PROSTAKAN FORTE - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prostakan forte měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje:
160 mg extraktu (ve formě hustého extraktu) ze Serenoa repens, fructus (serenoový plod)
(10 – 14,3 : 1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 90% (m/m)
120 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Urtica dioica, L., radix (kopřivový kořen),
(7,6 – 12,5 : 1), extrakční rozpouštědlo ethanol 60 % (m/m).

Pomocná látka se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.
Popis přípravku: zelená, oválná, měkká želatinová tobolka, uvnitř tmavě hnědá pasta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Benigní hyperplazie prostaty stadium I - II.

U mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených s nezhoubným zbytněním
prostaty: časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový
proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře a prostatopatie s tímto onemocněním
spojené.

Podpůrně při doléčování po operacích prostaty, chronických prostatitidách, případně dráždivém
močovém měchýři, kdy přípravek mohou užívat také ženy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí užívají 1 měkkou tobolku dvakrát denně (ráno a večer), v průběhu jídla nebo po jídle.
Neexistuje žádné relevantní použití Prostakanu forte u dětí.

Způsob podání
Aby se zabránilo předčasnému rozpuštění tobolky, mají se polykat celé, nerozkousané a zapít plnou
sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Prostakan forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Osoby s alergií na arašídy nebo sóju nesmí tento
léčivý přípravek užívat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stádiích benigní hyperplazie; neupravuje samotné zbytnění
prostaty. Léčebný účinek se plně projeví až po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby, s vysazením
léčby účinek odeznívá.
Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství, kojení

Až dosud ani reprodukční studie na zvířatech ani klinické zkušenosti neprokázaly jakýkoliv vliv
extraktu na průběh těhotenství nebo kojení.
Experimenty na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek. Zatím nejsou dostupné
údaje u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace orgánových systémů MedDRA, a dále podle
frekvence výskytu jako:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 )
Velmi vzácné (< 1/10 000 )
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: mírné gastrointestinální potíže.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: alergické reakce, tj. svědění, vyrážka, kopřivka.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologikum.
ATC kód: G04CX
Tento léčivý přípravek patří mezi fytofarmaka. Extrakt z plodů Serenoa repens a z kořene Urtica
dioica působí v cílové prostatické tkáni androgenně především inhibicí enzymu 5 - alfa reduktázy,
čímž snižuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a inhibicí enzymu aromatázy, čímž snižuje
přeměnu testosteronu na estrogen, s následným snížením intracelulární proteosyntézy. Tím je omezeno
zvětšování prostatické tkáně. Použití extraktu vede ke zvětšení proudu moči a zlepšení potíží při
močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky experimentů na zvířatech vykazují velmi nízkou toxicitu extraktu ze Serenoa repens
( LD50 > 50 g/kg ). Extrakt z Urtica dioica také nevykazuje toxický účinek v experimentech na
zvířatech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sójový olej, ztužený tuk, glycerol 85%,
sukcinylovaná želatina, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), patentní modř V (E
131).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr Al/PVC, krabička.
Velikost balení: 60, 120 a 200 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. D-76227 Karlsruhe
Německo

Tel.: 0049 721 4005 Fax: 0049 721 4005 Email: info@schwabepharma.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/473/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 6.8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 9.