NIMESULID LERAM - Příbalový leták

Generikum: nimesulide
Účinná látka: nimesulid
ATC skupina: M01AX17 - nimesulide
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

NIMESULID LERAM 100 mg tablety
nimesulid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nimesulid Leram a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimesulid Leram užívat
3. Jak se přípravek Nimesulid Leram užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nimesulid Leram uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK NIMESULID LERAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Nimesulid Leram je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID) tišící bolest.
Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruační bolesti.
Před předepsáním přípravku Nimesulid Leram Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti
rizikům rozvoje nežádoucích účinků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NIMESULID
LERAM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nimesulid Leram, jestliže
• jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID (např. ibuprofen, diklofenak):
- sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),
- ucpaný nos v důsledku zduření/zbytnění nosní sliznice (nosní polypy),
- vyrážka/ kopřivka (urtikarie),
- náhlé otoky kůže nebo sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváří, rtů, úst nebo hrdla, které
mohou působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém);
• se u Vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID:
- krvácení do žaludku nebo střev,
- proděravění (perforace) žaludku nebo střev;
• máte nebo jste měl(a) v minulosti opakovaně žaludeční nebo střevní vředy nebo krvácení z trávicího
traktu,
• jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),
• máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
• trpíte poruchou funkce jater,
• užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest
nebo NSAID,
• jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,
• užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
• pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
• trpíte těžkou poruchou funkce ledvin,
• trpíte závažným srdečním selháním,
• máte horečku nebo příznaky chřipky (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo
máte zvýšenou teplotu),
• jste v posledních 3 měsících těhotenství,
• kojíte.

Nepodávejte přípravek Nimesulid Leram dětem do 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nimesulid Leram se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčivé přípravky jako je Nimesulid Leram mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního
infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání
vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohli
být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou
hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.
Přestaňte užívat přípravek Nimesulid Leram a poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví
vyrážka na kůži, puchýře nebo vředy na sliznicích. Může se jednat o závažné kožní alergické reakce.
Stejně postupujte, pokud se u Vás projeví jakékoliv jiné známky alergie, jako např. dušnost nebo otoky
kůže a sliznic.
Nepoužívejte přípravek Nimesulid Leram nebo se před jeho užitím poraďte s lékařem, pokud se u vás
kdykoli po užití nimesulidu vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím
a otokem kůže, tvorba puchýřů, kopřivka a svědění).
Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, máte ulcerózní
kolitidu nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Nimesulid
Leram užívat.
Přerušte ihned léčbu přípravkem Nimesulid Leram, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu
(způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu
(projevuje se bolestí břicha).
Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte užívání
nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti
k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Nimesulid Leram objeví horečka a/nebo příznaky podobné
chřipce (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a
informujte svého lékaře.
Pokud máte jakékoliv onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento
přípravek užívat. Přípravek Nimesulid Leram může zhoršit funkci ledvin.
Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám
přípravek Nimesulid Leram nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Další léčivé přípravky a přípravek Nimesulid Leram
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující
některé z následujících látek, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Nimesulid Leram:
- kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),
- léčivé přípravky k ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky obsahující kyselinu
acetylsalicylovou, které potlačují shlukování krevních destiček),
- antihypertenziva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční
činnosti),
- lithium (které se používá k léčbě depresí a podobných stavů),
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),
- methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo léčbě nádorů)
- cyklosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo k léčbě poruch imunitního systému).
- jiná NSAID (k léčbě revmatických onemocnění nebo potlačení bolesti).
Ujistěte se, že Váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat
přípravek Nimesulid Leram.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Nimesulid Leram se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže
dítěti a při porodu.
- Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Nimesulid Leram
může snížit plodnost.
- Pokud jste v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby,
kterou Vám Váš lékař určil.

Nimesulid Leram se nesmí užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost po
užití přípravku Nimesulid Leram.

Přípravek Nimesulid Leram obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK NIMESULID LERAM UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu
dostatečnou pro zvládnutí příznaků.
Dospělí a dospívající od 12 let
Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta s obsahem 100 mg léčivé látky dvakrát denně po jídle.
Přípravek Nimesulid Leram užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného
cyklu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nimesulid Leram, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a), více přípravku Nimesulid Leram než jste měl(a)
(předávkování), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s
sebou zbylé léky.
Pokud došlo k předávkování, zaznamenáte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost,
pocit na zvracení, bolest žaludku, zvracení krve, která může připomínat kávovou sedlinu (krvácení do
žaludku) či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nimesulid Leram
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže zmíněných příznaků, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte
svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující
okamžitou lékařskou péči:
- žaludeční potíže či bolest žaludku, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo zvracení
krve (může vypadat jako kávová sedlina) nebo černá dehtovitá stolice,
- postižení kůže jako je vyrážka, puchýře nebo zarudnutí,
- sípání nebo dušnost,
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
- náhlá změna množství či barvy moči,
- otoky tváře, rtů, hrdla, chodidel nebo nohou,
- přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID):

V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze)
a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, jsou účinky ovlivňující trávicí trakt. Některé z nich mohou být
závažné :
- žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický vřed),
- proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné,
zvláště u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Nimesulid Leram, jsou:

- časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů): průjem, pocit na zvracení, zvracení, změny v krevních
testech jaterních funkcí,
- méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): dušnost, závrať, zvýšený krevní tlak, zácpa, nadýmání,
zánět žaludku, svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky, krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a
prasklé vředy dvanácterníku a žaludku,
- vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): přecitlivělost, chudokrevnost, zvýšení určitého typu
bílých krvinek v krvi (eozinofilie), změny tlaku krve, krvácení, potíže při močení, krev v moči,
zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry, rozmazané vidění,
zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže (dermatitida), celkový pocit nevolnosti,
únava,
- velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako erythema
multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které způsobují puchýře
na kůži a velmi nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin (nefritida), zadržování moči,
snížené močení, poruchy funkce mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček způsobující
krvácení pod kůži nebo v jiných částech těla, současný pokles počtu červených a bílých krvinek a
krevních destiček, drobné tečkovité krvácení do kůže, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater
(hepatitida), který může způsobit až závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie včetně závažných
reakcí s kolapsem a sípáním, astma, zúžení průdušek, pokles tělesné teploty, závrať, bolest hlavy,
spavost, zánět žaludku, bolest břicha, porucha trávení, zánět sliznice v ústech, svědivá vyrážka
(kopřivka), otoky tváře, úst a hrdla, případně jiných částí těla, poruchy vidění.
- četnost výskytu není známa: fixní lékový exantém (příznaky zahrnují kruhové nebo oválné skvrny se
zarudnutím a otokem kůže), tvorba puchýřů (kopřivka), svědění.

Léčivé přípravky jako je Nimesulid Leram mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK NIMESULID LERAM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nimesulid Leram obsahuje
Léčivou látkou je nimesulid.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl dokusátu, hyprolóza (E 463), monohydrát laktózy, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza (E 460), magnesium-stearát, hydrogenovaný
rostlinný olej.

Jak přípravek Nimesulid Leram vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha
není určena k rozlomení tablety.
Balení: 10, 20 nebo 30 tablet v průhledných, bezbarvých PVC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Páteřní 1216/7, Bystrc
635 00 Brno
Česká republika

Výrobce:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25. 5.

---

Nimesulid leram Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU
Nimesulid Leram 100 mg tablety
nimesulid



Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.



Obsahuje laktózu.
Další informace najdete v příbalové informaci.



Tableta

10 tablet
20 ta

Obalová informace - více