NEOSEPTOLETE COMBI EUKALYPTUS - Příbalový leták

Generikum: benzydamine
Účinná látka: benzydamin-hydrochlorid, monohydrÁt cetylpyridinium-chloridu
ATC skupina: R02AX03 - benzydamine
Obsah účinných látek: 3MG/1MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Neoseptolete combi eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky
benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neoseptolete combi eukalyptus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoseptolete combi eukalyptus používat
3. Jak se přípravek Neoseptolete combi eukalyptus používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neoseptolete combi eukalyptus uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Neoseptolete combi eukalyptus a k čemu se používá

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid a
cetylpyridinium-chlorid.
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je protizánětlivý, analgetický a antiseptický léčivý přípravek
k místnímu použití v dutině ústní. Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus dezinfikuje sliznici dutiny
ústní a krku a zmírňuje známky zánětu v krku, jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha
funkce.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se používá k léčbě bolesti v krku spojené s mírnými
infekcemi v ústech a krku (včetně zánětu hltanu) u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoseptolete combi eukalyptus
používat

Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi eukalyptus:
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek nesmí být používán u dětí do 6 let věku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Neoseptolete combi eukalyptus se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- Jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová)

nebo na jiné protizánětlivé léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Tento léčivý přípravek nemáte používat, protože benzydamin-hydrochlorid také patří do
skupiny nesteroidních protizánětlivých léků.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je nutná opatrnost.
- Jestliže máte otevřené rány nebo vřídky v ústech nebo v krku.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo
se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik
přecitlivělosti). V takovém případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné
terapie.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nesmí být používán v kombinaci s aniontovými
sloučeninami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl
přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Děti a dospívající
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nesmí používat u dětí do 6 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Neoseptolete combi eukalyptus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při používání přípravku Neoseptolete combi eukalyptus nepoužívejte současně jiná antiseptika.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus s jídlem, pitím a alkoholem
Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi eukalyptus spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho
účinnost.
Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi eukalyptus před jídlem a pitím nebo během jídla a pití.
Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití přípravku Neoseptolete combi eukalyptus.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Podávání přípravku Neoseptolete combi eukalyptus se v těhotenství nedoporučuje.
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se během kojení nemá podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus obsahuje isomalt (E 953)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Neoseptolete combi eukalyptus používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 6 hodin.

Dospívající starší 12 let věku

Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let věku
Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 6 hodin. Na aplikaci pastilek u dětí od 6 do 12 let věku má dohlížet dospělý.

Děti mladší 6 let věku
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nesmí používat u dětí mladších 6 let věku.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi eukalyptus bezprostředně před jídlem a pitím nebo během
jídla a pití.
Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku.
Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Délka léčby
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakovaně vrací nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nových změn v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Neoseptolete combi eukalyptus, než jste měl(a)
V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře
nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Neoseptolete combi eukalyptus
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Neoseptolete combi eukalyptus používat a okamžitě vyhledejte lékaře:
- alergická reakce (přecitlivělost),
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo
boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující.
Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- kopřivka,

- náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus) nebo oblasti hlasivek
(laryngospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- místní podráždění v dutině ústní, pocit pálení v dutině ústní.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- pálení v dutině ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní,
- změna barvy jazyka a změna zbarvení zubů,
- zhoršené hojení ran v ústech.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se
poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržováním pokynů v příbalové informaci pro pacienta snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Neoseptolete combi eukalyptus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neoseptolete combi eukalyptus obsahuje
- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka
obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou blahovičníková silice, levomenthol, kyselina citronová (E 330), sukralosa
(E 955), isomalt M (E 953), brilantní modř FCF (E 133). Viz bod 2 „Přípravek Neoseptolete
combi eukalyptus obsahuje isomalt (E 953)“.

Jak přípravek Neoseptolete combi eukalyptus vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, světle modré až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být přítomny malé oděrky.
Průměr pastilky: 18,0–19,0 mm, tloušťka: 7,0–8,0 mm.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách
v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Neoseptolete combi eukalyptus
Irsko Septabene eucalyptus
Německo Septolete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 5.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Neoseptolete combi eukalyptus Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete combi eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH