NAXYL - Příbalový leták

Generikum: dequalinium
Účinná látka: dekvalinium-dichlorid
ATC skupina: G01AC05 - dequalinium
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Naxyl 10 mg vaginální tablety
Dequalinii dichloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Naxyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Naxyl používat
3. Jak se Naxyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Naxyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE NAXYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dekvalinium-dichlorid, léčivá látka v přípravku Naxyl, patří do skupiny antiinfektiv a antiseptik.

Dekvalinium-dichlorid vykazuje aktivitu proti bakteriím, které způsobují bakteriální onemocnění pochvy.

Naxyl se používá k léčbě bakteriálního onemocnění pochvy.

Zavádí se do vaginy k léčbě v místě infekce.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NAXYL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Naxyl:
- jestliže jste alergická na léčivou látku dekvalinium-dichlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud trpíte ulcerací (vřídky) vaginálního epitelu nebo děložního čípku.
- pokud jste ještě neměla první menstruaci.

Upozornění a opatření
Při léčbě přípravkem Naxyl se nedoporučuje poševní používání mýdel, spermicidů a provádění vaginálních
sprch (vaginálních výplachů).

Jako při všech vaginálních infekcích, nechráněný pohlavní styk se během léčby přípravkem Naxyl
nedoporučuje.

Naxyl nesnižuje účinnost latexových kondomů.

Tento přípravek může snižovat účinnost nelatexových kondomů nebo pesarů. Po dobu alespoň 12 hodin po
této léčbě proto máte používat ještě jinou metodu antikoncepce.

Nepoužívejte Naxyl 12 hodin před porodem, aby se minimalizoval vliv léčivé látky dekvalinium-dichloridu
na novorozence. V opačném případě informujte svého lékaře.

Léčbu ukončete při menstruaci v případě silného krvácení, pokračujte po jeho skončení.

Promluvte si se svým lékařem, pokud po léčbě příznaky přetrvávají nebo v případě, že se příznaky vrátí.

Děti a dospívající
K dispozici nejsou dostatečné zkušenosti s používáním Naxylu u dětí a dospívajících mladších 18 let věku.

Ženy nad 55 let a starší
K dispozici nejsou dostatečné zkušenosti s používáním Naxylu u žen nad 55 let.

Další léčivé přípravky a Naxyl
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Naxyl používat.

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Na základě dosavadních zkušeností a vzhledem k tomu, že Naxyl působí lokálně, není škodlivé působení
na průběh těhotenství, plod ani kojence pravděpodobné. Naxyl se má v těhotenství a během kojení používat
pouze tehdy, je-li to z lékařského hlediska potřebné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Naxyl ovlivnil Vaši způsobilost k řízení dopravního prostředku nebo obsluhu
strojů. Studie v tomto ohledu nebyly provedeny.

3. JAK SE NAXYL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 vaginální tableta denně po dobu 6 dní.

Pokyny k použití
- Používejte každý večer před spaním.

- Před otevřením blistru si umyjte ruce.

- Položte se na záda a mírně pokrčte nohy. Zaveďte si vaginální tabletu hluboko do pochvy.

- Léčbu ukončete při menstruaci v případě silného krvácení, po jeho skončení v léčbě pokračujte.

- Neukončujte léčbu předčasně, a to ani, když už nemáte žádné obtíže (tj. svědění, výtok, zápach). Léčba
kratší než 6 dní může vést k návratu příznaků.

- Naxyl obsahuje složky, které se nerozpustí dokonale, takže na spodním prádle se někdy mohou objevit
zbytky tablet. To nemá pro účinnost léčby přípravkem Naxyl význam. Přípravek nezpůsobí zbarvení
spodního prádla, ale pro Vaše pohodlí můžete používat menstruační nebo slipové vložky

- V případech suché vaginy je možné, že se vaginální tableta nerozpustí a bude vyloučena vcelku.
V takovém případě nebude léčba optimální. Abyste tomu předešla, před zavedením vaginální tablety
do velmi suché vaginy tabletu zvlhčete kapkou vody.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Naxyl je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste použila více přípravku Naxyl, než jste měla
Použití vyšší denní dávky nebo prodloužení doporučené doby léčby může zvýšit riziko vaginálních ulcerací
(vřídky na sliznici pochvy).

Pokud jste nedopatřením použila příliš mnoho vaginálních tablet, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněla použít Naxyl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala používat Naxyl
Léčba kratší než 6 dní může vést k recidivě (návrat obtíží). Proto neukončujte léčbu předčasně, a to ani,
když už nemáte žádné obtíže (tj. svědění, výtok, zápach).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina z nich je mírná a přechodná.

Někdy se obtíže vaginální infekce (jako svědění, pálení a výtok) mohou na začátku léčby zhoršit, než se
začnete cítit lépe. V takových případech v léčbě pokračujte, pokud však obtíže přetrvávají, navštivte co
nejdříve svého lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Vaginální výtok; vaginální svědění nebo pálení;
- Vaginální kvasinková infekce (kandidóza).

- Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Vaginální krvácení; vaginální bolest;
- Zánět vaginy (vaginitida) a vulvy (zevní část ženského pohlavního ústrojí);
- Bakteriální vaginóza;
- Plísňové kožní infekce;
- Bolest hlavy;
- Nevolnost.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- Ulcerace (vřídky) vaginální sliznice, pokud již byla vaginální výstelka poškozena před zahájením léčby;
- Děložní krvácení;
- Vaginální zarudnutí, vaginální suchost;

- Zánět močového měchýře (cystitida);
- Alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok nebo svědění;
- Horečka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK NAXYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Naxyl obsahuje
Léčivou látkou je dequalinii dichloridum.
Jedna vaginální tableta obsahuje dequalinii dichloridum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.

Jak Naxyl vypadá a co obsahuje toto balení
Vaginální tablety Naxyl jsou bílé nebo téměř bílé, oválné a na obou stranách vypouklé s přibližným
rozměrem délky: 19 mm, šířky: 12 mm a tloušťky: 6,3 mm.
Vaginální tablety se dodávají v krabičkách obsahujících blistr se 6 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 017 01 Považská Bystrica
Slovensko

Výrobce:
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Německo
nebo
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členský stát - Název léčivého přípravku
Německo - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Česká republika - Naxyl 10 mg vaginální tablety
Belgie - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
- Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
- Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Itálie - Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Lucembursko - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Rakousko - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Polsko - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugalsko - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Slovenská republika - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Španělsko - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales
Finsko - Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti
Maďarsko - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
Nizozemsko - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Norsko - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Švédsko - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Velká Británie - Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Estonsko - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett
Francie - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Chorvatsko - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Litva - Donaxyl 10 mg makšties tabletės
Lotyšsko - Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes
Slovinsko - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7.

Naxyl Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Naxyl 10 mg vaginální tablety
Dequalinii dichloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální tableta obsahuje dequalinii dichloridum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická cel