PENTACARINAT - Příbalový leták

Generikum: pentamidine isethionate
Účinná látka: pentamidin-diisetionÁt
ATC skupina: P01CX01 - pentamidine isethionate
Obsah účinných látek: 300MG
Balení: Lahev (Lahvička)

Pentacarinat 300 mg Podací číslo:

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Pentacarinat® 300 mg (dále v textu jen Pentacarinat)
Lyofilizát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku nebo roztoku do rozprašovače

Účinná látka: Pentamidin-diisetionát

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je léčivý přípravek Pentacarinat a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek Pentacarinat používat?
3. Jak se má léčivý přípravek Pentacarinat používat?
4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?
5. Jak se má léčivý přípravek Pentacarinat uchovávat?
6. Obsah balení a další informace

1. Co je léčivý přípravek Pentacarinat a k čemu se používá?

Léčivý přípravek Pentacarinat je přípravek proti parazitům.
Léčivý přípravek Pentacarinat se používá:
− k prevenci a léčbě zánětu plic jehož původcem je Pneumocystis carinii,
− k léčbě Kala-azar (viscerální leishmaniózy) a kožní leishmaniózy,
− v raném stádiu spavé nemoci (Trypanosomiasis jejíž původcem je Trypanosoma
gambiense).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek Pentacarinat používat?

Léčivý přípravek Pentacarinat nesmíte používat,
− pokud jste přecitlivělý(á) na pentamidin diisetionát.

Upozornění a opatření
− u pacientů s příliš vysokým nebo příliš nízkým krevním tlakem, s příliš vysokou nebo příliš
nízkou hladinou cukru v krvi, s příliš nízkou hladinou vápníku v krvi, se sníženým počtem bílých
krvinek a krevních destiček nebo s chudokrevností (anémií) a s poruchami funkce jater nebo
ledvin. U těchto pacientů je indikováno zvláště pečlivé sledování příslušných laboratorních
hodnot.
− při podávání léčivého přípravku Pentacarinat ve formě aerosolu. Přípravek by se měl podávat
s opatrností a pod lékařským dohledem. Při inhalaci byly hlášeny křeče dýchacích svalů
(bronchospasmus), zejména u pacientů s astmatem v anamnéze nebo u kuřáků. Inhalační podání
látky rozšiřující průdušky (bronchodilatacia) předcházející aplikací Pentacarinatu v aerosolu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− V případě dalších dotazů se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám osobně. Nepředávejte jej třetím osobám. Jiným
lidem může ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pentacarinat 300 mg Podací číslo:

může zmírnit dráždění ke kašli i riziko bronchospasmu a zlepšit dostupnost léčivého přípravku
v plicích. Zeptejte se na to svého lékaře. To platí i tehdy, že se Vás tyto informace týkaly v
minulosti.
Upozornění:
Smrtelné případy závažného poklesu krevního tlaku a hladiny cukru v krvi, akutního zánětu slinivky
břišní a poruch srdečního rytmu byly hlášeny po intravenózním a intramuskulárním podání.

Náhlý a závažný pokles krevního tlaku může nastat již po jedné injekci léčivého přípravku Pentacarinat.
Proto by měl být léčivý přípravek Pentacarinat podáván jen ležícím pacientům. Před podáním, během a
po podání infuze/injekce by měla být zajištěna průběžná kontrola krevního tlaku. Měly by být zajištěny
podmínky pro mimořádná léčebná opatření.

Léčivý přípravek Pentacarinat může prodloužit interval QT (určité časové období v EKG [=
elektrokardiogram]). Byly hlášeny poruchy srdečního rytmu, jako např. torsade de pointes, které
souvisejí s prodloužením QT intervalu. U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu poruch srdečního
rytmu by měl být proto léčivý přípravek Pentacarinat používán s opatrností. K takovým pacientům patří
pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu (dědičné onemocnění charakterizované
určitými změnami EKG), s onemocněním srdce (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání),
s již dříve se vyskytujícími ventrikulárními arytmiemi (forma poruch srdečního rytmu), s neléčeným
nedostatkem draslíku a/nebo nedostatkem hořčíku, se zpomaleným srdečním rytmem (méně než 50 tepů
za minutu) nebo pacienti, kteří současně užívají léčivé přípravky prodlužující QT interval (viz oddíl
„Další léčivé přípravky a léčivý přípravek Pentacarinat“).

Další léčivé přípravky a léčivý přípravek Pentacarinat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které se chystáte užívat.

Při současném užívání dideoxyinosinu je třeba počítat se zvýšeným rizikem výskytu zánětu slinivky
břišní.
Současné podávání foscarnetu může vést k výraznému zhoršení funkce ledvin a ke snížení hladiny
vápníku v krvi.

Při současné systémové léčbě léčivým přípravkem Pentacarinat a amfotericinem B je třeba počítat se
závažnými poruchami funkce ledvin. Při inhalačním podávání léčivého přípravku Pentacarinat nebylo
u této interakce poškození ledvin dosud popsáno.

Je nutná opatrnost při současném podávání léčivých přípravků prodlužujících QT interval. K takovým
léčivým přípravkům patří léčivé přípravky s účinnou látkou fenothiazin, terfenadin, astemizol,
erythromycin, halofantrin nebo ze skupiny chinolonů nebo některých antidepresiv.

Těhotenství a kojení
Před použitím jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dokud nebudou k dispozici dostatečné zkušenosti, měl by být lék podáván těhotným ženám jen tehdy,
pokud to nezbytně vyžaduje jejich klinický stav.
Potrat byl hlášen po preventivní inhalaci léčivého přípravku Pentacarinat v prvních třech měsících
těhotenství. Pokud je nutné lék užívat v období kojení, je třeba před zahájením léčby kojení přerušit.
Pentacarinat 300 mg Podací číslo:

Schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou žádné zkušenosti týkající se ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Z důvodu možných nežádoucích účinků, jako jsou např. závratě nebo náhlá krátkodobá ztráta vědomí,
se ale doporučuje opatrnost.

3. Jak se má léčivý přípravek Pentacarinat používat?

Léčivý přípravek Pentacarinat by měl být vždy používán přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud lékař nestanoví něco jiného, platí pro dospělé,
dospívající, děti a kojence následující informace.

Zánět plic vyvolaný Pneumocystis carinii
Prevence
Inhalace (viz také „Způsob podání“): K úvodu profylaxe se podává dávka 200 mg pentamidin-
diisetionátu denně (je-li to nutné, po dobu 4 dnů), k další profylaxi dávka 150 až 200 mg každé dva
týdny nebo 300 mg jednou měsíčně.

Upozornění: V současné době není zatím dávka pro inhalaci pentamidin-diisetionátu s konečnou
platností stanovena. Optimální dávkování a optimální časový interval pro profylaxi PCP nelze zatím
jednoznačně definovat.

Léčba
Infuze (viz také „Způsob podání“): Podává se v dávce 4 mg pentamidin-diisetionátu na kg tělesné
hmotnosti, nejlépe pomalou intravenózní infuzí po dobu 60 minut. 14denní léčba je obvykle
dostačující. V některých závažných případech může být nutné léčbu prodloužit. Celková doba léčby
by neměla překročit 21 dnů.

Kala-Azar (viscerální leishmanióza):
Každý 2. den 3–4 mg pentamidin-diisetionátu na kg tělesné hmotnosti intramuskulární injekcí.
Neměl by být přitom překročen počet 10 aplikací. Je však také možné navázat druhým léčebným
cyklem, pokud to bude nutné.

Kožní leishmanióza:
Do zotavení jednou až dvakrát týdně 3 až 4 mg pentamidin-diisetionátu na kg tělesné hmotnosti
intramuskulární injekcí.

Spavá nemoc (trypanosomiáza):
Jednou denně nebo každý 2. den (až do celkového počtu 7 až 10 aplikací) 4 mg pentamidin-diisetionátu
na kg tělesné hmotnosti intramuskulární injekcí nebo intravenózní infuzí (viz také „Způsob podání“).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
V případě závažného poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je nutná úprava
dávky:
− V případě život ohrožujícího zánětu plic vyvolaného Pneumocystis carinii je třeba podávat
mg pentamidin-diisetionátu na kg tělesné hmotnosti po dobu 7 až 10 dnů. Poté se dávka
aplikuje každý 2. den až do celkového počtu 14 aplikací.
− V méně závažných případech zánětu plic vyvolaného Pneumocystis carinii by měly být
podávány 4 mg pentamidin-diisetionátu na kg tělesné hmotnosti každý 2. den.
− V případě spavé nemoci a leishmaniózy by interval dávkování neměl být kratší než hodin.

U lehčí poruchy funkce ledvin by mezi jednotlivými dávkami přípravku mělo uplynout vždy
alespoň 36 hodin.
Pentacarinat 300 mg Podací číslo:

V případě poruchy funkce jater a také u starších lidí není třeba dodržovat žádná
zvláštní doporučení pro dávkování.

Použití u dětí a dospívajících:
Pro kojence, děti a dospívající platí rovněž výše uvedená doporučení pro
dávkování.

Způsob podání
Před aplikací se léčivý přípravek Pentacarinat rozpustí v přibližně 5 ml vody pro injekce.
Roztok se aplikuje buď do svalu (intramuskulární injekce), nebo do žíly (intravenózní infuze), nebo
pomocí nebulizátoru se vdechuje ústy (inhalace – nosní masky nejsou vhodné!).

Pro infuzi se následně požadovaná dávka léčivého přípravku Pentacarinat smíchá s 50 až 200 ml
roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku (0,9%). Léčivý přípravek Pentacarinat by se neměl mísit
s žádnými jinými látkami.
Pro inhalaci může být roztok v případě potřeby nejdříve zředěn vodou pro injekce.

Upozornění k inhalaci:
až 10 minut před inhalační léčbou by měla být podána látka rozšiřující průdušky (terbutalin nebo
fenoterol) ve spreji.
Doporučené dávkování vychází z klinických studií, které byly provedeny s nebulizátorem Respirgard
II (VitalAire). Není-li uvedeno jinak, nejsou tyto výsledky přenositelné. Nelze předpokládat, že jiné
typy nebulizátorů jsou stejně vhodné a vedly by ke stejným klinickým výsledkům. Protože původce
zánětu plic vyvolaného Pneumocystis carinii se nachází v alveolách (plicních sklípcích), je důležité,
aby se rozprašované částice pentamidinu dostaly i tam. To je možné jen tehdy, pokud je velikost částic
mezi 1 a 5 μm. Pro inhalační léčbu pentamidinem lze proto používat jen vhodné rozprašovače.

Jestliže jste užil(a) větší množství léčivého přípravku Pentacarinat, než jste měl(a)
Po předávkování léčivým přípravkem Pentacarinat byly hlášeny poruchy srdečního rytmu,
včetně torsade de pointes (zvláštní forma poruchy srdečního rytmu).
Při závažném předávkování/otravě budete možná potřebovat lékařskou pomoc.

V případě dalších dotazů týkajících se užívání tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i léčivý přípravek Pentacarinat nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky po intravenózním nebo intramuskulárním podání:
Velmi časté (více než 1 osoba z 10):
− Zvýšený dusík z produktů rozkladu bílkovin v krvi,
− reverzibilní onemocnění ledvin: mj. akutní selhání ledvin, zčásti život ohrožující; krev v moči,
− reakce v místě vpichu nebo v místě aplikace: otoky, záněty a bolest vedoucí až k zatvrdnutí,
tvorba abscesů a odumírání svalové tkáně.
Pentacarinat 300 mg Podací číslo:

Časté (1 až 10 osob z 100):
− poruchy krvetvorby (zčásti život ohrožující): snížení počtu bílých krvinek a krevních
destiček, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost),
− poruchy metabolismu (zčásti život ohrožující): snížení hladiny cukru v krvi,
zvýšení hladiny cukru v krvi, diabetes mellitus (i přetrvávající), snížení hladiny
hořčíku v krvi, zvýšení hladiny vápníku v krvi a snížení hladiny vápníku v krvi,
− náhlá krátkodobá ztráta vědomí, závratě,
− poruchy krevního oběhu (zčásti život ohrožující) příliš vysoký nebo příliš nízký
krevní tlak, oběhové selhání, pocit horka,
− nevolnost, zvracení, poruchy chuti,
− změny jaterních funkcí / jaterních testů
− kožní vyrážka.

Vzácné (1 až 10 osob z 10 000):
− prodloužení QT intervalu, poruchy srdečního rytmu, zčásti život ohrožující,
− zánět slinivky břišní, zčásti život ohrožující.

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
− hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému a anafylaktického šoku,
zčásti život ohrožující,
− torsade de pointes (zvláštní forma poruchy srdečního rytmu),
− zpomalená akce srdeční
− závažné záněty kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom),
− rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken) po intramuskulárním podání,
− parestézie jako brnění a/nebo mravenčení v rukou a nohou, snížená citlivost kolem úst a v
jiných oblastech obličeje (hypestézie). Tyto účinky se vyskytly během infuze nebo krátce po
ní a po ukončení nebo přerušení infuze se zmírnily.

Možné nežádoucí účinky inhalační léčby:
Časté (více než 1 osoba z 10):
− kašel, dušnost, krepitace (třaskání) při poslechu plic, křeče dýchacích svalů
− poruchy chuti, nevolnost.

Vzácné (1 až 10 osob z 10 000):
− záněty plic v důsledku alergických reakcí (eozinofilní pneumonie).

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
− hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, angioedému a anafylaktického šoku,
zčásti život ohrožující,
− příliš nízká hladina cukru v krvi,
− závratě,
− zpomalená akce srdeční
− zánět spojivek (po náhodném kontaktu aerosolu s očima),
− nízký krevní tlak,
− hromadění vzduchu v hrudním koši (po předchozím zánětu plic vyvolaném
Pneumocystis carinii), vykašlávání krve,
− slinění, pálení za hrudní kostí, zvracení, zánět slinivky břišní, zčásti život ohrožující,
− kožní vyrážka, kopřivka, skvrnitá kožní vyrážka s pupínky (makulopapulózní exantém),
Pentacarinat 300 mg Podací číslo:

− porucha funkce ledvin,
− horečka, únava, snížená chuť k jídlu.

Upozornění:
Protože závažné, zčásti život ohrožující nežádoucí účinky (viz výše) nelze vyloučit ani při inhalační
léčbě pentamidinem, měli by být pacienti pečlivě kontrolováni, zda se u nich nerozvinou závažné
nežádoucí účinky.
Pokud jste vážně ohroženi některým z uvedených nežádoucích účinků nebo si všimnete nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte, prosím, svého lékaře nebo
lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se má léčivý přípravek Pentacarinat uchovávat?

Léčivý přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční
lahvičce za údajem „Použitelné do“ („Verwendbar bis“). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.

Injekční lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Připravené roztoky musí být spotřebovány do 24 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje léčivý přípravek Pentacarinat 300 mg
Účinnou látkou je pentamidin-diisetionát.
injekční lahvička obsahuje 300 mg pentamidin-diisetionátu.
Pomocné látky nejsou obsaženy.
Jak léčivý přípravek Pentacarinat vypadá a co obsahuje toto balení
Léčivý přípravek Pentacarinat je bílý až krémově bílý prášek v injekční lahvičce. Prášek je okamžitě
rozpustný. Rekonstituovaný roztok je čirý, bez částic a téměř bezbarvý.

Balení po 1, 5, 10, 20 (ve svazku) a 100 (klinické balení) injekčních lahvičkách.
Pentacarinat 300 mg Podací číslo:

Držitel rozhodnutí o registraci
v SRN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main poštovní
adresa:
Postfach 80 08 65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Fax: (01 80) 2 22 20 11*

Výrobce
Sanofi S.p.A.
Viale Luigi Bodio, 37/B
20158 Milano
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v září 2019.