NEXIUM CONTROL - Příbalový leták
Účinná látka: trihydrÁt hoŘeČnatÉ soli esomeprazolu
ATC skupina: A02BC05 - esomeprazole
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 28 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované enterosolventní tablety 14 mm x 7 mm s vyraženým
označením „20 mG“ na jedné straně a „A“ nad „EH“ na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Nexium Control je indikován ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyselé regurgitace
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg esomeprazolu
Ke zlepšení příznaků může být nezbytné užívat tablety po dobu 2-3 po sobě následujících dnů. Délka
léčby je až 2 týdny. Léčbu je nutné ukončit, jakmile dojde k úplnému ústupu příznaků.
Pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem, pokud nedojde k ústupu příznaků v průběhu týdnů kontinuální léčby.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravovat dávkování přípravku. Vzhledem
k omezeným zkušenostem u pacientů s těžkou renální insuficiencí je nutné přistupovat k léčbě těchto
pacientů s opatrností
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávkování. Pacienti
se závažnou poruchou funkce jater by však měli být před zahájením léčby přípravkem Nexium Control
poučeni lékařem
Starší pacienti U starších pacientů není nutné upravovat dávkování.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Nexium Control u pediatrické populace ve věku do 18 let
v indikaci „krátkodobé léčby příznaků refluxu Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapijí se polovinou sklenky vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Alternativně lze nechat tabletu rozpadnout v polovině sklenky vody prosté oxidu uhličitého. Nesmí se
použít jiné tekutiny, neboť by mohlo dojít k rozpuštění enterosolventního potahu. Voda se míchá,
dokud se tableta nerozpadne. Tekutina obsahující pelety se vypije okamžitě nebo nejpozději do
30 minut. Sklenka se vypláchne polovinou sklenky vody a tekutina se vypije. Pelety se nesmí kousat
nebo drtit.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Esomeprazol se nesmí podávat souběžně s nelfinavirem
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Všeobecná
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
• zaznamenají významný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakovaně zvrací, mají dysfagii,
hematemézu nebo melénu při existenci žaludečního vředu nebo podezření na žaludeční vřed,
je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba esomeprazolem může zmírňovat příznaky
onemocnění a oddálit stanovení správné diagnózy.
• měli dříve žaludeční vřed nebo podstoupili chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu.
• podstupují nepřetržitou symptomatickou léčbu poruch trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 a
více týdnů.
• mají žloutenku nebo závažné onemocnění jater.
• patří do věkové skupiny nad 55 let a příznaky se objevily nově nebo se nedávno změnily.
Pacienti s dlouhodobými rekurentními příznaky poruch trávení nebo pálení žáhy by měli navštěvovat
lékaře v pravidelných intervalech. Pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají kterýkoliv z volně
prodejných přípravků na poruchy trávení nebo pálení žáhy, by měli informovat svého lékaře nebo
lékárníka.
Pacienti by neměli užívat Nexium Control jako léčivý přípravek k dlouhodobé prevenci.
Léčba inhibitory protonové pumpy infekcí jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium
difficile
Pokud má pacient plánovanou endoskopii nebo dechový test s močovinou, měl by se poradit s lékařem
předtím, než začne tento léčivý přípravek užívat.
Kombinace s jinými léčivými přípravky
Souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje užívání atazanaviru a IPP nevyhnutelné, doporučuje se pečlivé klinické sledování a současně zvýšení
dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka esomeprazolu by neměla překročit 20 mg.
Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné
uvažovat o potenciálních interakcích s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Byla
pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem. Klinický význam této interakce je nejistý.
Použití esomeprazolu s klopidogrelem se nedoporučuje Pacienti by neměli souběžně užívat jiný IPP nebo antagonistu H2 receptorů.
Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nexium Control přerušit alespoň 5 dní před měřením
CgA rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.
Subakutní kožní lupus erythematodes S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména
na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí
kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku
Nexium Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,
může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Sacharosa
Tento léčivý přípravek obsahuje zrněný cukr intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí
nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Vzhledem k tomu, že esomeprazol je jedním z enantiomerů omeprazolu, je vhodné zmínit interakce
hlášené u omeprazolu.
Proteázové inhibitory
Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými proteázovými inhibitory. Klinický význam a
mechanismus těchto hlášených interakcí není vždy znám. Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby
omeprazolem může měnit absorpci proteázových inhibitorů. Jiným možným mechanismem této
interakce je inhibice CYP2C19.
Plazmatické koncentrace atazanaviru a nelfinaviru se snižují při souběžném podávání s omeprazolem a
souběžné podávání se nedoporučuje. Souběžné podávání omeprazolu atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k významnému snížení
expozice atazanaviru nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu expozice atazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou
denně bez omeprazolu 20 mg jednou denně. Souběžné podávání omeprazolu snížilo průměrnou hodnotu AUC, Cmax a Cmin nelfinaviru o 36-39 % a průměrnou hodnotu AUC,
Cmax a Cmin farmakologicky aktivního metabolitu M8 o 75-92 %. Vzhledem k podobným
farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a esomeprazolu se nedoporučuje
souběžně podávat esomeprazol a atazanavir a souběžné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je
kontraindikováno
Při souběžném podávání sachinaviru zvýšené sérové koncentrace sachinaviru vliv na expozici darunaviru
Léčba esomeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici amprenaviru ritonaviru
Methotrexát
Při souběžném podávání s inhibitory protonové pumpy byly u některých pacientů hlášeny zvýšené
hladiny methotrexátu. Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit dočasné přerušení
léčby esomeprazolem.
Takrolimus
Bylo hlášeno, že souběžné podávání esomeprazolu zvyšuje sérové koncentrace takrolimu. Doporučuje
se provádět zesílené monitorování koncentrací takrolimu, stejně tak i funkce ledvin kreatininu
Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pH
Snížená kyselost žaludečního obsahu v průběhu léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat
absorpci jiných léčiv, pokud je mechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu.
Absorpce ketokonazolu, itrakonazolu a erlotinibu užívaných perorálně může být v průběhu léčby
esomeprazolem snížena, absorpce digoxinu se může zvyšovat v průběhu léčby esomeprazolem.
Souběžná léčba zdravých dobrovolníků omeprazolem biologickou dostupnost digoxinu o 10 % toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti, pokud je esomeprazol podáván ve vysokých dávkách starším
pacientům. V tomto případě je potřebné zesílené terapeutické monitorování digoxinu.
Léčivé přípravky metabolizované CYP2CEsomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavní isoenzym v intermediárním metabolismu esomeprazolu.
Pokud je esomeprazol podáván současně s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19,
např. warfarin, fenytoin, citalopram, imipramin, klomipramin, diazepam a další, mohou se zvyšovat
jejich plazmatické koncentrace vedoucí až k nutnosti snížit jejich dávkování. V případě klopidogrelu,
proléčiva, které je přeměňováno na aktivní metabolit přes CYP2C19, mohou být plazmatické
koncentrace snížené.
Warfarin
Klinická studie prokázala, že při souběžném podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným
warfarinemzůstává čas koagulace v akceptovatelných limitech. Nicméně v poregistračním období bylo
při souběžné léčbě hlášeno několik izolovaných klinicky významných případů zvýšení hodnot INR.
Doporučuje se monitorovat pacienty při zahájení a ukončování souběžné léčby esomeprazolem a
warfarinem nebo jinými kumarinovými deriváty.
Klopidogrel
Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou/farmakodynamickou interakci
mezi klopidogrelem perorálně denněvedoucí ke snížení maximální inhibice agregace trombocytů
Ve studii se zdravými dobrovolníky došlo po podávání fixní kombinace esomeprazolu 20 mg a kyseliny
acetylsalicylové 81 mg spolu s klopidogrelem ke snížení expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu
téměř o 40 % ve srovnání s podáním samotného klopidogrelu. Maximální úroveň inhibice agregace
trombocytů
Z observačních i klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje s ohledem na klinické
konsekvence této farmakokinetické/farmakodynamické interakce, pokud jde o závažné
kardiovaskulární příhody. Z preventivních důvodů se souběžné podávání esomeprazolu a klopidogrelu
nedoporučuje.
Fenytoin
Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu vedlo u epileptiků ke 13% zvýšení minimálních
plazmatických koncentrací fenytoinu. Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu
při nasazení esomeprazolu nebo v průběhu jeho vysazování.
Vorikonazol
Omeprazol
Cilostazol
Omeprazol a esomeprazol působí jako inhibitory CYP2C19. Omeprazol podávaný v dávkách 40 mg
zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvýšil Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 %, a
jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.
Cisaprid
Současné podávání 40 mg esomeprazolu a cisapridu zdravým dobrovolníkům vedlo k 32% zvýšení
plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase eliminačního biologického poločasu plazmatických hladin cisapridu se dále neprodlužoval při podání v kombinaci s esomeprazolem.
Diazepam
Souběžné podávání esomeprazolu 30 mg mělo za následek 45% snížení clearance diazepamu, substrátu
pro CYP2C19.
Zkoumané léčivé přípravky, u kterých nebyla zjištěna klinicky relevantní interakce
Amoxicilin a chinidin
Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu a
chinidinu.
Naproxen a rofekoxib
Krátkodobé klinické studie, které hodnotily souběžné podávání esomeprazolu a naproxenu nebo
rofekoxibu, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku esomeprazolu
Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C19 a/nebo CYP3AEsomeprazol je metabolizován isoenzymy CYP2C19 a CYP3A4. Souběžné podávání esomeprazolu a
inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu CYP3A4, může vést více než ke zdvojnásobení expozice esomeprazolu. Inhibitor
CYP2C19 a CYP3A4 vorikonazol zvyšil AUCt omeprazolu o 280 %. Úprava dávkování esomeprazolu
pro oba uvažované případy však není nutná. Úpravu dávkování je však nutné zvážit u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.
Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 a/nebo CYP3ALéčivé přípravky, které indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba isoenzymy třezalka tečkovaná zvýšením metabolismu esomeprazolu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Určité množství údajů u těhotných žen esomeprazol nevyvolává malformace ani není toxický ve vztahu k plodu/novorozenci.
Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční
toxicitu
Jako bezpečnostní opatření se upřednostňuje vyhnout se užívání přípravku Nexium Control v průběhu
těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se esomeprazol/metabolity vylučují do mateřského mléka u lidí. Neexistuje dostatek
informací o vlivu esomeprazolu na novorozence/kojence. Esomeprazol by se neměl užívat v průběhu
kojení.
Fertilita
Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu podávaného perorálně nenenaznačují, že by byla
ovlivněna fertilita.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Méně často se mohou objevit
nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění obsluhovat stroje, pokud jsou takto postiženi.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích břicha, průjem a nauzea. Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické
indikace, věkové skupiny a populace pacientů. Nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky závislé
na dávce.
Tabulkové přehledy nežádoucích účinků
V průběhu klinických studií přípravku a v poregistračním období byly identifikovány následující
nežádoucí účinky esomeprazolu nebo podezření na ně. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle
konvence MedDRA pro frekvence: velmi časté 1/1000 až < 1/100dostupných údajů nelze určit
ČastéPoruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie,
trombocytopenie
agranulocytóza,
瀀
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce,horečka,
anyfylaktická
Poruchy
metabolismu a
výživy
perifernísémie, závažná
栀祰潭浩korelovat s
hypokalcémií;
hypomagne-
sémie můžePsychiatrické
poruchy
zmatenost, agrese, halucinacePoruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať,
parestézie,
ospalost
poruchy chuti
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy oka rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyryntu
vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
průjem,
plynatost,
polypy ze
žlázek fundu
sucho v ústech stomatitida,
歡湤Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšené jaterní
enzymy
hepatitida s
projevy
žloutenky nebo
bez projevů
žloutenky
selhání jater,
encefalopatie
甠pacientů s již
existujícím
onemocněním
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění,
vyrážka,
kopřivka
alopecie,
fo瑯multiformní
erytém, Stevensův-
Johnson$ Y
syndrom,⠀癩Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest kloubů,
bolest svalů
svalová slabost
Poruchy ledvin a
močových cest
nefritida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
gynekomastie
& H O N R Y p U H D N F H D S O L N D F H
malátnost, zvýšené
pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují pouze velmi omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popisované při
požití 280 mg esomeprazolu zahrnují gastrointestinální příznaky a slabost. Jednotlivá dávka 80 mg
esomeprazolu neměla klinicky závažné následky. Není známo specifické antidotum. Esomeprazol má
vysokou vazebnost na plazmatické bílkoviny a je tedy špatně dialyzovatelný. Léčba předávkování by
měla být symptomatická a zaměřena na podporu vitálních funkcí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory
protonové pumpy, ATC kód: A02BC05.
Esomeprazol je S-izomer omeprazolu. Esomeprazol snižuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým
mechanismem účinku, tj. inhibicí protonové pumpy v parietální buňce. Oba stereoizomery omeprazolu
Mechanismus účinku
Esomeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém
prostředí sekrečních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H+K+-ATPázu pumpu
Farmakodynamické účinky
Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny po podání. Po
opakovaném podání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů se snižuje průměrná maximální
sekrece žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinem o 90 %
Po 5 dnech pravidelného podávání 20 mg, resp. 40 mg esomeprazolu pacientům se symptomatickou
gastroezofageální refluxní chorobou 13 hodin, resp. 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu. Podíl pacientů s intragastrálním pH >4 po
dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin byl 76 %, 54 % a 24 % při podávání 20 mg esomeprazolu. Odpovídající
podíly pro esomeprazol 40 mg byly 97 %, 92 % a 56 %.
Při použití veličiny AUC namísto plazmatické koncentrace léčivé látky byla prokázána závislost mezi
rozsahem inhibice kyselé žaludeční sekrece a expozicí.
V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení
sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená
hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v
důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
U některých pacientů dlouhodobě léčených esomeprazolem byl pozorován zvýšený počet
enterochromafinních buněk
Snížená žaludeční acidita z jakékoliv příčiny včetně působení inhibitorů protonové pumpy vede ke
zvýšení počtu bakterií, které jsou normálně přítomné v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory
protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, např. rody
Salmonella nebo Campylobacter, a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile.
Klinická účinnost
Bylo prokázáno, že esomeprazol 20 mg je účinný v léčbě častého pálení žáhy u subjektů, kteří dostávali
jednu dávku za 24 hodin po dobu 2 týdnů. Ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě
zaslepených placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích bylo 234 subjektů
s recentní anamnézou častého pálení žáhy léčeno perorální formou esomeprazolu 20 mg po dobu
týdnů. Příznaky doprovázející kyselý reflux retrospektivně za 24hodinové období. V obou studiích byl esomeprazol 20 mg významně lepší
v primárních cílových parametrech, úplný ústup pálení žáhy definovaný jako žádná epizoda pálení žáhy
za posledních 7 dní před závěrečnou návštěvou u placeba, p < 0,001jdoucích dní bez záznamu pálení žáhy v deníku pacienta, byl statisticky významný jak v 1. týdnu
10
porovnání s 3,4–9,0 % u placeba, p < 0,001
Další sekundární cílové parametry podpořily primární cílový parametr včetně úlevy od pálení žáhy v 1.
týdnu a ve 2. týdnu, procentního podílu dní v délce 24 hodin bez pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu,
střední závažnosti pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu a času do zahájení ústupu a do setrvalého ústupu
pálení žáhy po dobu 24 hodin a během noční doby v porovnání s placebem. Asi 78 % subjektů
léčených esomeprazolem 20mg udávalo kompletní ústup pálení žáhy v průběhu prvního týdne léčby v
porovnání s 52–58 % u placeba. Čas do setrvalého ústupu pálení žáhy, definovaného jako 7 po sobě
následujících dní, v nichž poprvé nebylo zaznamenáno pálení žáhy, byl významně kratší ve skupině
léčené esomeprazolem 20mg čas do prvního kompletního ústupu nočního pálení žáhy byl 1 den a v jedné studii dosahoval statistické
významnosti v porovnání s placebem V průběhu všech sledovaných období bylo asi 80 % nocí bez pálení žáhy a v obou klinických studiích
bylo 90 % nocí bez pálení žáhy 2. týden léčby v porovnání s 72,4–78,3 % u placeba. Hodnocení ústupu
pálení žáhy ze strany zkoušejících bylo konzistentní s hodnocením ze strany subjektů a vykazovalo
staticky významné rozdíly mezi esomeprazolem rovněž zjistili, že esopmeprazol je významnou měrou účinnější než placebo v potlačení kyselé
regurgitace
Podle celkového hodnocení léčby svůj stav jako zlepšený celkem 78,0-80,7 % subjektů užívajících esomeprazol 20 mg v porovnání
s 72,4–78,3 % u placeba. Většina těchto subjektů velmi důležitou s ohledem na jejich aktivity každodenního života
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Esomeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává v enterosolventní úpravě. Konverze in vivo na
R-stereoizomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximálních plazmatických
koncentrací esomeprazolu po jednorázovém podání dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se až na 89 % po opakovaném
podání jednou denně. Odpovídají hodnoty pro 20 mg esomeprazolu jsou 50 %, resp. 68 %. Příjem
potravy oddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, i když tento efekt nemá významný vliv na účinek
esomeprazolu na žaludeční kyselost.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem esomeprazolu v ustáleném stavu u zdravých jedinců je přibližně 0,22 l/kg
tělesné hmotnosti. Esomeprazol se váže z 97 % na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Esomeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 metabolismu je závislá na polymorfním isoenzymu CYP2C19, tj. hydroxylace a demethylace
esomeprazolu. Další část metabolismu je závislá na specifické isoformě CYP3A4, tj. tvorba
esomeprazol sulfonu, hlavního metabolitu v plazmě.
Eliminace
Níže uvedené parametry odrážejí zejména farmakokinetiku u tzv. rychlých metabolizátorů s funkčním
enzymem CYP2C19.
Celková plazmatická clearance esomeprazolu je přibližně 17 l/h po jednorázovém podání a asi 9 l/h po
opakovaném podání. Plazmatický biologický poločas esomeprazolu je asi 1,3 h po opakovaném
podání jednou denně. Esomeprazol je zcela eliminován z plazmy mezi jednotlivými dávkami bez
tendence ke kumulaci při podávání jednou denně. Hlavní metabolity esomeprazolu neovlivňují kyselou
žaludeční sekreci. Téměř 80 % podané perorální dávky esomeprazolu je vyloučeno močí ve formě
metabolitů a zbytek stolicí. V moči je přítomno méně než 1 % mateřské sloučeniny.
11
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika esomeprazolu byla studována v dávkovém rozmezí do 40 mg podaných dvakrát
denně. Hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací se zvyšuje po opakovaném podání
esomeprazolu. Vzestup hodnoty AUC je závislý na podané dávce a po opakovaném podání je vzestup
AUC více než proporcionální s ohledem na dávku. Tento na čase a na dávce závislý efekt je výsledkem
sníženého "first pass" metabolismu a systémové clearance po opakovaném podání přípravku,
pravděpodobně jako důsledek inhibice CYP2C19 esomeprazolem a/nebo jeho sulfonovým
metabolitem.
Zvláštní populace pacientů
Pomalí metabolizátoři
Asi 2,9±1,5 % populace chybí funkční isoenzym CYP2C19 a jsou proto označováni jako pomalí
metabolizátoři. U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně cestou
CYP3A4. Po opakovaném podávání esomeprazolu 40 mg jednou denně se průměrná hodnota plochy
pod křivkou plazmatických koncentrací u těchto pomalých metabolizátorů zvětšila o 100 % ve srovnání
se subjekty s funkčním CYP2C19 enzymem plazmatických koncentrací byly vyšší o 60 %.
Tato zjištění nemají vliv na doporučené dávkování esomeprazolu.
Pohlaví
Po jednorázovém podání esomeprazolu 40 mg je průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických
koncentrací v závislosti na čase u žen asi o 30 % větší než u mužů. Po opakovaném podání jednou
denně není vliv pohlaví patrný. Tato pozorování nemají vliv na dávkování esomeprazolu.
Porucha funkce jater
Metabolismus esomeprazolu může být zpomalen u pacientů s mírným a středně těžkou poruchou
funkce jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je metabolismus esomeprazolu zpomalen.
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase je 2x větší. Proto by u pacientů se
závažnou jaterní dysfunkcí neměla překračovat denní dávka 20 mg esomeprazolu. Při dávkování
jednou denně není tendence ke kumulaci esomeprazolu ani hlavních metabolitů esomeprazolu.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebyli v klinických studiích sledováni. Vzhledem k tomu, že se
ledviny podílejí pouze na vylučování metabolitů esomeprazolu a nikoliv samotného esomeprazolu,
nepředpokládá se, že by byl za této situace ovlivněn metabolismus esomeprazolu u pacientů
s poruchou funkce ledvin.
Starší lidé Metabolismus esomeprazolu se významně nemění u starších lidí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány
v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při expozicích, které jsou podobné expozicím
klinickým a s možnou relevancí pro klinické použití byly následující:
Studie na karcinogenitu u laboratorních potkanů, kterým byla podávána racemická směs, prokázaly
hyperplazii žaludečních ECL buněk a výskyt karcinoidů. Tyto morfologické změny žaludeční sliznice
laboratorních potkanů jsou důsledkem dlouhodobě navozené hypergastrinémie v důsledku snížené
kyselé žaludeční sekrece a byly pozorovány po dlouhodobém podávání antisekrečních látek
laboratorním potkanům.
12
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
glycerol-monostearát 40-hydroxypropylcelulóza
hypromelosa 2910 červenohnědý oxid železitý žlutý oxid železitý magnesium-stearát
kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu mikrokrystalická celulosa
syntetický tvrdý parafin
makrogol polysorbát 80
krospovidon natrium-stearyl-fumarát
zrněný cukr mastek
oxid titaničitý triethyl-citrát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníkový blistr.
Velikost balení 7, 14 a 28 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
13
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/860/001
EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 25. června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
14
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 11,5 mg sacharosy a 0,01 mg červeň allury AC
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Tobolka o rozměru přibližně 11 x 5 mm s průhledným tělem a ametystovým víčkem s bíle natištěným
označením „NEXIUM 20 MG“. Tobolka má uprostřed žlutý proužek a obsahuje žluté a fialové
enterální potahované pelety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Nexium Control je indikován ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyselé regurgitace
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg esomeprazolu
Ke zlepšení příznaků může být nezbytné užívat tobolky po dobu 2-3 po sobě následujících dnů. Délka
léčby je až 2 týdny. Léčbu je nutné ukončit, jakmile dojde k úplnému ústupu příznaků.
Pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem, pokud nedojde k ústupu příznaků v průběhu týdnů kontinuální léčby.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravovat dávkování přípravku. Vzhledem
k omezeným zkušenostem u pacientů s těžkou renální insuficiencí je nutné přistupovat k léčbě těchto
pacientů s opatrností
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávkování. Pacienti
se závažnou poruchou funkce jater by však měli být před zahájením léčby přípravkem Nexium Control
poučeni lékařem
Starší pacienti U starších pacientů není nutné upravovat dávkování.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Nexium Control u pediatrické populace ve věku do 18 let
15
v indikacikrátkodobé léčby příznaků refluxu
Způsob podání
Tobolky se polykají celé a zapijí se polovinou sklenky vody. Tobolky se nesmí kousat, drtit ani
otevírat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na esomeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Esomeprazol se nesmí podávat souběžně s nelfinavirem
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Všeobecná
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
• zaznamenají významný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakovaně zvrací, mají dysfagii,
hematemézu nebo melénu při existenci žaludečního vředu nebo podezření na žaludeční vřed,
je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba esomeprazolem může zmírňovat příznaky
onemocnění a oddálit stanovení správné diagnózy.
• měli dříve žaludeční vřed nebo podstoupili chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu.
• podstupují nepřetržitou symptomatickou léčbu poruch trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 a
více týdnů.
• mají žloutenku nebo závažné onemocnění jater.
• patří do věkové skupiny nad 55 let a příznaky se objevily nově nebo se nedávno změnily.
Pacienti s dlouhodobými rekurentními příznaky poruch trávení nebo pálení žáhy by měli navštěvovat
lékaře v pravidelných intervalech. Pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají kterýkoliv z volně
prodejných přípravků na poruchy trávení nebo pálení žáhy, by měli informovat svého lékaře nebo
lékárníka.
Pacienti by neměli užívat Nexium Control jako léčivý přípravek k dlouhodobé prevenci.
Léčba inhibitory protonové pumpy infekcí jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium
difficile
Pokud má pacient plánovanou endoskopii nebo dechový test s močovinou, měl by se poradit s lékařem
předtím, než začne tento léčivý přípravek užívat.
Kombinace s jinými léčivými přípravky
Souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje užívání atazanaviru a IPP nevyhnutelné, doporučuje se pečlivé klinické sledování a současně zvýšení
dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka esomeprazolu by neměla překročit 20 mg.
Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné
uvažovat o potenciálních interakcích s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Byla
pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem. Klinický význam této interakce je nejistý.
Použití esomeprazolu s klopidogrelem se nedoporučuje Pacienti by neměli souběžně užívat jiný IPP nebo antagonistu H2 receptorů.
Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nexium Control přerušit alespoň 5 dní před měřením
16
CgA rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.
Subakutní kožní lupus erythematodes S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména
na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí
kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku
Nexium Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,
může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Sacharosa
Tento léčivý přípravek obsahuje zrněný cukr intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí
nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Červeň allura AC Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo červeň allura AC reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Vzhledem k tomu, že esomeprazol je jedním z enantiomerů omeprazolu, je vhodné zmínit interakce
hlášené u omeprazolu.
Proteázové inhibitory
Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými proteázovými inhibitory. Klinický význam a
mechanismus těchto hlášených interakcí není vždy znám. Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby
omeprazolem může měnit absorpci proteázových inhibitorů. Jiným možným mechanismem této
interakce je inhibice CYP2C19.
Plazmatické koncentrace atazanaviru a nelfinaviru se snižují při souběžném podávání s omeprazolem a
souběžné podávání se nedoporučuje. Souběžné podávání omeprazolu atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k významnému snížení
expozice atazanaviru nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu expozice atazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou
denně bez omeprazolu 20 mg jednou denně. Souběžné podávání omeprazolu snížilo průměrnou hodnotu AUC, Cmax a Cmin nelfinaviru o 36-39 % a průměrnou hodnotu AUC,
Cmax a Cmin farmakologicky aktivního metabolitu M8 o 75-92 %. Vzhledem k podobným
farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a esomeprazolu se nedoporučuje
souběžně podávat esomeprazol a atazanavir a souběžné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je
kontraindikováno
Při souběžném podávání sachinaviru zvýšené sérové koncentrace sachinaviru vliv na expozici darunaviru
Léčba esomeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici amprenaviru ritonaviru17
Methotrexát
Při souběžném podávání s inhibitory protonové pumpy byly u některých pacientů hlášeny zvýšené
hladiny methotrexátu. Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit dočasné přerušení
léčby esomeprazolem.
Takrolimus
Bylo hlášeno, že souběžné podávání esomeprazolu zvyšuje sérové koncentrace takrolimu. Doporučuje
se provádět zesílené monitorování koncentrací takrolimu, stejně tak i funkce ledvin kreatininu
Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pH
Snížená kyselost žaludečního obsahu v průběhu léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat
absorpci jiných léčiv, pokud je mechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu.
Absorpce ketokonazolu, itrakonazolu a erlotinibu užívaných perorálně může být v průběhu léčby
esomeprazolem snížena, absorpce digoxinu se může zvyšovat v průběhu léčby esomeprazolem.
Souběžná léčba zdravých dobrovolníků omeprazolem biologickou dostupnost digoxinu o 10 % toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti, pokud je esomeprazol podáván ve vysokých dávkách starším
pacientům. V tomto případě je potřebné zesílené terapeutické monitorování digoxinu.
Léčivé přípravky metabolizované CYP2CEsomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavní isoenzym v intermediárním metabolismu esomeprazolu.
Pokud je esomeprazol podáván současně s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19,
např. warfarin, fenytoin, citalopram, imipramin, klomipramin, diazepam a další, mohou se zvyšovat
jejich plazmatické koncentrace vedoucí až k nutnosti snížit jejich dávkování. V případě klopidogrelu,
proléčiva, které je přeměňováno na aktivní metabolit přes CYP2C19, mohou být plazmatické
koncentrace snížené.
Warfarin
Klinická studie prokázala, že při souběžném podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným
warfarinemzůstává čas koagulace v akceptovatelných limitech. Nicméně v poregistračním období bylo
při souběžné léčbě hlášeno několik izolovaných klinicky významných případů zvýšení hodnot INR.
Doporučuje se monitorovat pacienty při zahájení a ukončování souběžné léčby esomeprazolem a
warfarinem nebo jinými kumarinovými deriváty.
Klopidogrel
Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou/farmakodynamickou interakci
mezi klopidogrelem perorálně denněvedoucí ke snížení maximální inhibice agregace trombocytů
Ve studii se zdravými dobrovolníky došlo po podávání fixní kombinace esomeprazolu 20 mg a kyseliny
acetylsalicylové 81 mg spolu s klopidogrelem ke snížení expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu
téměř o 40 % ve srovnání s podáním samotného klopidogrelu. Maximální úroveň inhibice agregace
trombocytů
Z observačních i klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje s ohledem na klinické
konsekvence této farmakokinetické/farmakodynamické interakce, pokud jde o závažné
kardiovaskulární příhody. Z preventivních důvodů se souběžné podávání esomeprazolu a klopidogrelu
nedoporučuje.
Fenytoin
Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu vedlo u epileptiků ke 13% zvýšení minimálních
plazmatických koncentrací fenytoinu. Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu
18
při nasazení esomeprazolu nebo v průběhu jeho vysazování.
Vorikonazol
Omeprazol
Cilostazol
Omeprazol a esomeprazol působí jako inhibitory CYP2C19. Omeprazol podávaný v dávkách 40 mg
zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvýšil Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 %, a
jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.
Cisaprid
Současné podávání 40 mg esomeprazolu a cisapridu zdravým dobrovolníkům vedlo k 32% zvýšení
plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase eliminačního biologického poločasu plazmatických hladin cisapridu se dále neprodlužoval při podání v kombinaci s esomeprazolem.
Diazepam
Souběžné podávání esomeprazolu 30 mg mělo za následek 45% snížení clearance diazepamu, substrátu
pro CYP2C19.
Zkoumané léčivé přípravky, u kterých nebyla zjištěna klinicky relevantní interakce
Amoxicilin a chinidin
Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu a
chinidinu.
Naproxen a rofekoxib
Krátkodobé klinické studie, které hodnotily souběžné podávání esomeprazolu a naproxenu nebo
rofekoxibu, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku esomeprazolu
Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C19 a/nebo CYP3AEsomeprazol je metabolizován isoenzymy CYP2C19 a CYP3A4. Souběžné podávání esomeprazolu a
inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu CYP3A4, může vést více než ke zdvojnásobení expozice esomeprazolu. Inhibitor
CYP2C19 a CYP3A4 vorikonazol zvyšil AUCt omeprazolu o 280 %. Úprava dávkování esomeprazolu
pro oba uvažované případy však není nutná. Úpravu dávkování je však nutné zvážit u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.
Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 a/nebo CYP3ALéčivé přípravky, které indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba isoenzymy třezalka tečkovaná zvýšením metabolismu esomeprazolu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Určité množství údajů u těhotných žen esomeprazol nevyvolává malformace ani není toxický ve vztahu k plodu/novorozenci.
Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční
toxicitu
Jako bezpečnostní opatření se upřednostňuje vyhnout se užívání přípravku Nexium Control v průběhu
těhotenství.
19
Kojení
Není známo, zda se esomeprazol/metabolity vylučují do mateřského mléka u lidí. Neexistuje dostatek
informací o vlivu esomeprazolu na novorozence/kojence. Esomeprazol by se neměl užívat v průběhu
kojení.
Fertilita
Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu podávaného perorálně nenenaznačují, že by byla
ovlivněna fertilita.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Méně často se mohou objevit
nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění obsluhovat stroje, pokud jsou takto postiženi.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích břicha, průjem a nauzea. Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické
indikace, věkové skupiny a populace pacientů. Nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky závislé
na dávce.
Tabulkové přehledy nežádoucích účinků
V průběhu klinických studií přípravku a v poregistračním období byly identifikovány následující
nežádoucí účinky esomeprazolu nebo podezření na ně. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle
konvence MedDRA pro frekvence: velmi časté dostupných údajů nelze určit
ČastéPoruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie,
trombocytopenie
agranulocytóza,
瀀
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce,horečka,
anyfylaktická
Poruchy
metabolismu a
výživy
perifsémie, závažná
栀祰潭korelovat
s hypokalcémií;
hypomagne-
sémie můžePsychiatrické
poruchy
nespavost agitovanost,
zmatenost, agrese, halucinacePoruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať,
parestézie,
ospalost
poruchy chuti
20
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy oka rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyryntu
vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
灲ůjem,
plynatost,
nauzea/zvrac
ení,
polypy ze
žlázek fundu
⠀扥獵捨漠歡湤Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšené jaterní
enzymy
hepatitida s
projevy
žloutenky nebo
bez projevů
žlo畴u pacientů s již
existujícím
onemocněním
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění,
vyrážka,
kopřivka
alopecie,
f潴潳multif潲erytém, Stevensův-
Johnson$ Y
syndrom,敲⠀癩Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest kloubů,
bolest svalů
svalová slabost
Poruchy ledvin a
močových cest
nefritida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
gynekomastie
& H O N R Y p U H D N F H D S O L N D F H
malátnost, zvýšené
pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují pouze velmi omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popisované při
požití 280 mg esomeprazolu zahrnují gastrointestinální příznaky a slabost. Jednotlivá dávka 80 mg
esomeprazolu neměla klinicky závažné následky. Není známo specifické antidotum. Esomeprazol má
vysokou vazebnost na plazmatické bílkoviny a je tedy špatně dialyzovatelný. Léčba předávkování by
měla být symptomatická a zaměřena na podporu vitálních funkcí.
21
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory
protonové pumpy, ATC kód: A02BC05.
Esomeprazol je S-izomer omeprazolu. Esomeprazol snižuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým
mechanismem účinku, tj. inhibicí protonové pumpy v parietální buňce. Oba stereoizomery omeprazolu
Mechanismus účinku
Esomeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém
prostředí sekrečních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H+,K+-ATPázu pumpu
Farmakodynamické účinky
Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny po podání. Po
opakovaném podání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů se snižuje průměrná maximální
sekrece žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinem o 90 %
Po 5 dnech pravidelného podávání 20 mg, resp. 40 mg esomeprazolu pacientům se symptomatickou
gastroezofageální refluxní chorobou 13 hodin, resp. 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu. Podíl pacientů s intragastrálním pH >4 po
dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin byl 76 %, 54 % a 24 % při podávání 20 mg esomeprazolu. Odpovídající
podíly pro esomeprazol 40 mg byly 97 %, 92 % a 56 %.
Při použití veličiny AUC namísto plazmatické koncentrace léčivé látky byla prokázána závislost mezi
rozsahem inhibice kyselé žaludeční sekrece a expozicí.
V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení
sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená
hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v
důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
U některých pacientů dlouhodobě léčených esomeprazolem byl pozorován zvýšený počet
enterochromafinních buněk
Snížená žaludeční acidita z jakékoliv příčiny včetně působení inhibitorů protonové pumpy vede ke
zvýšení počtu bakterií, které jsou normálně přítomné v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory
protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, např. rody
Salmonella nebo Campylobacter, a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile.
Klinická účinnost
Bylo prokázáno, že esomeprazol 20 mg je účinný v léčbě častého pálení žáhy u subjektů, kteří dostávali
jednu dávku za 24 hodin po dobu 2 týdnů. Ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě
zaslepených placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích bylo 234 subjektů
s recentní anamnézou častého pálení žáhy léčeno perorální formou esomeprazolu 20 mg po dobu
týdnů. Příznaky doprovázející kyselý reflux retrospektivně za 24hodinové období. V obou studiích byl esomeprazol 20 mg významně lepší
v primárních cílových parametrech, úplný ústup pálení žáhy definovaný jako žádná epizoda pálení žáhy
za posledních 7 dní před závěrečnou návštěvou u placeba, p < 0,001jdoucích dní bez záznamu pálení žáhy v deníku pacienta, byl statisticky významný jak v 1. týdnu
22
porovnání s 3,4–9,0 % u placeba, p < 0,001
Další sekundární cílové parametry podpořily primární cílový parametr včetně úlevy od pálení žáhy v 1.
týdnu a ve 2. týdnu, procentního podílu dní v délce 24 hodin bez pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu,
střední závažnosti pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu a času do zahájení ústupu a do setrvalého ústupu
pálení žáhy po dobu 24 hodin a během noční doby v porovnání s placebem. Asi 78 % subjektů
léčených esomeprazolem 20 mg udávalo kompletní ústup pálení žáhy v průběhu prvního týdne léčby v
porovnání s 52–58 % u placeba. Čas do setrvalého ústupu pálení žáhy, definovaného jako 7 po sobě
následujících dní, v nichž poprvé nebylo zaznamenáno pálení žáhy, byl významně kratší ve skupině
léčené esomeprazolem 20 mg čas do prvního kompletního ústupu nočního pálení žáhy byl 1 den a v jedné studii dosahoval statistické
významnosti v porovnání s placebem V průběhu všech sledovaných období bylo asi 80 % nocí bez pálení žáhy a v obou klinických studiích
bylo 90 % nocí bez pálení žáhy 2. týden léčby v porovnání s 72,4–78,3 % u placeba. Hodnocení ústupu
pálení žáhy ze strany zkoušejících bylo konzistentní s hodnocením ze strany subjektů a vykazovalo
staticky významné rozdíly mezi esomeprazolem rovněž zjistili, že esopmeprazol je významnou měrou účinnější než placebo v potlačení kyselé
regurgitace
Podle celkového hodnocení léčby svůj stav jako zlepšený celkem 78,0-80,7 % subjektů užívajících esomeprazol 20 mg v porovnání
s 72,4–78,3 % u placeba. Většina těchto subjektů velmi důležitou s ohledem na jejich aktivity každodenního života
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Esomeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává v enterosolventní úpravě. Konverze in vivo na
R-stereoizomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximálních plazmatických
koncentrací esomeprazolu po jednorázovém podání dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se až na 89 % po opakovaném
podání jednou denně. Odpovídají hodnoty pro 20 mg esomeprazolu jsou 50 %, resp. 68 %. Příjem
potravy oddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, i když tento efekt nemá významný vliv na účinek
esomeprazolu na žaludeční kyselost.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem esomeprazolu v ustáleném stavu u zdravých jedinců je přibližně 0,22 l/kg
tělesné hmotnosti. Esomeprazol se váže z 97 % na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Esomeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 metabolismu je závislá na polymorfním isoenzymu CYP2C19, tj. hydroxylace a demethylace
esomeprazolu. Další část metabolismu je závislá na specifické isoformě CYP3A4, tj. tvorba
esomeprazol sulfonu, hlavního metabolitu v plazmě.
Eliminace
Níže uvedené parametry odrážejí zejména farmakokinetiku u tzv. rychlých metabolizátorů s funkčním
enzymem CYP2C19.
Celková plazmatická clearance esomeprazolu je přibližně 17 l/h po jednorázovém podání a asi 9 l/h po
opakovaném podání. Plazmatický biologický poločas esomeprazolu je asi 1,3 h po opakovaném
podání jednou denně. Esomeprazol je zcela eliminován z plazmy mezi jednotlivými dávkami bez
tendence ke kumulaci při podávání jednou denně. Hlavní metabolity esomeprazolu neovlivňují kyselou
žaludeční sekreci. Téměř 80 % podané perorální dávky esomeprazolu je vyloučeno močí ve formě
metabolitů a zbytek stolicí. V moči je přítomno méně než 1 % mateřské sloučeniny.
23
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika esomeprazolu byla studována v dávkovém rozmezí do 40 mg podaných dvakrát
denně. Hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací se zvyšuje po opakovaném podání
esomeprazolu. Vzestup hodnoty AUC je závislý na podané dávce a po opakovaném podání je vzestup
AUC více než proporcionální s ohledem na dávku. Tento na čase a na dávce závislý efekt je výsledkem
sníženého "first pass" metabolismu a systémové clearance po opakovaném podání přípravku,
pravděpodobně jako důsledek inhibice CYP2C19 esomeprazolem a/nebo jeho sulfonovým
metabolitem.
Zvláštní populace pacientů
Pomalí metabolizátoři
Asi 2,9±1,5 % populace chybí funkční isoenzym CYP2C19 a jsou proto označováni jako pomalí
metabolizátoři. U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně cestou
CYP3A4. Po opakovaném podávání esomeprazolu 40 mg jednou denně se průměrná hodnota plochy
pod křivkou plazmatických koncentrací u těchto pomalých metabolizátorů zvětšila o 100 % ve srovnání
se subjekty s funkčním CYP2C19 enzymem plazmatických koncentrací byly vyšší o 60 %.
Tato zjištění nemají vliv na doporučené dávkování esomeprazolu.
Pohlaví
Po jednorázovém podání esomeprazolu 40 mg je průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických
koncentrací v závislosti na čase u žen asi o 30 % větší než u mužů. Po opakovaném podání jednou
denně není vliv pohlaví patrný. Tato pozorování nemají vliv na dávkování esomeprazolu.
Porucha funkce jater
Metabolismus esomeprazolu může být zpomalen u pacientů s mírným a středně těžkou poruchou
funkce jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je metabolismus esomeprazolu zpomalen.
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase je 2x větší. Proto by u pacientů se
závažnou jaterní dysfunkcí neměla překračovat denní dávka 20 mg esomeprazolu. Při dávkování
jednou denně není tendence ke kumulaci esomeprazolu ani hlavních metabolitů esomeprazolu.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebyli v klinických studiích sledováni. Vzhledem k tomu, že se
ledviny podílejí pouze na vylučování metabolitů esomeprazolu a nikoliv samotného esomeprazolu,
nepředpokládá se, že by byl za této situace ovlivněn metabolismus esomeprazolu u pacientů
s poruchou funkce ledvin.
Starší lidé Metabolismus esomeprazolu se významně nemění u starších lidí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány
v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při expozicích, které jsou podobné expozicím
klinickým a s možnou relevancí pro klinické použití byly následující:
Studie na karcinogenitu u laboratorních potkanů, kterým byla podávána racemická směs, prokázaly
hyperplazii žaludečních ECL buněk a výskyt karcinoidů. Tyto morfologické změny žaludeční sliznice
laboratorních potkanů jsou důsledkem dlouhodobě navozené hypergastrinémie v důsledku snížené
kyselé žaludeční sekrece a byly pozorovány po dlouhodobém podávání antisekrečních látek
laboratorním potkanům.
24
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
glycerol-monostearát 40-55
hydroxypropylcelulóza
hypromelosa 2910 magnesium-stearát
kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu polysorbát zrněný cukr mastek
triethyl-citrát
karmín indigo karmín oxid titaničitý žlutý oxid železitý
Obal tobolky
želatina
indigo karmín erythrosin červeň allura AC
Tiskařský inkoust
povidon K-propylenglykol
šelak
hydroxid sodný
oxid titaničitý
Proužek
želatina
žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě bezpečnostním uzávěrem obsahující 14 enterosolventních tobolek. Lahvička rovněž obsahuje
uzavřenou nádobku s vysoušečem ze silikagelu.
Tobolky Nexium Control jsou dostupné ve velikosti balení 14 a 28 tobolek.
25
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 25. června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
26
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
27
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense, 04011 Aprilia Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku 28
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
A. OZNAČENÍ NA OBALU
30
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety
esomeprazolum
Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg
Obsahuje sacharosu. Další informace viz příbalová informace.
enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
x 14 enterosolventních tablet
Tablety se polykají celé. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.
Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
31
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko
EU/1/13/860/001 7 enterosolventních tablet
EU/1/13/860/002 14 enterosolventních tablet
EU/1/13/860/004 2 x 14 enterosolventních tablet
č.š.:
Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu Neužívejte, pokud jste alergický/á na esomeprazol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- užíváte jakýkoli lék uvedený v příbalové informaci,
- je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu.
Jak přípravek používat:
Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto dávku. Dosažení plného účinku může trvat 2–3 dny.
Pokud se vaše příznaky zhoršují nebo se nelepší ani při pravidelném užívání tohoto léčivého přípravku
po dobu 14 dnů, poraďte se s lékařem.
K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu Jedna tableta denně
24hodinový účinek
www.xxx.xxx
Nexium Control 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
32
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
33
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety
esomeprazolum
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
EXP
Lot
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ
34
Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
esomeprazolum
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg
Obsahuje sacharosu a červeň alluru AC
14 enterosolventních tvrdých tobolek
x 14 enterosolventních tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
35
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko
EU/1/13/860/003 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/13/860/005 2 x 14 enterosolventních tvrdých tobolek
č.š.:
Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu
Neužívejte, pokud jste alergický/á na esomeprazol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• užíváte jakýkoli lék uvedený v příbalové informaci,
• je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu.
Jak přípravek užívat
Užívejte jednu tobolku denně. Nepřekračujte tuto dávku.
Tobolky se polykají celé. Tobolku nekousejte, nedrťte ani neotevírejte.
Dosažení plného účinku může trvat 2–3 dny.
Pokud se vaše příznaky zhoršují nebo se nelepší ani při pravidelném užívání tohoto léčivého přípravku
po dobu 14 dnů, poraďte se s lékařem.
K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu
Tobolky
Jedna tobolka denně
24hodinový účinek
www.xxx.xxx
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
36
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nexium Control 20 mg tobolky
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
37
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nexium Control 20 mg enterosolventní tobolky
esomeprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg trihydricum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu a červeň alluru AC
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 enterosolventních tobolek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
38
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu
Užívejte jednu tobolku denně. Nepřekračujte tuto dávku.
Tobolky se polykají celé. Tobolku nekousejte, nedrťte ani neotevírejte.
Tobolky
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety
esomeprazolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat
3. Jak se přípravek Nexium Control užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nexium Control uchovávat
6. Obsah balení a další informace
- Další užitečné informace
1. Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá
Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se
vytváří v žaludku.
Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu regurgitace
Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být
bolestivý. Tak mohou vzniknout příznaky, jako je pocit bolesti na hrudníku stoupající až do krku
Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu. Někdy je třeba, abyste užívalpo 2-3 dny, abyste se cítilse poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat
Neužívejte přípravek Nexium Control:
- Jestliže jste alergický- Jestliže jste alergickýpantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol- Jestliže užíváte lék s obsahem nelfinaviru
41
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás. Pokud si
nejste jist
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nexium Control se poraďte se svým lékařem, pokud:
• jste měl• jste nepřetržitě užíval• máte žloutenku • máte závažné problémy s ledvinami.
• je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu nebo potřebujete denně
užívat volně prodejné léčivé přípravky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy.
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Nexium Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• máte jít na endoskopii nebo dechový test s močovinou.
• máte jít na speciální vyšetření krve
Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete
následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:
• zaznamenal• máte obtíže při polykání nebo při polykání cítíte bolest.
• začalo Vás bolet břicho nebo máte potíže s trávením jako např. nucení na zvracení, pocit
plnosti, plynatost, zvláště po jídle.
• začal• vaše stolice je tmavá • máte silný nebo přetrvávající průjem; esomeprazol může mírně zvyšovat riziko infekčního
průjmu.
• pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nexium Control bude možná
nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže zaznamenáte bolest na hrudi s motáním hlavy, pocením, závratí či bolestí v rameni s dušností,
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce.
Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s
lékařem.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru infekce HIV
Lékaře nebo lékárníka byste měltvorby krevních sraženin
Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční
kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy omeprazol42
Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinacepotřebné.
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:
• ketokonazol a itrakonazol • vorikonazol může upravit dávku přípravku Nexium Control, pokud máte závažné problémy s játry a léčíte
se dlouhodobě.
• erlotinib • methotrexát • digoxin • atazanavir, sachinavir • citalopram, imipramin nebo klomipramin • diazepam • fenytoin • léky k ředění krve jako je např. warfarin. Lékař Vás může sledovat při zahájení a ukončení
léčby přípravkem Nexium Control.
• cilostazol vyvolává bolest a obtíže při chůzi.
• cisaprid • rifampicin • takrolimus • třezalka tečkovaná
Těhotenství a kojení
Jako preventivní opatření byste se měla vyhnout užívání přípravku Nexium Control v průběhu
těhotenství. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová
vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je
závrať a poruchy vidění nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu a sodík
Nexium Control obsahuje zrněný cukr poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Nexium Control obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Nexium Control užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s pokyny v této příbalové informaci nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý
43
Kolik tablet užívat
• Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.
• Neužívejte více než doporučenou dávku jednu tabletu nepociťujete okamžité zlepšení.
• Může být potřebné, abyste užívalrefluxu • Doba léčby je až 14 dnů.
• Přestaňte užívat tento léčivý přípravek, jestliže příznaky refluxu zcela vymizely.
• Pokud se příznaky refluxu zhoršily nebo se nezlepšily po 14 dnech pravidelné léčby, mělbyste se poradit s lékařem.
Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku,
měl
Užívání tohoto léčivého přípravku
• Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne, buďto spolu s jídlem nebo nalačno.
• Tabletu spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody. Tabletu nekousejte ani nedrťte.
Tableta obsahuje potahované pelety, potah chrání léčivou látku před rozkladem účinkem
kyselého prostředí v žaludku. Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.
Alternativní způsob užívání tohoto léčivého přípravku
• Vhoďte tabletu do sklenky s vodou bez oxidu uhličitého tekutiny.
• Míchejte, dokud se tableta nerozpadne 30 minut. Vždy směs těsně před vypitím zamíchejte.
• Dobře vypláchněte sklenku další vodou a obsah vypijte, abyste užilPevné částečky obsahují léčivou látku, nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilnebo lékárníkem. Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a
zvracení a slabost.
Jestliže jste zapomněl
Pokud jste si zapomnělnásledující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete následujích závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nexium
Control užívat a poraďte se ihned s lékařem:
• Náhle vzniklé sípání, otok rtů, jazyka a krku, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním
• Zčervenání pokožky s puchýřky nebo odlupováním svrchní vrstvy kůže. Mohou se vyskytnout
44
závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Může se jednat
o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi
vzácně.
• Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, které mohou být projevem vzácně se vyskytujících
problémů s játry.
Poraďte se s lékařem co nejdříve, pokud si všimnete následujích projevů infekce:
Tento léčivý přípravek může velmi vzácně ovlivnit bílé krvinky, což vede poruše imunity. Pokud se
objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky
místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit s
lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek vyšetřením krve. Při této příležitosti je důležité, abyste informoval
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté
• Bolest hlavy.
• Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.
• Nucení na zvracení • Nezhoubné výrůstky
Méně časté
• Otoky chodidel a kotníků.
• Poruchy spánku • Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.
• Pocit točící se hlavy/závrať • Sucho v ústech.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce
jater.
• Kožní vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím a svrbění/svědění kůže.
Vzácné
• Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může se projevit
jako slabost, tvorbou modřin nebo se častěji může objevit infekce.
• Nízká hladina sodíku v krvi. Může vyvolat slabost, zvracení a křeče.
• Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
• Změny chuti.
• Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.
• Náhlý výskyt sípání nebo dušnosti • Zánět dutiny ústní.
• Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.
• Plešatost • Kožní vyrážka po oslunění.
• Bolesti kloubů nebo svalů.
• Celkový pocit nepohody a ztráta energie.
• Zvýšené pocení.
Velmi vzácné
• Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček pancytopenie• Agresivita.
45
• Halucinace – zrakové, sluchové nebo pocitové vjemy, které nejsou skutečné.
• Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.
• Svalová slabost.
• Závažné postižení ledvin.
• Zvětšení prsů u mužů.
Není známo
• Nízká hladina hořčíku v krvi. Může se projevovat slabostí, zvracením, křečemi, třesem a
změnami srdečního rytmu mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.
• Zánět střeva • Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Nexium Control uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nexium Control obsahuje
- Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum
20 mg - Dalšími složkami jsou glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulóza, hypromelosa,
červenohnědý oxid železitý kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu celulosa, syntetický tvrdý parafin, makrogol 6000, polysorbát 80, krospovidon natrium-stearyl-fumarát, zrněný cukr
Jak přípravek Nexium Control vypadá a co obsahuje toto balení
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované mm x 7 mm, s vyraženým označením “20 mg“ na jedné straně a A nad EH na straně druhé.
Přípravek Nexium Control je k dispozici v balení po 7, 14 a 28 enterosolventních tabletách v blistrech.
46
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
Výrobce
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien,Luxembourg/
Luxemburg
Haleon Belgium n.v./s.a.
Tél/Tel: + 32 Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 lv-epasts@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър
Teл.: + 359 2 953 10
Lietuva
䜀Tel: + 370 5 264 90 info.lt@gsk.com
Česká republika
䜀Republic s.r.o.
Tel.: + 420 222 001 cz.info@gsk.com
Magyarország
䜀Tel.: + 36 1 225
Danmark䜀Tel.: + 45 80 25 16 scanda.consumer-relations @gsk.com
NederlandHaleon Netherlands B.V.
Tel: +31 Deutschland
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH
& Co.KG.
Tel.: + 49 Österreich
䝓Tel: +43 Eesti
䜀Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Norge
䜀Tlf: + 47 80 05 86 30
scanda.consumer-relations @gsk.com
Ελλάδα
Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32, Χαλάνδρι
Τηλ.: 210
Polska
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 48 España
䜀Tel: + 34 900 816 Portugal
䜀Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Tel: 800 784 695
apoio.consumidor@gsk.com
47
France
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Tél. : + 33 1 57 97 99
România
䜀Tel: + 40 21 302 8 208
Hrvatsk
䜀呥Slovenija
䜀Tel: + 386 Ireland, Malta
Haleon Ireland Limited
Tel.: + 353 1800 441 442
Slovenská republika
䝬s.r.o.
Tel: + 421 248 261 cz.info@gsk.com
Ísland
Vistor hf. GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 535
Suomi/Finland
䝬慸䌀潮Puh/Tel: 080 077 40 scanda.consumer-relations @gsk.com
Italia
Haleon Italy S.r.l.
Tel.: + 39 02
Sverige
䝬axoSmithKline Consumer Healthcare
Tel: 020-scanda.consumer-relations @gsk.com
Κύπρος
C. A. Papaellinas Ltd,
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία
Tηλ. +357 22 741
United Kingdom Haleon UK Trading Limited
Tel.: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE
Jaké jsou příznaky pálení žáhy?
Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku chuť v ústech
Proč máte tyto příznaky?
Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením
ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu. Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení
žáhy zhorší. Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.
Co mohu udělat pro zmírnění příznaků?
• Jíst zdravější jídlo a snažit se vyhnout kořeněným a tučným pokrmům a velkým porcím jídla
krátce před spaním.
48
• Vyhnout se šumivým nápojům, kávě, čokoládě a alkoholu.
• Jíst pomalu a po menších porcích.
• Zkusit zhubnout.
• Přestat kouřit.
Kdy bych měl
• Mělmotání hlavy, pocení, závratě nebo bolest v rameni spolu s dušností.
• Pokud se u Vás objeví některý z příznaků uvedených v bodě 2 této příbalové informace, u
něhož se doporučuje, abyste se poradil• Pokud trpíte některým z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, které vyžadují lékařskou
péči.
49
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
esomeprazolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat
3. Jak se přípravek Nexium Control užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nexium Control uchovávat
6. Obsah balení a další informace
- Další užitečné informace
1. Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá
Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se
vytváří v žaludku.
Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu regurgitace
Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být
bolestivý. Tak mohou vzniknout příznaky, jako je pocit bolesti na hrudníku stoupající až do krku
Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu. Někdy je třeba, abyste užíval2-3 dny, abyste se cítilporadit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat
Neužívejte přípravek Nexium Control:
- Jestliže jste alergický- Jestliže jste alergickýpantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol- Jestliže užíváte lék s obsahem nelfinaviru
50
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás. Pokud si
nejste jist
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nexium Control se poraďte se svým lékařem, pokud:
• jste měl• jste nepřetržitě užíval• máte žloutenku • Máte závažné problémy s ledvinami.
• Je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu nebo potřebujete
denně užívat volně prodejné léčivé přípravky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy.
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Nexium Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• máte jít na endoskopii nebo dechový test s močovinou.
• máte jít na speciální vyšetření krve
Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete
následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:
• zaznamenal• máte obtíže při polykání nebo při polykání cítíte bolest.
• začalo Vás bolet břicho nebo máte potíže s trávením jako např. nucení na zvracení, pocit
plnosti, plynatost, zvláště po jídle.
• začal• vaše stolice je tmavá • máte silný nebo přetrvávající průjem; esomeprazol může mírně zvyšovat riziko infekčního
průjmu.
• pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nexium Control bude možná
nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže zaznamenáte bolest na hrudi s motáním hlavy, pocením, závratí či bolestí v rameni s dušností,
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce.
Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s
lékařem.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru infekce HIV
Lékaře nebo lékárníka byste měltvorby krevních sraženin
Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční
kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy omeprazol51
Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinacepotřebné.
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:
• ketokonazol a itrakonazol • vorikonazol může upravit dávku přípravku Nexium Control, pokud máte závažné problémy s játry a léčíte
se dlouhodobě.
• erlotinib • methotrexát • digoxin • atazanavir, sachinavir • citalopram, imipramin nebo klomipramin • diazepam • fenytoin • léky k ředění krve jako je např. warfarin. Lékař Vás může sledovat při zahájení a ukončení
léčby přípravkem Nexium Control.
• cilostazol vyvolává bolest a obtíže při chůzi.
• cisaprid • rifampicin • takrolimus • třezalka tečkovaná
Těhotenství a kojení
Jako preventivní opatření byste se měla vyhnout užívání přípravku Nexium Control v průběhu
těhotenství. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová
vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je
závrať a poruchy vidění nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu, sodík a červeň alluru AC
Nexium Control obsahuje zrněný cukr poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Nexium Control obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Nexium Control obsahuje azobarvivo červeň allura AC
3. Jak se přípravek Nexium Control užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s pokyny v této příbalové informaci nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý52
Kolik tobolek užívat
• Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně.
• Neužívejte více než doporučenou dávku jednu tobolku nepociťujete okamžité zlepšení.
• Může být potřebné, abyste užívalrefluxu • Doba léčby je až 14 dnů.
• Přestaňte užívat tento léčivý přípravek, jestliže příznaky refluxu zcela vymizely.
• Pokud se příznaky refluxu zhoršily nebo se nezlepšily po 14 dnech pravidelné léčby, mělbyste se poradit s lékařem.
Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku,
měl
Užívání tohoto léčivého přípravku
• Tobolku můžete užít kdykoliv v průběhu dne, buďto spolu s jídlem nebo nalačno.
• Tobolku spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody. Tobolku nekousejte, nedrťte ani
neotevírejte. Tobolka obsahuje potahované pelety, potah chrání léčivou látku před rozkladem
účinkem kyselého prostředí v žaludku. Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilnebo lékárníkem. Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a
zvracení a slabost.
Jestliže jste zapomněl
Pokud jste si zapomnělnásledující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete následujích závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nexium
Control užívat a poraďte se ihned s lékařem:
• Náhle vzniklé sípání, otok rtů, jazyka a krku, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním
• Zčervenání pokožky s puchýřky nebo odlupováním svrchní vrstvy kůže. Mohou se vyskytnout
závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Může se jednat
o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi
vzácně.
• Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, které mohou být projevem vzácně se vyskytujících
problémů s játry.
Poraďte se s lékařem co nejdříve, pokud si všimnete následujích projevů infekce:
53
Tento léčivý přípravek může velmi vzácně ovlivnit bílé krvinky, což vede poruše imunity. Pokud se
objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky
místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit s
lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek vyšetřením krve. Při této příležitosti je důležité, abyste informoval
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté
• Bolest hlavy.
• Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.
• Nucení na zvracení • Nezhoubné výrůstky
Méně časté
• Otoky chodidel a kotníků.
• Poruchy spánku • Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.
• Pocit točící se hlavy/závrať • Sucho v ústech.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce
jater.
• Kožní vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím a svrbění/svědění kůže.
Vzácné
• Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může se projevit
jako slabost, tvorbou modřin nebo se častěji může objevit infekce.
• Nízká hladina sodíku v krvi. Může vyvolat slabost, zvracení a křeče.
• Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
• Změny chuti.
• Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.
• Náhlý výskyt sípání nebo dušnosti • Zánět dutiny ústní.
• Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.
• Plešatost • Kožní vyrážka po oslunění.
• Bolesti kloubů nebo svalů.
• Celkový pocit nepohody a ztráta energie.
• Zvýšené pocení.
Velmi vzácné
• Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček pancytopenie• Agresivita.
• Halucinace – zrakové, sluchové nebo pocitové vjemy, které nejsou skutečné.
• Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.
• Svalová slabost.
• Závažné postižení ledvin.
• Zvětšení prsů u mužů.
54
Není známo
• Nízká hladina hořčíku v krvi. Může se projevovat slabostí, zvracením, křečemi, třesem a
změnami srdečního rytmu mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.
• Zánět střeva • Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Nexium Control uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nexium Control obsahuje
• Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum
20 mg • Dalšími složkami jsou:
glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulosa, hypromelosa, magnesium-stearát,
kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze, polysorbát 80, zrněný cukr
titaničitý povidon K-17, propylenglykol, šelak, hydroxid sodný a želatina obsahuje sacharosu, sodík a červeň alluru AC
Jak přípravek Nexium Control vypadá a co obsahuje toto balení
Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tobolky o rozměru přibližně 11 x 5 mm
s průhledným tělem a ametystovým víčkem s bíle natištěným označením „NEXIUM 20 MG“. Tobolka
má uprostřed žlutý proužek a obsahuje žluté a fialové enterální potahované pelety.
Přípravek Nexium Control je k dispozici v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě indukčním těsnícím uzávěrem a dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička rovněž obsahuje
uzavřenou nádobku s vysoušečem ze silikagelu.
Každé balení obsahuje buť 1 nebo 2 lahvičky, každá obsahující 14 enterosolventních tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
55
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford,
Irsko
Výrobce
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien,Luxembourg/
Luxemburg
Haleon Belgium n.v./s.a.
Tél/Tel: + 32 Latvija
䜀Tel: + 371 lv-epasts@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър
Teл.: + 359 2 953 10
Lietuva
䜀Tel: + 370 5 264 90 info.lt@gsk.com
Česká republika
䜀Republic s.r.o.
Tel.: + 420 222 001 cz.info@gsk.com
Magyarország
䝬Tel.: + 36 1 225
Danmark䜀Tel.: + 45 80 25 16 scanda.consumer-relations @gsk.com
NederlandHaleon Netherlands B.V.
Tel: + 31 Deutschland
䝬& Co.KG.
Tel.: + 49 Österreich䝓Tel: +43 Eesti
䜀呥estonia@gsk.com
Norge
䜀Tlf: + 47 80 05 86 30
scanda.consumer-relations @gsk.com
Ελλάδα
Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32, Χαλάνδρι
Τηλ.: 210
Polska
䝬Tel: + 48 España
䜀Tel: + 34 900 816 Portugal
䜀Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Tel: 800 784 695
apoio.consumidor@gsk.com
56
France
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Tél. : + 33 1 57 97 99
România
䜀Tel: + 40 21 302 8 208
Hrvatsk
䜀Tel:+385 1 6051
Slovenija
䜀Tel: + 386 Ireland, Malta
Haleon Ireland Limited
Tel.: +353 1800 441 442
Slovenská republika
䝬s.r.o.
Tel: + 421 248 261 cz.info@gsk.com
Ísland
Vistor hf. GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 535
Suomi/Finland
䜀䌀潮Puh/Tel: 080 077 40 scanda.consumer-relations @gsk.com
Italia
Haleon Italy S.r.l.
Tel.: + 39 02
Sverige
䜀Tel: 020-scanda.consumer-relations @gsk.com
Κύπρος
C. A. Papaellinas Ltd,
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία
Tηλ. +357 22 741
United Kingdom Haleon UK Trading Limited Tel.: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE
Jaké jsou příznaky pálení žáhy?
Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku chuť v ústech
Proč máte tyto příznaky?
Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením
ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu. Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení
žáhy zhorší. Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.
Co mohu udělat pro zmírnění příznaků?
• Jíst zdravější jídlo a snažit se vyhnout kořeněným a tučným pokrmům a velkým porcím jídla
krátce před spaním.
57
• Vyhnout se šumivým nápojům, kávě, čokoládě a alkoholu.
• Jíst pomalu a po menších porcích.
• Zkusit zhubnout.
• Přestat kouřit.
Kdy bych měl
• Mělmotání hlavy, pocení, závratě nebo bolest v rameni spolu s dušností.
• Pokud se u Vás objeví některý z příznaků uvedených v bodě 2 této příbalové informace, u
něhož se doporučuje, abyste se poradil• Pokud trpíte některým z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, které vyžadují lékařskou
péči.
Nexium control Obalová informace
Letak nebyl nalezen
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
