SUMETROLIM - Příbalový leták

Generikum: sulfamethoxazole and trimethoprim
Účinná látka: sulfamethoxazol, trimethoprim
ATC skupina: J01EE01 - sulfamethoxazole and trimethoprim
Obsah účinných látek: 400MG/80MG, 40MG/ML+8MG/ML
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sumetrolim 400 mg/80 mg tablety

sulfamethoxazol/trimethoprim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Sumetrolim a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumetrolim užívat.
3. Jak se Sumetrolim užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Sumetrolim uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Sumetrolim a k čemu se používá

Sumetrolim je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen k léčbě
infekcí způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou:
• infekce dýchacích cest: akutní vzplanutí chronického zánětu průdušek, zánět vedlejších nosních
dutin, zánět středního ucha a některé typy zápalů plic,
• infekce trávicí soustavy: zánětlivá onemocnění střev, cestovatelský průjem a břišní tyfus,
parazitární onemocnění provázející AIDS (izosporóza),
• infekce močových cest a ledvin: bakteriální nekomplikované infekce močových cest, jako je akutní
zánět močového měchýře, a prevence opakujících se infekcí močových cest při prokázané
citlivosti mikrobů na přípravek Sumetrolim
• infekce pohlavních orgánů: zánět prostaty, granuloma inguinale (bakteriální onemocnění v okolí
pohlavních orgánů),
• kožní infekce: furunkulózy (nežity, zanícené vlasové váčky obsahující hnis), absces (dutina
vyplněná hnisem) a infekce ran.
• další infekce: brucelóza, nokardióza, melioidóza, toxoplazmóza; ̈
• je užitečný při antimikrobiální profylaxi u pacientů s neutropenií.

Vzhledem k lékové formě je přípravek Sumetrolim určen k léčbě infekcí u dětí a dospívajících ve věku
až 18 let a dospělých. Pro děti mladší 6 let je doporučen Sumetrolim ve formě sirupu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumetrolim užívat

Neužívejte Sumetrolim
• Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na trimethoprim nebo sulfamethoxazol nebo na
kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud jste Vy nebo Vaše dítě v minulosti měl(a) alergické reakce na deriváty sulfonamidů a
sloučeniny podobné chemické struktury (ty zahrnují některé antiinfekční léky, antidiabetika typu
Strana 2 (celkem 8)
sulfonylmočoviny a diuretika thiazidového typu).
• Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte akutní zánět jater (hepatitidu), těžkou jaterní poruchu nebo
poruchu látkové výměny hemoglobinu spojenou s onemocněním jater (akutní jaterní porfyrie).
• Pokud Vy nebo Vaše dítě máte nemoci postihující krvinky (onemocnění krve), anémii související
s nedostatkem kyseliny listové, nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy.
• Pokud máte nebo Vaše dítě někdy mělo po léčbě sulfonamidy a/nebo trimethoprimem nízký počet
krevních destiček, který způsobuje podlitiny nebo krvácení (trombocytopenie).
• Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte závažným onemocněním ledvin (pokud nemůžete podstoupit
dialýzu).
• V průběhu chemoterapie.
• Trimethoprim a sulfamethoxazol se nesmějí podávat novorozencům a kojencům během prvních
týdnů života a předčasně narozeným dětem mladším 1 roku. Ve věku pod 3 měsíce se
trimethoprim a sulfamethoxazol mohou používat pouze výjimečně, pokud jsou předepsány přísně
podle individuální potřeby.

Děti a dospívající
Dětem mladším 6 let se doporučuje užívat Sumetrolim, sirup.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sumetrolim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• V souvislosti s použitím sulfamethoxazolu/trimethoprimu byly hlášeny závažné kožní reakce,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní
pustulózy (AGEP).
Neužívejte přípravek Sumetrolim, pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky
nebo olupování kůže a puchýře a/nebo vředy v dutině ústní po užívání tohoto nebo podobných
přípravků.
Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi (popsaný
v bodě 4.), ukončete užívání přípravku Sumetrolim a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Ve vzácných případech Sumetrolim vyvolává těžké hypersenzitivní reakce, a proto informujte
svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli v minulosti léčeni pro těžkou alergickou reakci
nebo astma.
• Pokud u Vás dojde k neočekávanému zhoršení kašle nebo dušnosti, okamžitě informujte svého
lékaře.
• Hemofagocytární lymfohistiocytóza: Velmi vzácně byly hlášeny případy nadměrných imunitních
reakcí v důsledku poruchy regulace aktivace bílých krvinek, které vedly k zánětům
(hemofagocytární lymfohistiocytóze), jež mohou být život ohrožující, pokud nejsou
diagnostikovány a léčeny v rané fázi. Pokud zaznamenáte více příznaků, jako jsou horečka,
zvětšené uzliny, pocit slabosti, závratě, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, které se
objeví současně nebo s mírným prodlením, okamžitě se obraťte na svého lékaře
• Nežádoucí účinky jsou u některých chorob častější (snížená imunita, dialyzační léčba, chronický
alkoholismus, syndrom získané imunodeficience /AIDS/, chronické onemocnění jater, anémie
související s nedostatkem kyseliny listové, malabsorpční syndrom a stavy podvýživy). Pokud
trpíte kterýmkoli z těchto onemocnění, je zvláště důležité, abyste před zahájením léčby
informoval(a) svého lékaře.
• Pokud je podezření, že máte vysoké hladiny draslíku nebo nízké hladiny sodíku v krvi nebo stav
nazývaný metabolická acidóza, můžete také podstupovat častější krevní testy a kontroly. Rovněž
informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin, protože v takovém případě mohou být
potřebné nižší dávky a pečlivější sledování hladin draslíku v krvi.
• U porfyrie, což je vzácná porucha látkové výměny, a při onemocněních štítné žlázy mohou obě
složky léku způsobit návrat nebo zhoršení příznaků. Informujte svého lékaře, pokud víte, že máte
onemocnění štítné žlázy nebo porfyrii nebo pokud má porfyrii některý z Vašich blízkých
příbuzných.
Strana 3 (celkem 8)
• Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím účinkům během léčby přípravkem Sumetrolim,
zvláště pokud mají další choroby (onemocnění jater a ledvin) a pokud současně užívají další léky.
• U mentálního postižení vázaného na chromozom X může Sumetrolim zhoršit příznaky.
• Pokud trpíte poruchou zvanou fenylketonurie, protože jedna z léčivých látek (trimethoprim) může
zhoršit metabolismus aminokyseliny fenylalaninu (zvláště pokud nedodržujete dietu).

Zejména během prvních několika dní může Sumetrolim vyvolávat nízké hladiny cukru v krvi, a to
dokonce i u pacientů, kteří nemají cukrovku.

Při dlouhodobé léčbě jsou nezbytné pravidelné kontroly krevního obrazu a laboratorní kontroly
parametrů činnosti jater a ledvin. Rovněž Vám může být předepsána kyselina listová, která může vyvážit
nežádoucí účinky dlouhodobého podávání léku na krev.

Vzhledem k tomu, že Sumetrolim může způsobit fotosenzitivitu, chraňte během léčby sebe nebo Vaše
dítě před vystavením se přímému slunci pomocí ochranných oděvů a/nebo fotoprotektivních přípravků.

Pokud se během léčby vyskytne těžký a dlouhotrvající průjem, ukončete užívání přípravku Sumetrolim
a obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Sumetrolim
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat

Uvědomte si, že možnost vzájemných lékových interakcí se týká i přípravků, které jste užíval(a) někdy
v minulosti nebo budete užívat někdy v budoucnosti. Během užívání přípravku Sumetrolim neužívejte
jiné léky, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Léky s podobnou chemickou strukturou, takzvané deriváty sulfonamidů (např. některá diuretika,
antidiabetika);
• Diuretika (odvodňovací tablety), které pomáhají zvýšit množství moči
• Léky užívané k ředění krve, jako je warfarin
• Fenytoin, používaný k léčbě epilepsie (záchvatů křečí)
• Methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny nebo pro imunitní systém
• Cyklosporin, který se používá po transplantacích nebo pro váš imunitní systém
• Léky k léčbě poruch srdečního rytmu, jako je digoxin nebo prokainamid
• Léky zvané nesteroidní protizánětlivé léky, včetně indometacinu, který se používá k úlevě od
bolesti.
• Pyrimethamin, který se používá k léčbě a prevenci malárie a při léčbě průjmu
• Léky používané při léčbě deprese (tricyklická antidepresiva)
• Léky na cukrovku, jako jsou glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid (deriváty
sulfonylmočoviny) nebo repaglinid
• Léky k léčbě HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), tj. zidovudin nebo lamivudin
• Rifampicin (používá e k léčbě bakteriálních infekcí)
• Amantadin, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, chřipky nebo
pásového oparu
• Azathioprin, který se používá u pacientů po transplantaci orgánu nebo k léčbě poruch
imunitního systému nebo zánětlivého onemocnění střev
• Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící diuretika (např.
spironolakton), steroidy (jako prednisolon), digoxin, ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotenzin (mohou být použity k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních
potíží).
Příznaky těžké hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný tep, průjem pocit na
zvracení, točení hlavy nebo bolesti hlavy.
• Kyselina folinová, používaná k léčbě nedostatku folátu a k prevenci škodlivých účinků některých
Strana 4 (celkem 8)
léků k léčbě zhoubných nádorových onemocnění.

Při současném podávání těchto léčiv s přípravkem Sumetrolim je potřeba častěji provádět koagulační
testy (srážlivost krve), vyšetření hladiny cukru v krvi nebo v některých případech častěji stanovovat
hladiny léčiva.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některé z výše
uvedených léčiv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Obě léčivé látky těchto tablet procházejí placentou a ovlivňují metabolismus (látkovou výměnu)
kyseliny listové, která je nezastupitelná při řádném vývoji plodu. Proto Sumetrolim nesmějí těhotné
ženy užívat, pokud jejich lékař nerozhodl jinak.

Kojení
Sumetrolim se vylučuje do mateřského mléka, a proto se v období kojení nesmí užívat, zvláště pokud
jsou matka nebo novorozenec více ohroženi hyperbilirubinemií.
Pokud je užívání léku nezbytné, je nutno po dobu léčby a tři dny po jejím ukončení krmit dítě mlékem
jiné matky nebo umělou kojeneckou výživou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Přípravek Sumetrolim s jídlem a pitím
Aby se předešlo vzniku krystalurie, která by mohla nastat u některých rizikových pacientů, doporučuje
se odpovídající denní příjem alespoň 1,5 litru tekutin (s omezeným pitím kyselých nápojů).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Výsledky žádné z klinických studií nikdy nenaznačily, že by Sumetrolim nepříznivě ovlivňoval
schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, nicméně nemoc, kvůli které přípravek
Sumetrolim užíváte, schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivňovat může. Proto se poraďte se svým
lékařem.

Sumetrolim obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Sumetrolim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka . Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tyto tablety se musí užívat s hojným množstvím tekutin, dvakrát denně (ráno a večer), nejlépe po jídle.
Dbejte na to, abyste během léčby přijímal(a) odpovídající množství tekutin – nejméně 1,5 litru denně.

Nepředepíše-li lékař jinak, jsou doporučené dávky pro dospělé a dospívající ve věku nad 12 let
tyto:
tablety dvakrát denně. Při dlouhodobé udržovací léčbě je denní dávka 1 tableta dvakrát denně.
Maximální denní dávka je 3 tablety dvakrát denně.

Použití u dětí mladších 12 let:
Dávkování založené na tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně
mg trimethoprimu a 30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti, podává se ve dvou dílčích
dávkách.

Strana 5 (celkem 8)
Dávkování založené na věku
Děti ve věku 6 let nebo mladší mají být léčeny přípravkem Sumetrolim ve formě sirupu místo tabletami.
Doporučená denní dávka pro děti ve věku 6-12 let je 2 x ¾-1,5 tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Zvláštní skupiny pacientů
Dávka přípravku Sumetrolim a doba užívání závisí na druhu a závažnosti infekce. Váš lékař Vám
může předepsat jinou dávku nebo dobu léčby přípravkem Sumetrolim v případě infekcí močových
cest, pro léčbu a prevenci plicních infekcí způsobených bakterií Pneumocystis jirovecii, nebo pro
léčbu toxoplazmózy (parazitární onemocnění) nebo nokardiózy (bakteriální onemocnění).

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávkování lékařem upraveno podle činnosti ledvin a typu
infekce.

U starších osob je dávka určena lékařem podle závažnosti infekce a při zvážení souběžných onemocnění
a současně užívaných jiných léků. U pacientů se sníženou činností ledvin musí být dávka odpovídajícím
způsobem upravena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumetrolim, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Sumetrolim, než
bylo předepsáno. Možnými příznaky předávkování jsou bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ztráta
chuti k jídlu, kolika, poruchy vidění, psychické poruchy, zmatenost, zežloutnutí očního bělma očí nebo
kůže, útlum kostní dřeně, snížený výdej moči, příměs krve a krystalů v moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sumetrolim
Jestliže zapomenete užít přípravek Sumetrolim v obvyklý čas, co nejdříve užijte vynechanou dávku, ale
pouze pokud je to dostatečně dlouho před příští dávkou. Jestliže je však již čas na další dávku,
nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. To by vynechanou dávku
nenahradilo a vystavil(a) byste se riziku předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumetrolim
K úplnému vyléčení je důležité, abyste užíval(a) tyto tablety tak dlouho, jak Vám bylo předepsáno, a to
i tehdy, když se příznaky před ukončením léčby zlepší.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Sumetrolim, ihned se obraťte na svého lékaře, ambulantní službu nebo se odeberte na
pohotovost nejbližší nemocnice, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:
• otok rukou, nohou, rtů, úst nebo krku způsobující potíže s polykáním nebo dýcháním,
• mdloby,
• kopřivka, zarudnutí kůže, svědění.

Tyto příznaky jsou známky těžkých reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí). Ihned přestaňte
Sumetrolim užívat a obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o další léčbě. Pokud jsou příznaky
závažné a vyskytnou se po celém těle, ihned navštivte svého lékaře, abyste se vyvaroval(a) závažných
následků.

• načervenalé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru,
olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní
Strana 6 (celkem 8)
projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS – léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).
• červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýřky doprovázená horečkou.
Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

Tyto příznaky jsou známky závažných kožních reakcí. Ukončete užívání přípravku Sumetrolim a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Ihned přestaňte Sumetrolim užívat a rovněž se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne
kterýkoli z následujících příznaků:
• nově vzniklý kašel a dýchací obtíže,
• horečka, bolest v krku a bolest kloubů, které nelze vysvětlit jinými příčinami,
• tečkovité krvácení do kůže po celém těle,
• zežloutnutí očního bělma a kůže, tmavá moč.

Během léčby přípravkem Sumetrolim se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Vysoké hladiny draslíku v krvi, což může vést k bušení srdce

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)
• Infekce označovaná jako moučnivka nebo kandidóza, která může postihnout ústa nebo pochvu.
Je způsobena plísní.
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Průjem
• Kožní vyrážky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Horečka

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10000 osob)
• Nízký počet bílých krvinek (neutropenie nebo leukopenie)
• Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• Výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce
• Pocit slabosti, únavy nebo letargie, bledá kůže (příznaky anémie),
• Methemoglobinemie (porucha vyznačující se přítomností vyšších než normálních hladin
methemoglobinu v krvi. To vede k celkově snížené schopnosti červených krvinek uvolňovat
kyslík do tkání)
• Zvýšení počtu eozinofilů v krvi (typ bílých krvinek)
• Červené nebo nachové skvrny na kůži (purpura)
• Rozpad červených krvinek
• Alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky horečky, oteklé klouby a bolest
kloubů, oteklé uzliny a/nebo chřipkovité příznaky (známky sérové nemoci)
• Závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dechem nebo točení hlavy
• Alergický zánět srdečního svalu
• Nachová kožní vyrážka, bolest břicha, zánět kloubů, krev ve stolici, krev v moči (Henoch-
Schönleinova purpura)
• Závažná alergická reakce, která vyvolává otok obličeje nebo hrdla (angioedém)
• Zánět cév (polyarteritis nodosa)
• Systémový lupus erythematodes (nemoc postihující přirozený obranný systém)
• Nízké hladiny sodíku v krvi (což může vyvolávat závažné případy únavy a zmatenosti, svalové
Strana 7 (celkem 8)
záškuby, záchvaty křečí a bezvědomí)
• Nízká hladina cukru v krvi
• Nechutenství
• Metabolická acidóza (příliš mnoho kyselin v těle, které může způsobit zrychlené dýchání,
zmatenost nebo otupělost)
• Vidění nebo slyšení zvláštních nebo neobvyklých obrazů/zvuků (halucinace)
• Deprese
• Náhlé bolesti hlavy nebo ztuhlost šíje, doprovázené horečkou (meningitida)
• Záchvaty křečí
• Zánět periferních nervů (slabost v rukou nebo nohou, mravenčení nebo necitlivost v rukou a
nohou)
• Problémy s koordinací pohybů
• Pocit závratě nebo točení hlavy
• Zánět oka způsobující bolesti v oku a změny vidění (uveitida)
• Ušní šelest (tinitus)
• Zánět plic
• Kašel
• Dušnost
• Plicní infiltrace (kterou je možné vidět na rentgenovém snímku hrudníku)
• Zánět jazyka
• Zánět sliznice dutiny ústní
• Zánět slinivky břišní, projevující se bolestí břicha vystřelující do zad
• Takzvaný průjem související s antibiotiky. Bezodkladně se poraďte se svým lékařem, pokud
během užívání přípravku Sumetrolim máte dlouhotrvající a těžký průjem
• Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
• Zvýšení hladin jistých parametrů jaterních funkcí
• Zánět jater (hepatitida)
• Omezení nebo zastavení průtoku žluči (cholestáza), projevující se zežloutnutím očního bělma a
kůže, svěděním, tmavou močí, stolice může být světlá a silně zapáchající
• Poškození jaterních buněk (jaterní nekróza)
• Zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• Zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla (exfoliativní dermatitida)
• Kožní vyrážka
• Závažné kožní reakce: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza , akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza - AGEP, (viz výše a viz bod 2)
• Bolesti svalů nebo kloubů
• Abnormální rozpad svalů, což může vést k problémům s ledvinami
• Snížená funkce ledvin.
• Zánět ledvin
• Vysoké hladiny kyselin v krvi způsobené problémy s ledvinami (renální tubulární acidóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Apatie
• Nespavost
• Psychotické poruchy (duševní stav, při kterém můžete ztratit kontakt s realitou)
• Bolest hlavy
• Vyvýšené boláky švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův
syndrom), (frekvence není známo).
• Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS, (viz výše a viz bod 2)
• Krystaly v moči
• Únava
• Zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi, jsou to ukazatelé funkce ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Strana 8 (celkem 8)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sumetrolim uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumetrolim obsahuje
Léčivými látkami jsou sulfamethoxazol a trimethoprim. Jedna tableta obsahuje 400 mg
sulfamethoxazolu a 80 mg trimethoprimu.
Pomocnými látkami jsou kyselina stearová 50%, glycerol 85%, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
A), magnesium-stearát, želatina, mastek, bramborový škrob.

Jak přípravek Sumetrolim vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až našedlé, kulaté, ploché tablety s vyraženým „SUMETROLIM“ na jedné straně a dělícím křížem
na straně druhé.

Druh obalu a velikost balení
PVC//Al blistr, krabička
Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 6.

Sumetrolim Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumetrolim 400 mg/80 mg tablety

sulfamethoxazol/trimethoprim

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 400 mg sulfamethoxazolu a 80 mg trimethoprimu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<