PROSTAKAN FORTE - Příbalový leták

Generikum: serenoa repens
Účinná látka: serenoovÝ extrakt, suchÝ extrakt z koŘene kopŘivy
ATC skupina: G04CX02 - serenoa repens
Obsah účinných látek:
Balení: Blistr



sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prostakan forte měkké tobolky
extrakt ze serenoového plodu, extrakt z kopřivového kořene

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Prostakan forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan forte užívat
3. Jak se Prostakan forte užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Prostakan forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PROSTAKAN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Prostakan forte je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje extrakt ze serenoového plodu a extrakt
z kořene kopřivy, které působí na močové ústrojí. Kombinace serenoového extraktu (s obsahem
liposterolů) a suchého extraktu z kořene kopřivy zabraňuje tvorbě hormonů, které stimulují nadměrný
růst prostaty, a zmírňuje hormonální nerovnováhu, která souvisí s věkem. V důsledku toho je mj.
omezeno další zvětšování objemu prostaty. Kombinace extraktů vede ke zvětšení proudu moči a
zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový (otok snižující) účinek.


Bez porady s lékařem se Prostakan forte užívá:
- u mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích při benigní hyperplazii (nezhoubném zbytnění)
prostaty v jejích počátečních stádiích (stadium I - II). Mezi příznaky tohoto onemocnění patří časté
močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový proud, pocit
nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod.

Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:
Stádium Název Nález
I Stádium dráždění
(iritace)
- Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)
- Zpomalené zahájení močení
- Prodloužené a přerušované močení
- Slabý proud moči
- Časté močení (zejména během noci)
- Únik moči (inkontinence)
- Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového
měchýře.
II Stadium zbytkové
(reziduální) moči
- Obtíže s močením přetrvávají
- Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i
po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč

- Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře

III Stádium
dekompenzace
- "Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání
moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)
- Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)


Pokud zpozorujete příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou spojeny
s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči (hydronefrotická
ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.

Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, pociťujete bolest kostí, nebo k výše uvedeným
příznakům I. nebo II. stádia benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte
horečku, navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty
nebo močového měchýře.

Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi
s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost kamenů
v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění
močových cest.

Prostakan forte pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplazie)
prostaty, aniž by upravoval její samotné zbytnění. Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou
nutnost pozdějšího chirurgického výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem – urologem.
Lékaře je třeba vyhledat ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání
močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).

Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv. familiárním karcinomem prostaty, před zahájením
léčby navštivte nejdříve svého lékaře.

Po poradě s lékařem se dále Prostakan forte užívá
- podpůrně při doléčování po operacích prostaty, chronických zánětech prostaty, případně, a to i u žen,
při dráždivém močovém měchýři.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTAKAN FORTE
UŽÍVAT

Neužívejte Prostakan forte
- jestliže jste alergický(á) na serenoový extrakt (Serenoa repens) nebo na suchý extrakt z kořene
kopřivy (Urticae radicis) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju (viz Bod 2 – Prostakan forte obsahuje
hydrogenovaný sójový olej).

Upozornění a opatření
Před užitím Prostakanu forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stadiích benigní hyperplazie, neupravuje samotné zbytnění
prostaty. Léčebný účinek se plně projeví až po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby, s vysazením
léčby účinek odeznívá.
Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.

Během léčby přípravkem Prostakan forte jsou nutné pravidelné kontroly u lékaře – urologa.

Existuje mnoho jiných onemocnění způsobujících poruchy močení, u kterých může být nezbytný jiný
druh léčby. I když je Prostakan forte vhodný k léčbě lehkých až středně těžkých močových obtíží, jsou

nutné pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily zhoubné změny prostaty. Lékaře je třeba vyhledat
ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání močit doprovázené
neschopností vymočit se (akutní retence moči).


Další léčivé přípravky a Prostakan forte
Interakce (vzájemné působení) nejsou známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy.

Prostakan forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej.
Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.


3. JAK SE PROSTAKAN FORTE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je 1 tobolka dvakrát denně, tj. jedna ráno a jedna večer, v průběhu
jídla nebo po jídle. Aby se zabránilo předčasnému rozpuštění tobolky, mají se polykat celé,
nerozkousané a zapít plnou sklenicí vody.

Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby účinek
odeznívá.

Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostakan forte nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku nebo
pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte se
s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte Prostakan forte déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)
Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan forte
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak,
jak Vám předepsal lékař nebo je napsané v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.



Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o frekvenci:
Velmi časté:
Více než u 1 z 10 léčených osob
Časté:
Až u 1 z 10 léčených osob
Méně časté:
Až u 1 ze 100 léčených osob
Vzácné:
Až u 1 z 1 000 léčených osob
Velmi vzácné:
Až u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Vzácné:
- mírné gastrointestinální (zažívací) potíže
- alergické reakce, tj. svědění, vyrážka, kopřivka

Není známo:
- hypersenzitivní (alergické) reakce


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PROSTAKAN FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Prostakan forte obsahuje

- Léčivými látkami jsou extrakt ze serenoového plodu a extrakt z kopřivového kořene.
- Jedna měkká tobolka obsahuje: 160 mg extraktu (ve formě hustého extraktu) ze Serenoa repens,
fructus (10 - 14,3 : 1), extrakční rozpouštědlo ethanol 90% (m/m) a 120 mg extraktu (ve formě
suchého extraktu) z Urtica dioica L, radix (7,6 - 12,5 : 1), extrakční rozpouštědlo ethanol 60%
(m/m).
- Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sójový olej, ztužený
tuk, glycerol 85%, sukcinylovaná želatina, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E
172), patentní modř V (E 131).

Jak Prostakan forte vypadá a co obsahuje toto balení

Prostakan forte je zelená, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující tmavě hnědou pastu.
Je dostupný v balení po 60, 120 a 200 měkkých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. D-76227 Karlsruhe
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Schwabe Czech s.r.o.
Pod Klikovkou CZ- 150 00 Praha Tel: +420 241 740 E-mail: info@schwabe.cz


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 9.

---

Prostakan forte Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prostakan forte měkké tobolky

extrakt ze serenoového plodu, extrakt z kopřivového kořene

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje: 160 mg extraktu (ve formě hustého extraktu) ze Serenoa repens,
fructus (serenoový plod)

Obalová informace - více