PROSTIN E2 - Příbalový leták

Generikum: dinoprostone
Účinná látka: dinoproston
ATC skupina: G02AD02 - dinoprostone
Obsah účinných látek: 3MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

PROSTIN E2 3 mg vaginální tablety
dinoprostonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek PROSTIN E2 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROSTIN E2 používat
3. Jak se přípravek PROSTIN E2 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PROSTIN E2 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PROSTIN E2 a k čemu se používá

Přípravek PROSTIN E2 je určen k indukci porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u
žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze.

Dinoproston indukuje rytmické děložní kontrakce, které v případě dostatečně dlouhého působení
mohou vést k vypuzení děložního obsahu.

Na rozdíl od oxytocinu má dinoproston vliv na děložní činnost kdykoli během těhotenství a nemá
žádný antidiuretický účinek. Citlivost těhotné dělohy na prostaglandiny je nižší během časného a
středního období gravidity, než v jejím závěru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROSTIN E2 používat

Nepoužívejte přípravek PROSTIN E• pokud jste alergická na dinoproston nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Přípravek PROSTIN E2 Vám nesmí být podán, pokud u Vás je kontraindikováno podání oxytocinu,
např. v následujících případech:
• vysoká multiparita (šest nebo více předchozích donošených gravidit)
• hlavička plodu dosud nevstoupila do pánve
• předchozí chirurgický výkon na děloze, např. císařský řez nebo hysterotomie
• kefalopelvický nepoměr
• srdeční frekvence plodu naznačuje počínající ohrožení plodu
• neodkladné stavy v porodnictví, kde riziko výkonu v poměru k jeho přínosu pro plod i pro
matku hovoří ve prospěch chirurgického zásahu
• neobjasněný vaginální výtok a/nebo děložní krvácení během těhotenství
• jiné naléhání plodu než hlavičkou

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku PROSTIN E2 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• pokud trpíte srdečně-cévním onemocněním
• pokud máte poruchu funkce jater
• pokud máte poruchu funkce ledvin
• pokud trpíte astmatem
• pokud trpíte glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
• pokud jste prodělala rupturu chorioamniotické membrány
• pokud čekáte více než jedno dítě (mnohočetné těhotenství)
• pokud Vám odtekla plodová voda

Během podávání přípravku PROSTIN E2 Vám bude elektronicky monitorována děložní činnost a
srdeční aktivita plodu, z důvodu možného vzniku hypertonie nebo nadměrně silných děložních stahů,
nebo neobvyklé srdeční aktivitě plodu.

Podobně jako u všech oxytocinů je nutné vzít v úvahu riziko ruptury dělohy.

Pokud jste starší 35 let, nebo jste měla komplikace během těhotenství a jste těhotná déle než 40 týdnů,
může se projevit zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Proto je nutné
dinoproston používat s opatrností.

Další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Protože oxytocin a dinoproston působí na různé receptory v buňkách hladké svaloviny dělohy,
současné podání obou přípravků může vést ke zvýšené kontraktilitě myometria. Proto tyto přípravky
mohou být použity pouze následně, nikoliv současně, a za pečlivého sledování. Interval v jejich podání
musí být nejméně 6 hodin.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek je indikován pro použití v těhotenství, které je v termínu porodu či krátce před ním.

Kojení
Prostaglandiny se vylučují do mléka ve velmi malých koncentracích.

3. Jak se přípravek PROSTIN E2 používá

Dávkování přípravku PROSTIN E2 je nutno přizpůsobit odpovědi pacientky.

K vyvolání porodu v termínu nebo těsně před ním se podává počáteční dávka 3 mg (1 tableta) vysoko
do zadní klenby poševní. Druhá tableta může být zavedena po 6-8 hodinách, nenastane-li zatím
porodní činnost. Maximální denní dávka je 6 mg.

Přípravek PROSTIN E2 Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník v nemocnici vybavené
zařízením pro nepřetržité sledování Vašeho stavu a stavu Vašeho dítěte.

Jestliže Vám bylo podáno více tablet přípravku PROSTIN E2, než doporučil lékař
Hlavním příznakem nadměrné reakce na přípravek PROSTIN E2 jsou děložní hypertonie nebo
nadměrně silné děložní stahy, které mohou vést k fetálnímu distresu. Nejúčinnější léčbou je
nespecifická, konzervativní péče, např. uložení pacientky v laterální poloze a podání kyslíku. Pro
léčbu nadměrné stimulace po podání PGE2 z důvodu zrání děložního hrdla, je nutné použít B-
adrenergní látky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U pacientek, kterým byl podáván přípravek PROSTIN E2 pro vyvolání porodu byly zaznamenány tyto
nežádoucí účinky, řazené spíše podle jejich závažnosti než podle četnosti výskytu: reakce
z přecitlivělosti, průjem, nauzea, zvracení, bolest v zádech, abnormální kontrakce dělohy, prasknutí
dělohy, pocity tepla v pochvě, zvýšení tělesné teploty, hypertenze, astma, bronchospasmus, abrupce
placenty, plicní embolizace plodové vody, rychlé děložní stahy, úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a
úmrtí novorozence, zejména v souvislosti se závažnou příhodou, jako je prasknutí dělohy, fetální
distres/alterace srdeční frekvence plodu/nízké APGAR skóre.

Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientek, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými
prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem popsáno riziko poporodní diseminované
intravaskulární koagulopatie. Četnost těchto nežádoucích účinků je velmi nízká.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek PROSTIN E2 uchovávat

Uchovávání přípravku PROSTIN E2 není Vaší zodpovědností.

Lékař nebo lékárník zajistí, aby přípravek byl uchováván při teplotě 2-8°C a nebyl používán po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PROSTIN E2 obsahuje
Léčivou látkou je dinoprostonum 3 mg v 1 vaginální tabletě
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mikrokrystalická celulosa, magnesium stearát

Jak přípravek PROSTIN E2 vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, vypouklé, podlouhlé vaginální tablety, na jedné straně vyraženo UPJOHN 715.
Velikost balení: 4 tablety

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, 15000, Česká republika

Výrobce
Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 7.

Prostin e2 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prostin E2 3 mg vaginální tablety
dinoprostonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje dinoprostonum 3 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemi