PEMETREXED STADA - Příbalový leták

Generikum: pemetrexed
Účinná látka: dihemihydrÁt disodnÉ soli pemetrexedu
ATC skupina: L01BA04 - pemetrexed
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn. sukls254417/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pemetrexed STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pemetrexed STADA používat
3. Jak se Pemetrexed STADA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pemetrexed STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemetrexed STADA a k čemu se používá

Pemetrexed STADA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed STADA je podáván pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci
s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma
nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed STADA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u
pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed STADA Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v rozvinutém
stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii
převážně nezměněno.

Pemetrexed STADA je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u
kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pemetrexed STADA používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed STADA:
- jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed STADA přestat kojit
- pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pemetrexed STADA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu
lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed STADA.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke
kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed STADA.
Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém
zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před
léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte prosím svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním,
protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed
STADA.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání
přípravku Pemetrexed STADA dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte prosím svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním
přípravku Pemetrexed STADA tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající
Použití přípravku Pemetrexed STADA u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a Pemetrexed STADA
Oznamte prosím svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou
tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského
předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě
plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed STADA a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař
doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému
lékaři.
Přípravku Pemetrexed STADA byste se v těhotenství měla vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere
možná rizika používání přípravku Pemetrexed STADA během těhotenství. Během léčby přípravkem
Pemetrexed STADA musí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Pemetrexed STADA se musí kojení přerušit.

Plodnost
Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed
STADA a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed STADA a po dobu 6 měsíců po
jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během
měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pemetrexed STADA může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů
buďte opatrný(á).

Pemetrexed STADA obsahuje sodík
Jedna injekční lahvička s 500 mg pemetrexedu obsahuje 63 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Jedna injekční lahvička se 100 mg pemetrexedu obsahuje 13 mg sodíku.

3. Jak se Pemetrexed STADA používá

Dávkování
Dávka pemetrexedu je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z
Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může
být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním
stavu.
Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá přípravek
Pemetrexed STADA s injekčním roztokem chloridu sodného 0,9 mg/ml (0,9%).

Způsob podání
Pemetrexed STADA dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Délka užívání
Infuzi budete obvykle dostávat jedenkrát za 3 týdny.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed STADA s cisplatinou:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku
Pemetrexed STADA. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Další léky:
Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg
dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed STADA,
v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence
a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy:
- Kyselina listová: Během léčby přípravkem Pemetrexed STADA Vám lékař předepíše užívat
kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až
1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou
přípravku Pemetrexed STADA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední
dávce přípravku Pemetrexed STADA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
- Vitamin B12: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před
podáním přípravku Pemetrexed STADA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3
cyklům léčby přípravkem Pemetrexed STADA).
Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého
lékaře:
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky
infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce
(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
• Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci
(méně časté).
• Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
• Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění
(časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná
a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka
nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza).
• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á), (protože
můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně
zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete
mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve
(méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed STADA mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
- Snížení počtu bílých krvinek
- Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
- Snížení počtu krevních destiček
- Průjem
- Zvracení
- Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
- Pocit na zvracení
- Ztráta chuti k jídlu
- Únava
- Kožní vyrážka
- Vypadávání vlasů
- Zácpa
- Ztráta hmatového citu
- Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
- Infekce včetně sepse
- Horečka
- Dehydratace
- Selhání ledvin
- Podráždění kůže a svědění
- Bolest na hrudi
- Svalová slabost
- Zánět očních spojivek
- Žaludeční nevolnost
- Bolest břicha
- Změny vnímání chuti
- Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve
- Zvýšené slzení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- Náhlé selhání ledvin
- Zrychlení srdečního tepu
- Zánět výstelky jícnu (byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování)
- Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením
z konečníku)
- Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
- Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)
- U některých pacientů se při používání pemetrexedu vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní
mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další
protinádorovou terapií
- Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
- U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem
ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků
v souvislosti s léčbou ozařováním).
- Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin
- Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 1000 pacientů)
- Reakce nazývaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka),
která se objeví na kůži, která byla delší dobu vystavena záření – před dny až roky.
- Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) včetně Stevens-Johnsonova syndromu
a toxické epidermální nekrolýzy
- Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených
krvinek vyvolaným protilátkami)
- Hepatitida (zánět jater)
- Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý
z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Pemetrexed STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené lahvičky uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření ihned spotřebujte.

Naředěné roztoky: přípravek má být použit okamžitě. Pokud byla příprava provedena dle pokynů, je
chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků pemetrexedu (po naředění koncentrátu) prokázána na
dobu 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C až 8 °C).

Roztok je čirý a bezbarvý až žlutý nebo zelenožlutý – uvedený barevný rozsah neznamená snížení
kvality přípravku.
Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje pevné částice.

Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Pemetrexed STADA obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum 30,21 mg).

Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum 120,83 mg).

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum 604,13 mg).

Dalšími složkami jsou mannitol, acetylcystein, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Jak Pemetrexed STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed STADA je koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý a bezbarvý až světle žlutý nebo světle zelenožlutý. Je plněn do injekčních lahviček
z čirého skla třídy I s chlorobutylovou/butylovou zátkou typu I potaženou fluoropolymerem a
s hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.

Balení: 1x injekční lahvička o objemu 4 ml
Balení: 1 x injekční lahvička o objemu 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18,
61118 Bad Vilbel
Německo

STADAPHARM GmbH
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko Pemetrexed STADA
Finsko Pemetrexed STADA
Francie Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Nizozemsko Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Chorvatsko Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Irsko Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Pemetrexed EG
Lucembursko Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution
Maďarsko Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Německo Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polsko Pemetrexed STADA
Rakousko Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumunsko Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika Pemetrexed STADA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Slovinsko Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko Pemetrexed STADA
Velká Británie Pemetrexed 25 mg/mlconcentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1. Při ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku Pemetrexed STADA. Každá lahvička
obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění podání dané dávky.

3. Potřebný objem pemetrexedu nařeďte do celkového objemu 100 ml injekčním roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podávejte intravenózní infuzí po dobu 10
minut.

4. Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní
s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

5. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.

6. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání pemetrexedu: Stejně jako u jiných potenciálně
toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem
pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu
roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu
roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující
látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů
podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu
mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.