NOREPINEPHRINE HAMELN - Příbalový leták

Generikum: norepinephrine
Účinná látka: monohydrÁt norepinefrin-tartarÁtu
ATC skupina: C01CA03 - norepinephrine
Obsah účinných látek: 0,2MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok

norepinephrinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Norepinephrine hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Norepinephrine hameln podán
3. Jak je Norepinephrine hameln podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Norepinephrine hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Norepinephrine hameln a k čemu se používá

Norepinephrine hameln se používá v naléhavých případech ke zvýšení krevního tlaku na normální
hodnoty u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Norepinephrine hameln podán

Norepinephrine hameln Vám nemá být podán:
• jestliže jste alergický(á) na norepinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte vysoký krevní tlak, nadměrnou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), glaukom s
úzkým úhlem (druh zvýšeného tlaku v oku), feochromocytom (vzácný nádor produkující
katecholaminy), těžkou poruchu funkce ledvin;
• jestliže máte bušení srdce (paroxysmální tachykardii);
• jestliže máte rychlé, nepravidelné bušení srdečních komor (vysokofrekvenční absolutní arytmie);
• jestliže máte onemocnění věnčitých cév nebo srdečního svalu;
• jestliže máte cévní kalcifikace (sklerotické cévní změny);
• jestliže máte zvětšenou prostatu - s tvorbou zbytkové moči;
• jestliže máte zvětšenou pravou stranu srdce (cor pulmonale).

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám je Norepinephrine hameln podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
• máte cukrovku;
• máte zvýšený obsah vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo nedostatek draslíku (hypokalémie);
• máte vrozené srdeční vady (perzistující foramen ovale, defekt síňového septa nebo defekt
komorového septa).

Během infuze norepinefrinu Vám bude lékař nebo zdravotní sestra průběžně kontrolovat krevní tlak,
srdeční frekvenci a místo infuze.

Zneužití a doping
Zneužití norepinefrinu jako dopingového prostředku může ohrozit zdraví a může vést k pozitivním
výsledkům dopingových testů.

Děti a dospívající
Nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a Norepinephrine hameln
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je známo, že řada léků zvyšuje toxické účinky norepinefrinu, např:
• tricyklická a tetracyklická antidepresiva;
• inhibitory monoaminooxidázy (např. moklobemid nebo fenelzin) používané k léčbě deprese a
inhibitory katechol-O-metyltransferázy používané k léčbě Parkinsonovy choroby;
• parasympatolytické léky (např. atropin) používané před operací ke snížení nadměrného
slinění;
• některá antihistaminika (např. difenhydramin, chlorfenamin) - užívaná k léčbě alergií;
• guanetidin, reserpin, methyldopa - používané k léčbě závažného vysokého krevního tlaku;
• levotyroxin - používá se k léčbě nedostatečné činnosti štítné žlázy;
• karbazochrom a ornipresin - používají se k tlumení krvácení/zabránění ztrátám krve;
• alkohol;
• theofylin a jeho deriváty ve vysokých dávkách - používané k léčbě dýchacích obtíží, jako je
astma a chronická obstrukční plicní nemoc;
• anestetika (halotan, enfluran, isofluran) nebo jiná inhalační anestetika;
• lokální anestetika - používají se ke znecitlivění určité oblasti těla před některými operacemi;
• digitalis (srdeční glykosid používaný k zefektivnění činnosti srdce);
• diuretika (odvodňovací tablety);
• linezolid - antibiotikum používané k léčbě infekcí;
• methylthioninium-chlorid - používá se k léčbě methemoglobinémie.

Je známo, že řada léků snižuje nebo oslabuje účinek norepinefrinu, např:
- β-blokátory;
- fenothiaziny;
- α-blokátory (např. fenoxybenzamin).

Účinek antidiabetik snižující hladinu cukru v krvi je norepinefrinem snižován.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o použití norepinefrinu u těhotných žen nejsou dostupné nebo jsou omezené.

Za určitých okolností může norepinefrin snížit průtok krve placentou a způsobit pomalý srdeční tep
u nenarozeného dítěte. Norepinefrin může zúžit cévy v děloze a způsobit stav (asfyxii) v pozdním
těhotenství, při kterém dítě nedostává dostatek kyslíku.

Po pečlivém posouzení poměru přínosu a rizika Váš lékař rozhodne, zda Vám má být tento lék podán.

O použití norepinefrinu u kojících žen nejsou dostupné žádné informace.
Norepinefrin se však nevstřebává ústy, proto se neočekává, že má expozice z mléka nežádoucí účinky
pro kojené dítě.

Přípravek Norepinephrine hameln obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 177,5 mg sodíku v jedné 50 ml injekční lahvičce. To odpovídá 8,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

3. Jak je Norepinephrine hameln podán

Norepinephrine hameln Vám v nemocnici podá lékař nebo zdravotní sestra.
Norepinephrine hameln se nemá před použitím ředit; jedná se o roztok připravený k použití v 50 ml
injekční lahvičce. Norepinephrine hameln bude podáván intravenózní infuzí prostřednictvím
centrálního žilního katétru nebo kanyly zavedené do dostatečně velké žíly. K úpravě dávky podle
reakce bude použita pumpa s ovladačem stříkačky s cílem stanovit normální krevní tlak.

Doporučená dávka přípravku Norepinephrine hameln bude záviset na Vašem zdravotním stavu.
Správnou dávku pro Vás určí Váš lékař. Po úvodní dávce Váš lékař vyhodnotí Vaši odpověď a podle
toho dávku upraví.
Místo infuze bude často kontrolováno.

Jestliže Vám je podáno více přípravku Norepinephrine hameln, než jste měl(a) dostat
Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho nebo příliš málo tohoto přípravku, protože tento
přípravek Vám bude podán v nemocnici. Pokud však máte jakékoli obavy, poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.

Systémové příznaky
Mezi příznaky předávkování patří závažný vysoký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nepravidelný
srdeční tep, dušnost, bolest na hrudi, závratě, ztráta vědomí, bledá až světle šedá, studená kůže,
nadbytek tekutiny v plicích, úplná nebo závažná slabost dýchacích svalů a příznaky zažívacího a
trávicího ústrojí

Místní příznaky
V blízkosti místa podání se mohou objevit bíle zbarvené oblasti kůže podél infuzní žíly a nekróza
(poškození buněk, které způsobuje odumření buněk v tkáni).

Terapie intoxikace
V případě předávkování je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou nápravnou léčbu.

V případě mimocévního poškození tkáně je třeba infuzi okamžitě zastavit. Postižené místo má být
infiltrováno vazodilatačním přípravkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), pokles pH krve (metabolická acidóza);
• bolest hlavy, pocity nejistoty a úzkosti, třes, neklid, stavy zmatenosti a psychózy;
• palpitace (pocit bušení srdce), bolest na hrudi;
• zvýšení krevního tlaku, zpomalení srdeční frekvence (bradykardie), nepravidelný srdeční tep
(arytmie);
• poškození kůže a tkání v končetinách v důsledku sníženého zásobování krví, zejména v oblasti
kůže, sliznic a ledvin;
• pocit chladu v končetinách;
• dušnost nebo potíže s dýcháním;
• zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení;
• bledost, pocení;
• snížené nebo chybějící vylučování moči;
• poškození tkáně v důsledku nedostatečného prokrvení v oblasti aplikace (kůže).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Norepinephrine hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před podáním má být tento léčivý přípravek uchováván mimo chladničku, aby dosáhl teploty
do 25 °C.

Uchovávání mimo chladničku:
Norepinephrine hameln může být uchováván také mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 6 měsíců, poté má být zlikvidován. Léčivý přípravek se nemá vracet zpět do chladničky,
jakmile byl uchováván mimo ni. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.

Pouze k jednorázovému použití. Tento léčivý přípravek se má použit okamžitě po prvním otevření.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud není čirý a obsahuje částice nebo pokud injekční lahvička
není neporušená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Norepinephrine hameln obsahuje
• Léčivou látkou je norepinephrinum (jako norepinephrini tartras).
Jeden ml roztoku obsahuje norepinephrinum 0,2 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 0,4 mg.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini
tartras 20 mg.
• Dalšími složkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina
chlorovodíková (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak Norepinephrine hameln vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je dodáván jako infuzní roztok připravený k použití. Roztok je čirý, bezbarvý
nebo téměř bezbarvý, bez viditelných částic, zabalený v čiré bezbarvé injekční lahvičc z neutrálního
skla třídy I o objemu 50 ml, uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou třídy I a odtrhovacím
hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

hameln pharma gmbh
Inselstrasse 317 87 Hameln
Německo

Výrobce

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraβe 34212 Melsungen
Německo

hameln rds s.r.o.
Horná 90001 Modra
Slovensko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Norepinephrine hameln
Dánsko Noradrenalin hameln
Finsko Noradrenalin hameln
Itálie Noradrenalina tartrato hameln
Maďarsko Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió
Německo Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml lnfusionslösung
Nizozemsko Noradrenalin hameln 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie
Norsko Noradrenalin hameln
Polsko Noradrenaline hameln
Slovenská republika Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 2.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD NA PŘÍPRAVU:
Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok

Úplné informace o předepisování a další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

Pro intravenózní použití.
pH 3,2 - 4,Osmolalita 270 - 310 mOsmol/kg

Dávkování

Všechna dávková doporučení jsou uvedena v jednotkách norepinefrinové báze.

Stabilizace krevního tlaku se nejlépe dosáhne intravenózní infuzí, např. pomocí stříkačkové infuzní
pumpy. V závislosti na aktuální oběhové situaci se na stříkačkové infuzní pumpě nastaví rychlost
chodu 0,3 ml/hod (což odpovídá 1 mikrogram/minuta) až 6 ml/hod (což odpovídá
20 mikrogram/minuta). Dávkování závisí na aktuální hemodynamické situaci pacienta a u dospělého
pacienta je obecně 1 - 20 mikrogram/minuta, což odpovídá 0,014 - 0,28 mikrogramů na kg tělesné
hmotnosti za minutu. V závislosti na klinické situaci mohou být nutné vyšší dávky.

Nedostatek krevního objemu (hypovolémie) a acidóza snižují účinnost norepinefrinu a musí být co
nejdříve kompenzovány.

Norepinephrine hameln se nemá před použitím ředit; dodává se připravený k použití. Neúmyslné
naředění přípravku Norepinephrine hameln by mohlo vést k poddávkování pacientů a přetrvávající
život ohrožující hypotenzi.

Norepinephrine hameln má být podáván formou intravenózní infuze přes centrální žilní katétr nebo
přes kanylu umístěnou do dostatečně velké žíly, aby se minimalizovalo riziko extravazace a následné
nekrózy tkáně.

Pro zahájení infuze se nedoporučuje podávat ruční plnicí bolus.

Při předávání injekční stříkačky je nutná opatrnost, aby se zabránilo hemodynamické nestabilitě. Má
být podporováno kontinuální podávání prostřednictvím systému dvojité pumpy a prodlužovacího setu
snižujícího objem mrtvého prostoru.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Bylo hlášeno, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin-tartarát jsou inkompatibilní s následujícími
látkami: alkálie a oxidační činidla, barbituráty, chlorfenamin, chlorthiazid, nitrofurantoin, novobiocin,
fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před podáním má být tento léčivý přípravek uchováván mimo chladničku, aby dosáhl teploty
do 25 °C.

Uchovávání mimo chladničku:
Norepinephrine hameln může být uchováván i mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 6 měsíců, poté má být zlikvidován. Léčivý přípravek se nemá po uchovávání mimo
chladničku vracet zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.

Norepinephrine hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok

norepinephrinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini tartras
20 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje norepinephrinum