ROWIREN - Příbalový leták

Generikum: fytopharmac preparations
Účinná látka: rozmarÝnovÁ silice
ATC skupina: V11 - fytopharmac preparations
Obsah účinných látek:
Balení: Tuba

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rowiren krém
rozmarýnová silice

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.

− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
− Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rowiren a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rowiren používat
3. Jak se Rowiren používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rowiren uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rowiren a k čemu se používá

Rowiren, který obsahuje rozmarýnovou silici, je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá u
dospělých k úlevě od mírných bolestí svalů a kloubů a při mírných poruchách periferního oběhu
(s příznaky, jako jsou studené nohy).

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rowiren používat

Nepoužívejte Rowiren
− jestliže jste alergický(á) na rozmarýnovou silici nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
− na porušenou nebo podrážděnou kůži.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rowiren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže se objeví zarudnutí, podráždění nebo suchá kůže, přestaňte přípravek používat.

Jestliže máte bolest kloubů doprovázenou otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou, navštivte
lékaře.

Pokud již máte některý z následujících příznaků, nebo jestliže se některý z nich projeví během
používání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem:
− zánět kůže nebo zatvrdnutí pod kůží
− vznik vředu na dolních končetinách
− náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin, jestliže si povšimnete zarudnutí nebo budete
pociťovat horkost v jedné nebo obou dolních končetinách, případně máte-li potíže s ledvinami
nebo se srdcem
− silná bolest v dolní končetině v klidu.

Zabraňte zasažení očí. Krém neaplikujte v blízkosti sliznic.
Před použitím a po použití krému si umyjte ruce.

V případě náhodného požití krému je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupné dostatečné
údaje.

Další léčivé přípravky a Rowiren
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U přípravku Rowiren není hlášeno žádné vzájemné ovlivňování s jinými přípravky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Bezpečnost přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Dostatečné údaje nejsou k dispozici, a
proto se používání během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Bezpečnost přípravku během kojení nebyla stanovena. Dostatečné údaje nejsou k dispozici, a proto se
používání během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rowiren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Rowiren obsahuje cetylstearylalkohol a alkohol (ethanol)
Rowiren obsahuje 60 mg cetylstearylalkoholu v jedné 2g dávce krému.
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Rowiren obsahuje 0,3 g alkoholu (ethanolu) v jedné 2g dávce krému.
Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

3. Jak se Rowiren používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím propíchněte tubu tak, že otočíte uzávěr a zašroubujete jej, aby se prorazil její zatavený
otvor.

Doporučená dávka je

Dospělí a starší pacienti
Naneste přibližně 3–6 cm krému 2krát až 3krát denně na postižené místo a šetrně jej vmasírujte do
kůže. Použité množství krému bude záviset na oblasti, kterou je třeba ošetřit.

Způsob podání
Kožní podání.
Před prvním použitím přípravku propíchněte do tuby otvor našroubováním opačného konce uzávěru
na tubu tak, aby došlo k porušení ochranné membrány.

Délka používání
Pokud se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého
přípravku, musíte se poradit se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupné dostatečné
údaje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rowiren, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Rowiren
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Může se objevit přecitlivělost (alergické reakce), jako je kontaktní dermatitida nebo astma. Četnost
není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Pokud se u Vás vyskytnou jiné než výše uvedené nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Rowiren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Po otevření je třeba krém spotřebovat do 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rowiren obsahuje
Léčivá látka je Rosmarinus officinalis L, aetheroleum (rozmarýnová silice).
Jeden gram krému obsahuje 100 mg rozmarýnové silice.

Dalšími složkami jsou: triacylglyceroly se středním řetězcem, oktyldodekanol, ethanol (96%), glycerol
(85%), emulgující cetylstearylalkohol (typ A), glycerol-monostearát 40–55, trometamol, dimetikon,
karbomery a čištěná voda.

Jak Rowiren vypadá a co obsahuje toto balení
Rowiren je bílý, lesklý krém s charakteristickou vůní rozmarýnové silice.
Rowiren je dostupný v hliníkové tubě lakované epoxyfenolickou pryskyřicí z vnitřní strany, která je
opatřena HDPE šroubovacím uzávěrem a obsahuje 50 g a 90 g přípravku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Medis GmbH
Europaring F2345 Brunn am Gebirge
Rakousko

Výrobce
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 1231 Ljubljana-Črnuče
Slovinsko

Adresa výrobního místa:
Brnčičeva ulica 3,
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Slovinsko: Rosacta
Dánsko, Česká republika, Finsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko):
Rowiren
Litva: Rosacta kremas
Rumunsko: Rosacta cremă
Slovenská republika: Rowiren krém
Španělsko: Gelodol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1.

Rowiren Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rowiren krém

rozmarýnová silice

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (rozmarýnová silice).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje triacylglyceroly se středním ře