SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN - Příbalový leták

Generikum: combinations
Účinná látka: alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin-acetÁt, methionin, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan
ATC skupina: B05BA10 - combinations
Obsah účinných látek:
Balení: Vak

Příbalová informace: informace pro uživatele

SmofKabiven extra Nitrogen infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SmofKabiven extra Nitrogen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používat
3. Jak se přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SmofKabiven extra Nitrogen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SmofKabiven extra Nitrogen a k čemu se používá

Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí
(intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu
(sacharidy), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším
let.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven extra Nitrogen, jestliže jiné formy výživy
nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používat

Nepoužívejte přípravek SmofKabiven extra Nitrogen
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen obsahuje sójový olej.
- jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipemie)
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění
- jestliže máte poruchy srážlivosti krve (koagulační poruchy)
- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
- jestliže máte akutní šok
- jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
- jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené v přípravku
SmofKabiven extra Nitrogen
- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)
- jestliže máte neléčené srdeční selhání
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

- jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná
cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza
(porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže
nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)
- děti mladší 2 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku SmofKabiven extra Nitrogen sdělte svému lékaři, jestliže máte:
- problémy s ledvinami
- cukrovku
- pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
- problémy s játry
- hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
- sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otok, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení,
nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky
mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto
přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy
a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající
Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. Přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen může být podán dětem od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven extra Nitrogen
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Údaje o použití přípravku SmofKabiven extra Nitrogen během těhotenství a kojení nejsou dostupné.
Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud
lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven extra
Nitrogen během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3. Jak se přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. Přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven extra Nitrogen, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (v
plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním,
zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka,
pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy).
Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi).
Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou, bolest v bedrech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SmofKabiven extra Nitrogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na krabici. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SmofKabiven extra Nitrogen obsahuje

Léčivými látkami jsou g/1000 ml
Alanin 9,Arginin 7,Glycin 7,Histidin 2,Isoleucin 3,Leucin 4,Lysin-acetát 4,Methionin 2,Fenylalanin 3,Prolin 7,Serin 4,Taurin 0,Threonin 2,Tryptofan 1,
Tyrosin 0,Valin 4,Dihydrát chloridu vápenatého 0,Hydrát natrium-glycerofosfátu 2,Heptahydrát síranu hořečnatého 0,Chlorid draselný 2,Trihydrát natrium-acetátu 1,Heptahydrát síranu zinečnatého
Monohydrát glukózy
Čištěný sójový olej
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Čištěný olivový olej
Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny
0,8,8,7,4,
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid
sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová 98% (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek SmofKabiven extra Nitrogen vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková
emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:
x 506 ml, 6 x 506 ml
x 1012 ml, 4 x 1012 ml
x 1518 ml, 4 x 1518 ml
x 2025 ml, 4 x 2025 ml
x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 5.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití
Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné
aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a při manipulacích.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost
(dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena.

Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu
rizika pseudoaglutinace.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven extra Nitrogen přidat stopové
prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku
SmofKabiven extra Nitrogen), a to v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dospělí
Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku SmofKabiven extra Nitrogen/kg těl. hm./den odpovídá 0,14–0,g dusíku/kg těl. hm./den (0,85–2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 12–28 kcal/kg těl.
hm./den (8–19 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).

Rychlost infuze
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl. hm./hod
a pro lipidy 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 1,5 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,13 g glukózy, 0,10 g aminokyselin
a 0,04 g lipidů/kg těl. hm./hod). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin.

Maximální denní dávka
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na
den. Doporučená maximální denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.

Pediatrická populace

Děti (2–11 let)

Dávkování:
Dávka až do 31 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infuze:
Doporučená maximální rychlost infuze je 1,8 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl.
hm./hod, 0,15 g glukózy/kg těl. hm./hod a 0,05 g lipidů/kg těl. hm./hod). Při doporučené maximální rychlosti
infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 17 hodin, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.
Doporučená maximální denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.

Dospívající (12–16/18 let)
U dospívajících se může přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková
emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním
aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní
směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně
znehodnoceno.

Kompatibilita
Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici se značkovými produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult a
Soluvit N (lyofilizovaný) v definovaných množstvích a generikách elektrolytů v definovaných
koncentracích. Při přidávání elektrolytů by mělo být zohledněno množství již přítomné ve vaku, aby byly
splněny klinické potřeby pacienta. Generovaná data podporují přidání aktivovaného vaku podle souhrnné
tabulky uvedené níže:

Maximální celkový obsah
SmofKabiven extra Nitrogen
velikost vaku
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml a 2531 ml 506 ml
Aditivum Objem
Dipeptiven 0–300 ml 0–150 ml
Addaven 0–20 ml 0–10 ml
Soluvit N (lyophilized) 0–2 injekční lahvičky 0–1 injekční lahvička
Vitalipid N Adult 0–20 ml 0–10 ml
Koncentrace
Sodík 0–150 mmol/l 0–150 mmol/l
Draslík 0–150 mmol/l 0–150 mmol/l
Vápník 0–5 mmol/l 0–5 mmol/l
Hořčík 0–5 mmol/l 0–5 mmol/l
Fosfáty (Addiphos) NEBO
Fosfáty (Glycophos)
0–15 mmol/l
0–30 mmol/l
0–15 mmol/l
0–30 mmol/l
Zinek 0–0,2 mmol/l 0–0,2 mmol/l
Selen 0–2 μmol/l 0–2 μmol/l

Poznámka: Tato tabulka je určena k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při
teplotě 2–8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně
delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Návod k použití přípravku SmofKabiven extra Nitrogen

Vak

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. zářezy v přebalu
2. držadlo
3. otvor pro zavěšení vaku
4. rozpojovací spoje mezi komorami
5. slepý port (používaný pouze při výrobě)
6. port pro aditiva
7. infuzní port
8. absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu

• K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního
okraje (A).
• Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu
s absorbérem kyslíku (B).

2. Smíchání komor

• Položte vak na rovný povrch.
• Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte
konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny.
Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.

3. Dokončení přípravy

• Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém
portu pro aditiva (A).
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.
• Přidržte bazi portu pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes
střed injekčního místa (B).
• Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte
injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18–23 G a s max. délkou 40 mm.

• Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
• Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
• Přidržte bazi infuzního portu.
• Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné
umístění
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

• Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.

Smofkabiven extra nitrogen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
VAK A KARTON

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven extra Nitrogen infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tříkomorový vak (506 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 4,6 g, Argininum 4,0 g, Glycinum 3,6 g, Histidinum 1,0 g, Isoleucinum 1,7 g,