SOLUVIT N - Příbalový leták

Generikum: vitamins
Účinná látka: thiamin-nitrÁt, natrium-riboflavin-fosfÁt, nikotinamid, pyridoxin-hydrochlorid, natrium-pantothenÁt, natrium-askorbÁt, biotin, kyselina listovÁ, kyanokobalamin
ATC skupina: B05XC - vitamins
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Soluvit N prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Soluvit N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soluvit N používat
3. Jak se přípravek Soluvit N používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Soluvit N uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Soluvit N a k čemu se používá

Přípravek Soluvit N je prášek pro infuzní roztok, který se používá u dospělých a dětí jako doplněk
intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě.

Přípravek Soluvit N je směsí vitaminů rozpustných ve vodě, přičemž v této směsi jsou ve vodě rozpustné
vitaminy zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek dodáváno při perorálním příjmu
potravy.
Přípravek by neměl mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy.
Po podání v nitrožilní infuzi je osud ve vodě rozpustných vitaminů obsažených v přípravku Soluvit N v
organismu obdobný jako u vitaminů rozpustných ve vodě přijatých ústy v potravě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soluvit N používat

Nepoužívejte přípravek
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, např. na thiamin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Soluvit N se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Před použitím je nutno přípravek rozpustit. Pokud je Soluvit N rozpuštěn ve vodních roztocích nebo v
roztoku glukózy, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v
přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné.
Rozpuštěný přípravek Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před
začátkem infuze a měl by být podán nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 C.

Přípravek Soluvit N obsahuje 0,060 mg biotinu v jedné lahvičce. Pokud plánujete podstoupit laboratorní
vyšetření, musíte sdělit svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo jste v nedávné
době užil(a) přípravek Soluvit N, neboť biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit.

V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo
falešně snížené. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Soluvit N před laboratorním vyšetřením
přestal(a) užívat. Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete užívat, např. multivitaminy
nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a ovlivnit výsledky
laboratorních vyšetření. V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého lékaře či
laboratorní pracovníky.

Další léčivé přípravky a přípravek Soluvit N
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru. Podávání vysokých dávek kyseliny listové
může zastřít projevy perniciózní anémie (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B12).
Vitamin B6 může snižovat účinek levodopy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Reprodukční studie na zvířatech, ani klinická sledování během těhotenství nebyly s přípravkem
Soluvit N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve
vodě během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tento přípravek obsahuje methylparaben (E218)
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení
průdušek).

3. Jak se přípravek Soluvit N používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím musí být přípravek Soluvit N rozpuštěn.
Mísení musí být provedeno za aseptických podmínek.

Obsah jedné lahvičky pokrývá denní potřebu vitaminů rozpustných ve vodě u většiny dospělých a u dětí
nad 10 kg tělesné hmotnosti.

Použití u dětí
Dětem, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg se podává 1/10 obsahu jedné lahvičky/kg tělesné
hmotnosti (1 ml naředěné směsi/kg/den).

Dospělí a děti starší 11 let: Obsah jedné lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml
jednoho z následujících přípravků:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 200 mg/ml
3. Voda pro injekci
4. Roztok glukózy neobsahující elektrolyty (50 - 600 mg/ml)

Rozpuštěné směsi 1 a 2 musí být přidány za aseptických podmínek pouze do Intralipidu. Rozpuštěné
směsi 3 a 4 se za aseptických podmínek přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (- 600 mg/ml).

Děti mladší 11 let: Obsah jedné lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml jednoho
z následujících přípravků:
1. Vitalipid N Infant
2. Intralipid 200 mg/ml
3. Voda pro injekci
4. Roztok glukózy neobsahující elektrolyty (50 - 600 mg/ml)

Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, by měly dostávat 1 ml této rozpuštěné směsi/kg tělesné
hmotnosti/den. Dětem, jejichž tělesná váha je vyšší než 10 kg, se podává 10 ml (jedna lahvička) denně.
Rozpuštěné směsi 1 a 2 musí být přidány za aseptických podmínek pouze do Intralipidu. Rozpuštěné
směsi 3 a 4 se za aseptických podmínek přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (- 600 mg/ml).

Rozpuštěný Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem
infuze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 °C.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

U pacientů s přecitlivělostí na některou ze složek přípravku (například na thiamin nebo methylparaben)
se mohou vyskytnout alergické reakce.

Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Soluvit N uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud je Soluvit N rozpuštěn ve vodních roztocích nebo v roztoku glukózy, musí být směs chráněna
před světlem. Pokud je Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému
vlivu tukové emulze nutné.

Rozpuštěný přípravek Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před
začátkem infuze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Soluvit N obsahuje

Jedna lahvička přípravku Soluvit N obsahuje:

Léčivé látky:
thiamini nitras 3,100 mg
odpovídá thiamini hydrochloridum 3,200 mg
riboflavini natrii phosphas 4,900 mg
odpovídá riboflavinum 3,600 mg
nicotinamidum 40,000 mg
pyridoxini hydrochloridum 4,900 mg
odpovídá pyridoxinum 4,000 mg
natrii pantothenas 16,500 mg
odpovídá acidum pantothenicum 15,000 mg
natrii ascorbas 113,000 mg
odpovídá acidum ascorbicum 100,000 mg
biotinum 0,060 mg
acidum folicum 0,400 mg
cyanocobalaminum 0,005 mg

- Osmolalita v 10 ml vody: přibližně 490 mosmol/kg vody
- pH v 10 ml vody: 5,
Dalšími složkami jsou glycin 300 mg, methylparaben (E 218) 0,5 mg, dihydrát dinatrium-edetátu 0,mg.

Jak přípravek Soluvit N vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Soluvit N je žlutě zbarvený prášek dodávaný v lahvičkách o objemu 10 ml.
Balení obsahuje 10 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
22. 7.

Soluvit n Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (skleněná lahvička 10 x 10 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Soluvit N prášek pro infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje:

Léčivé látky:
thiamini nitras 3,100 mg (odpovídá thiamini hydrochloridum 3,200 mg) riboflavini natrii phosphas
4,900 mg