MUGOTUSSOL - Příbalový leták

Generikum: dextromethorphan
Účinná látka: monohydrÁt dextromethorfan-hydrobromidu
ATC skupina: R05DA09 - dextromethorphan
Obsah účinných látek: 10MG/5ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Příbalová informace: informace pro uživatele

MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml sirup
Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MUGOTUSSOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUGOTUSSOL užívat
3. Jak se MUGOTUSSOL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MUGOTUSSOL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je MUGOTUSSOL a k čemu se používá

Přípravek MUGOTUSSOL obsahuje léčivou látku monohydrát dextromethorfan-hydrobromidu, který
patří do skupiny léčivých přípravků proti kašli (tzv. antitusika), které poskytují úlevu od suchého
kašle.

Přípravek MUGOTUSSOL se užívá k symptomatické léčbě suchého, dráždivého kašle.

Přípravek je určen pro užití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUGOTUSSOL užívat

Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby byla léčba krátkodobá.

Neužívejte MUGOTUSSOL
– jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan-hydrobromid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
– jestliže trpíte selháním nebo rizikem rozvoje selhání dýchacího systému;
– jestliže trpíte příznaky onemocnění dýchacích cest, jako je astma, chronická obstrukční plicní
nemoc (CHOPN), zápal plic, respirační deprese (útlum dýchání) nebo respirační (dechová)
nedostatečnost;
– jestliže jste mladší než 6 let;
– jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v posledních dvou týdnech léky proti depresi, které jsou
známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Pokud si nejste jistý(á), zda takové léky
užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MUGOTUSSOL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
- Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) určité léky, například na léčbu deprese, jako
jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická
antidepresiva;
- pokud užíváte léky, jako např. určitá antidepresiva nebo antipsychotika, může se přípravek
MUGOTUSSOL vzájemně s těmito léky ovlivňovat a mohou se u Vás vyskytnout změny
duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná teplota nad
38 °C, zvýšení srdeční frekvence, nestabilní krevní tlak a přehnané reflexy, svalová ztuhlost,
nedostatečná koordinace a/nebo příznaky související s trávicím ústrojím (např. pocit na
zvracení, zvracení, průjem).
- jestliže trpíte dlouhodobým (chronickým) kašlem;
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami;
- pokud trpíte přetrvávajícím kašlem nebo kašlem spojeným se značnou produkcí hlenu
(například pacienti s onemocněními, jako jsou bronchiektázie a cystická fibróza) nebo
u pacientů s neurologickými onemocněními spojenými se značně sníženým reflexem
kašle (jako je cévní mozková příhoda, Parkinsonova nemoc a demence);
- jestliže u Vás byla diagnostikována mastocytóza;
- dextromethorfan-hydrobromid může způsobit závislost, pokud se užívá po delší časové období
(tj. při překročení doporučené dávky a doby léčby) nebo pokud jej užívají lidé se sklonem ke
zneužívání léků.

Děti
Přípravek MUGOTUSSOL nesmí být podáván dětem do 6 let věku a není určen pro děti ve věku od do 12 let.

Další léčivé přípravky a MUGOTUSSOL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pokud jde o amiodaron, chinidin, fluoxetin,
haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, sertralin, metadon, perfenazin, bupropion, cinakalcet,
flekainid a terbinafin nebo mukolytika (léky, které uvolňují hlen) nebo serotoninergní léčivé
přípravky.

Serotoninergní přípravky jsou například určitá antidepresiva, jako inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (například fluoxetin,
paroxetin) nebo tricyklická antidepresiva. Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového
syndromu. Mezi příznaky serotoninového syndromu patří vzrušenost, zvýšená frekvence tepu a dechu,
neklid, svalové křeče a záškuby, vysoká tělesná teplota, nadměrné pocení, chvění a třes.

Pokud se u pacientů s již existujícím onemocněním plic, jako je cystická fibróza nebo bronchiektázie,
užívá dextrometorfan v kombinaci s léky usnadňujícími vykašlávání, může u těchto pacientů existovat
riziko významného zvýšení množství hlenu.

Přípravek MUGOTUSSOL s alkoholem
Některé nežádoucí účinky se mohou objevit s větší pravděpodobností, pokud je spolu s přípravkem
MUGOTUSSOL konzumován alkohol. Vyvarujte se pití alkoholických nápojů během užívání
přípravku MUGOTUSSOL.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek u Vás může vyvolat pocit ospalosti nebo závratě. Neřiďte a neobsluhujte stroje,
pokud jste jím ovlivněni. Riziko těchto účinků se zvyšuje při požití alkoholu a některých dalších léků.

Přípravek MUGOTUSSOL obsahuje maltitol, propylenglycol, methylparaben (E218), sodík,
meruňkové aroma (obsahuje ethanol), vanilkové aroma (obsahuje benzylalkohol).

Tento přípravek obsahuje 868 mg roztoku maltitolu v jednom ml sirupu, což odpovídá 39,06 g
v maximální doporučené denní dávce.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Může mít mírný projímavý účinek.
Energetická hodnota je 2,3 kcal/g maltitolu.

Tento přípravek obsahuje 66,545 mg propylenglykolu v jednom ml sirupu, což odpovídá 2,99 g
v maximální doporučené denní dávce.

Tento přípravek obsahuje 1,5 mg methylparabenu (E218) v jednom ml sirupu, což odpovídá 67,5 mg
v maximální doporučené denní dávce.
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje 0,006625 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml sirupu, což odpovídá
0,0006625 %. Množství alkoholu v jedné dávce 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné
znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00075 mg benzylalkoholu v jednom ml sirupu, což odpovídá 0,mg v maximální doporučené denní dávce. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylakoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

3. Jak se MUGOTUSSOL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let věku:
15 ml sirupu až 3krát denně, každých 6 – 8 hodin, podle potřeby.
Nepřekračujte maximální celkovou denní dávku 45 ml sirupu (3 jednotlivé dávky).

K odměření dávky používejte odměrku, která je součástí balení.
Tento přípravek je určen k perorálnímu podání.

Pacientům se závažnou poruchou ledvin nebo játer mají být sníženy dávky nebo prodlouženy časové
intervaly mezi dávkami. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud užíváte MUGOTUSSOL bez porady s lékařem, neužívejte tento přípravek déle než 3 – 5 dní.

Užívejte tento přípravek pouze podle doporučení. Nepřekračujte doporučené dávkování ani délku
léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUGOTUSSOL, než jste měl(a),
mohou se u Vás vyskytnout následující příznaky: pocit na zvracení a zvracení, nedobrovolné svalové
stahy, agitovanost, zmatenost, spavost, poruchy vědomí, nedobrovolné a rychlé pohyby očí, srdeční
poruchy (rychlý tlukot srdce), poruchy koordinace, psychóza se zrakovými halucinacemi, nadměrná
dráždivost.
Dalšími příznaky v případě masivního předávkování mohou být: kóma, závažné problémy s dýcháním
a křeče.
Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici.
Vezměte zbytek léčivého přípravku s sebou, abyste jej ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MUGOTUSSOL,
nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užijte následující dávku, když je potřeba.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
▪ které mohou být závažné, zahrnují následující příznaky: potíže s dechem nebo závrať, otok
obličeje nebo hrdla, silné svědění nebo kopřivka, kožní vyrážka, zčervenání kůže (erytém),
lokalizovaná léková vyrážka
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a
vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky
▪ Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
o zmatenost, závrať, zvracení, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zácpa, vyčerpanost
▪ Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
o halucinace, rozvoj návyku, ospalost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak MUGOTUSSOL uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co MUGOTUSSOL obsahuje
- Léčivou látkou je dextromethorphani hydrobromidum monohydricum. 5 ml sirupu obsahuje
dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 10 mg (což odpovídá dextromethorphanum 7,mg)

- Další složky (pomocné látky) jsou:
Methylparaben (E218)
Propylenglykol
Roztok maltitolu (E965)
Dihydrát sodné soli sacharinu
Meruňkové aroma (obsahuje ethanol)
Vanilkové aroma (obsahuje benzylalkohol)
Čištěná voda

Jak MUGOTUSSOL vypadá a co obsahuje toto balení
MUGOTUSSOL je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý sirup dostupný ve skleněných lahvičkách třídy
III jantarové barvy a s uzávěrem z umělé hmoty.

Velikost balení:
lahvička o objemu 100 ml a 1 dávkovač.
lahvička o objemu 190 ml a 1 dávkovač.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
do 30.6.2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1.7.2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
DELPHARM REIMS
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Mugotussol
Slovenská republika: Mugotussol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 5.

Mugotussol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mugotussol 10 mg/5 ml sirup
dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 10 mg (odpovídá
dextromethorphanum 7,35 mg)

3. SEZNAM POMOCNÝCH