PROTEVASC - Příbalový leták

Generikum: trimetazidine
Účinná látka: trimetazidin-dihydrochlorid
ATC skupina: C01EB15 - trimetazidine
Obsah účinných látek: 35MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (dále jen Protevasc) a
k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat
3. Jak se přípravek Protevasc užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protevasc uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Protevasc a k čemu se používá
Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě
anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat
Neužívejte přípravek Protevasc
- jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy,
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Protevasc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte závažné onemocnění jater,
- jestliže máte problémy s ledvinami,
- jestliže je Vám více než 75 let.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a
„šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě
výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Přípravek Protevasc není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

Děti a dospívající
Přípravek Protevasc není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Protevasc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Protevasc s jídlem a pitím
Absorpce (vstřebávání) a účinek tohoto léčivého přípravku nejsou významně ovlivněny konzumací
jídla a pití.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Vyhněte se užívání tohoto přípravku během těhotenství. Pokud během užívání tohoto přípravku
zjistíte, že jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu. Jen lékař může rozhodnout, zda můžete
v užívání přípravku Protevasc pokračovat.
Kojení
Není známo, zda se trimetazidin vylučuje do mateřského mléka. Proto se vyhněte užívání přípravku
během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Protevasc obsahuje sójový lecithin.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Protevasc užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Protevasc 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a
večer.
Tablety se užívají ráno a večer, v průběhu jídla a zapíjejí se sklenicí vody.
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař Vám může doporučenou
dávku upravit.

Použití u dětí
Přípravek Protevasc není určen pro použití u dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Protevasc, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo pohotovost nejbližší
nemocnice, aby Vám byla zajištěna příslušná léčba.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Protevasc
Je důležitě užívat lék každý den. Nicméně, pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek, užijte
další dávku, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Protevasc
Nechte na rozhodnutí svého lékaře stanovení dávky a délky léčby. Pokud se přesto rozhodnete přestat
přípravek Potevasc užívat, informujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V souvislosti s přípravkem Protevasc byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka,
svědění, kopřivka a pocit slabosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený
srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby,
malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby
těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), závrať s točením hlavy (vertigo), zácpa, závažná celková
červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může
způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.
Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu
krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka,
svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
V těchto případech je třeba po konzultaci s lékařem co nejdříve přerušit léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Protevasc uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 0C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Protevasc obsahuje:
Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa (typ 102)
předbobtnalý škrob (částečně předbobtnalý kukuřičný škrob)
hypromelosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát
Potahová vrstva:
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
mastek
oxid titaničitý (E171)
makrogol sójový lecithin (E322)
červený oxid železitý (E172)
žlutý oxid železitý (E172)
černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Protevasc vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Protevasc jsou růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm, bez označení.
Velikost balení: 30, 60, 120 a 180 tablet s prodlouženým uvolňováním v Al/PVC blistrech a papírové
krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Výrobci:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polsko

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-540306 Târgu-Mureş
Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Bulharsko Moduxin MR
Maďarsko Moduxin MR
Litva MODUXIN
Lotyšsko Moduxin
Polsko Protevasc SR
Rumunsko Moduxin MR
Slovenská republika Protevasc

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10.

Protevasc Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také sójový