhledem k tomu, že léčivá látka se již uvolnila, nehrozí žádné nebezpečí, že by tableta byla
méně účinná.

Tamsulosin +pharma se obvykle užívá dlouhodobě. Účinky přípravku na močový měchýř a
močení se udržují dlouhodobou léčbou přípravkem Tamsulosin +pharma.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin +pharma, než jste měl
Užití příliš velkého počtu tablet přípravku Tamsulosin +pharma může vést k nežádoucímu
poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity slabosti. Pokud jste užil více
tablet Tamsulosin +pharma, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin +pharma
Pokud jste si zapomněl vzít Tamsulosin +pharma v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli
později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém
dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin +pharma
Pokud léčbu přípravkem Tamsulosin +pharma předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se
mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když Vaše
obtíže již vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závratě, zvláště při sedání nebo vstávání; abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To
znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho se dostává do
močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je množství ejakulátu výrazně sníženo nebo
chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Bolest hlavy, bušení srdce (srdce tluče rychleji než obvykle a zároveň zřetelněji), pokles
krevního tlaku např. při náhlé změně polohy (rychlý stoj z polohy vsedě nebo vleže), který je
někdy spojen se závratí; rýma nebo ucpaný nos, průjem, nevolnost a zvracení, zácpa, slabost,
vyrážka, svědění a kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a/nebo
svědění a vyrážka, často jako reakce z přecitlivělosti (angioedém).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu);
závažné onemocnění doprovázené tvorbou puchýřů na kůži, v oblasti úst, očí nebo na
pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- rozmazané vidění
- porucha vidění
- krvácení z nosu (epistaxe)
- závažná kožní vyrážka (mnohočetný erytém, exfoliativní dermatitida)
- abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, zrychlená srdeční činnost),
dušnost (dyspnoe)
- Pokud máte podstoupit oční operaci kvůli šedému zákalu (katarakta) nebo zvýšenému
očnímu tlaku (glaukom) a užíváte nebo jste v nedávné době užíval Tamsulosin +pharma, Vaše
zornice se může nedostatečně rozšířit a duhovka může během zákroku ochabnout.
- sucho v ústech

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41
Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tamsulosin +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“:
První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamsulosin +pharma obsahuje

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, karbomer, oxid křemičitý bezvodý,
červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát
Potah tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, karbomer, oxid křemičitý bezvodý,
magnesium-stearát

Jak přípravek Tamsulosin +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy s označením „T9SL“ na jedné straně a
„0,4“ na druhé straně.

Dodávají se v blistrech po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tabletách s prodlouženým
uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko

Výrobce:
Synthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz A-8502 Lannach
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Tamsulosin +pharma
Polsko Tamsulosin +pharma
Slovensko Geroprostan 0,4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 3. 2020.

Tamsulosin +pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. L�