NAXYL - souhrn údajů a příbalový leták

1
sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Naxyl 10 mg vaginální tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje dequalinii dichloridum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tableta
Vaginální tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné a na obou stranách vypouklé s přibližným rozměrem
délky: 19 mm, šířky: 12 mm a tloušťky: 6,3 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Vaginální tablety Naxyl 10 mg jsou indikovány k léčbě bakteriální vaginózy (viz bod 4.4).

Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jedna vaginální tableta denně po dobu 6 dní.

Vaginální tableta se zavede hluboko do vaginy večer před spaním. Nejlepší poloha pro zavádění
vaginálních tablet je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

Léčbu je třeba přerušit při menstruaci a pokračovat po jejím skončení.

I když k úlevě od výtoku a zánětu obvykle dochází během 24 až 72 hodin, je třeba v léčbě pokračovat i
po vymizení subjektivních obtíží (svědění, výtok, zápach). Léčba kratší než 6 dní může vést k recidivě.

Naxyl obsahuje pomocné látky, které se nerozpustí dokonale, takže na spodním prádle se někdy mohou
objevit zbytky tablet. To nemá pro účinnost léčby přípravkem Naxyl význam.

Ve vzácných případech velmi suché vaginy je možné, že se vaginální tableta nerozpustí a bude
vyloučena vcelku. V takovém případě nebude léčba optimální. Aby se tomu předešlo, lze vaginální
tabletu před zavedením do velmi suché vaginy zvlhčit kapkou vody.

Pacientky mají používat menstruační nebo slipové vložky. Přípravek nezpůsobí zbarvení spodního
prádla

2

Ženy ve věku nad 55 let
O účinnosti a bezpečnosti dekvalinium-dichloridu u žen starších 55 let není k dispozici dostatek údajů.

Pediatrická populace

O účinnosti a bezpečnosti dekvalinium-dichloridu u dětí mladších 18 let není k dispozici dostatek údajů.

Způsob podání
Vaginální podání

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ulcerace vaginálního epitelu a děložního čípku.

Mladé dívky, které ještě neměly první menstruaci, a tudíž nedosáhly pohlavní dospělosti, přípravek
Naxyl nesmí používat.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vaginální tablety nemají být používány během 12 hodin před porodem, aby byla minimalizována
expozice novorozence dekvalinium-dichloridu.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby u pacientek, které nereagovaly na úvodní léčbu nebo
u kterých došlo k recidivě bezprostředně po úvodní léčbě přípravkem Naxyl, nejsou k dispozici.
Pacientkám má být doporučeno, aby se v případě příznaků přetrvávajících i po léčbě či v případě jejich
opětovného výskytu poradily se svým lékařem.

Použití vyšší denní dávky nebo prodloužení doporučené délky léčby může zvýšit riziko vaginálních
ulcerací.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby bakteriální vaginózy u žen mladších 18 let nebo starších 55 let
nejsou k dispozici.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aniontové látky, jako např. mýdla, detergenty a surfaktanty, mohou snížit antimikrobiální aktivitu
dekvalinium-dichloridu. Proto se nedoporučuje současné intravaginální používání mýdel, spermicidů
nebo provádění vaginálních sprch (vaginálních výplachů).

Vaginální tablety Naxyl 10 mg nesnižují funkčnost latexových kondomů. Údaje o interakci
s nelatexovými kondomy a jinými intravaginálními prostředky, jako např. pesary, nejsou k dispozici.
Z tohoto důvodu se současné používání nelatexových kondomů a jiných intravaginálních prostředků
nedoporučuje po dobu nejméně 12 hodin po léčbě.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezené údaje ze čtyř klinických studií u 181 těhotných pacientek nesvědčily o nežádoucích účincích
na průběh těhotenství nebo na plod/novorozence.
Studie reprodukční toxicity u zvířat nebyly provedeny z důvodů očekávané nízké systémové expozice
dekvalinium-dichloridu po vaginálním podání.
Naxyl má být během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.


3
Kojení
Systémová expozice Naxylu u kojících žen je zanedbatelná. Proto se nepředpokládají žádné škodlivé
účinky na kojené novorozence či kojence.
Naxyl lze při kojení užívat, je-li to z klinického hlediska potřebné.

Vaginální tablety nemají být používány během 12 hodin před porodem, aby byla minimalizována
expozice novorozence dekvalinium-dichloridu.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u zvířat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky

Při klinických testech byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohly mít souvislost
s dekvalinium-dichloridem.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Třída orgánových
systémů
časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až
<1/100)
Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a infestace
 vaginální kandidóza  bakteriální
vaginitida,
 plísňové infekce
pokožky,
 vulvitida,
 vulvovaginitida
 cystitida
Poruchy nervového systému
 bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
 nauzea
Poruchy reprodukčního systému a prsu
 vaginální výtok,
 vulvovaginální
pruritus,
 pocit
vulvovaginálního
pálení

 vaginální krvácení,
 vaginální bolesti
 ulcerace a macerace
vaginálního epitelu,
 děložní krvácení,
 zarudnutí,
 vaginální suchost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
 alergické reakce s
příznaky, jako je
kopřivka, erytém,
exantém, otok,
vyrážka nebo svědění
 horečka,





4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nicméně používání vyšší denní dávky může vést k vaginálním
ulceracím. V případě předávkování s nežádoucími účinky je možné provést vaginální výplach.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika, chinolinové deriváty.
ATC kód: G01A C
Dekvalinium-dichlorid je antiinfekční a antiseptická látka, která patří do třídy kvaterních amonných
sloučenin.

Mechanismus účinku

Dekvalinium-dichlorid je povrchově aktivní látka. Primárním mechanismem účinku je zvýšení
permeability buněk bakterií a následná ztráta aktivity enzymů, která nakonec vede ke smrti buněk.
Dekvalinium-dichlorid vykazuje rychlou baktericidní aktivitu.

Dekvalinium-dichlorid ve vaginálních tabletách vykazuje lokální účinek ve vagině.


Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Pro Naxyl nebyl stanoven žádný významnější farmakokinetický/farmakodynamický faktor ovlivňující
účinnost. Jelikož se baktericidní účinek dekvalinium-dichloridu dostavuje během 30 až 60 minut, za
rozhodující pro účinnost se považuje maximální lokální koncentrace během první hodiny po aplikaci.

Mechanismus (mechanismy) rezistence

Mechanismy vedoucí k přirozené rezistenci některých patogenů nejsou známy. Doposud nebyly
pozorovány žádné mechanismy získané rezistence.

Zlomové body (breakpoints)

Zlomové body pro dekvalinium-dichlorid nejsou u žádného doporučujícího orgánu k dispozici a nebyl
stanoven žádný vztah mezi minimálními inhibičními koncentracemi (MIC) a klinickou účinností.
Informace o citlivosti uvedené v tabulce níže jsou tudíž popisné a založené na koncentracích
dosažitelných ve vagině (viz bod 5.2) a údajích o MIC vztahujících se na jednotlivé patogeny.

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto
žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména jde-li o léčbu závažných infekcí. Je-li lokální
prevalence rezistence taková, že prospěšnost léku je přinejmenším u některých typů infekcí nejistá, je
nezbytné požádat o radu odborníka.



5
Druhy s obvyklou citlivostí
Aerobní, grampozitivní bakterie
Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (streptokoky skupiny B)
Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A)
Aerobní, gramnegativní bakterie
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobní bakterie
Atopobium vaginae
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptococci
Poryphyromonas spp
Druhy, u kterých získaná rezistence může být problém
Nejsou známy
Organizmy se zděděnou odolností
Gramnegativní bakterie
Proteus sp.
Chlamydia trachomatis
Jiné mikroorganizmy
Trichomonas vaginalis

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po rozpuštění vaginální tablety Naxyl (10 mg dekvalinium-dichlorid) v asi 2,5 až 5 ml vaginálního
sekretu je koncentrace dekvalinium-dichloridu ve vaginálním sekretu 2000-4000 mg/l.

Předklinické údaje ukazují, že dekvalinium-dichlorid je po vaginální aplikaci absorbován jen ve velmi
nízké míře.
Z tohoto důvodu je systémová expozice Naxylu zanedbatelná a nejsou dostupné žádné další
farmakokinetické údaje.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k zanedbatelné systémové expozici dekvalinium-dichloridu podanému intravaginálně jsou
systémové toxické účinky Naxylu nepravděpodobné.
Studie dekvalinium-dichloridu in vivo a in vitro neprokázaly žádné známky mutagenního potenciálu.
6
S dekvalinium-dichloridem nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Studie na králících dokázaly dobrou vaginální toleranci přípravku Naxyl.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy
mikrokrystalická celulosa
magnesium-stearát


6.2. Inkompatibility

Naxyl nesmí být mísen s mýdly a dalšími anionickými povrchově aktivními látkami.


6.3. Doba použitelnosti

roky


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5. Druh obalu a obsah balení

Blistr PVC/PE/PVdC /Al fólie

Krabička s 6 vaginálními tabletami.


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 01701 Považská Bystrica
Slovensko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/838/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 10. 2010 / 13. 7.


7
10. DATUM REVIZE TEXTU:

11. 4.