METAMIZOL MEDREG - Příbalový leták

Generikum: metamizole sodium
Účinná látka: monohydrÁt sodnÉ soli metamizolu
ATC skupina: N02BB02 - metamizole sodium
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Metamizol Medreg 500 mg tablety

monohydrát sodné soli metamizolu

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metamizol Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metamizol Medreg užívat
3. Jak se Metamizol Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Metamizol Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Metamizol Medreg a k čemu se používá

Metamizol Medreg je lék proti bolesti (analgetikum), který patří do skupiny léčiv nazývaných
pyrazolony.
Kromě analgetického účinku má Metamizol Medreg účinek spasmolytický (tlumí křeče) a
antipyretický (působí proti horečce). Účinek přípravku Metamizol Medreg nastupuje během 30 až
60 minut a trvá přibližně 4 hodiny.

Metamizol Medreg se používá u dospělých a dospívajících od 15 let k léčbě silné akutní nebo
chronické bolesti a vysoké horečky nereagující na jiná opatření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metamizol Medreg užívat

Neužívejte Metamizol Medreg
- jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo
pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém
(otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího traktu) v souvislosti s užíváním léků proti
bolesti (salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen).
- jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně (např. po léčbě rakoviny).
- jestliže máte poruchu krvetvorby (hematopoéza).
- jestliže máte vrozený nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (vrozený defekt s rizikem
rozpadu červených krvinek).
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metamizol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užívání přípravku Metamizol Medreg:
- jestliže máte horečku, zimnici, bolest v krku nebo vřed v ústech. Pokud se u Vás některý z těchto
příznaků objeví, okamžitě ukončete léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset
s neutropenií (nedostatek určitého druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo agranulocytózou
(snížení počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek v krvi, tzv. granulocytů).
Metamizolem vyvolaná agranulocytóza je porucha imunoalergického původu trvající
minimálně1 týden. Tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a život ohrožující a mohly
by být smrtelné. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě
neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě ukončena. Váš lékař bude sledovat
Váš krevní obraz, dokud se nevrátí k původním hodnotám.
- jestliže se u Vás objeví známky a příznaky naznačující krevní poruchu (jako je celkový pocit
nemoci, infekce, přetrvávající horečka, modřiny, krvácení a bledost), okamžitě vyhledejte lékaře.
Toto mohou být příznaky pancytopenie (snížení počtu všech druhů krvinek).
- jestliže trpíte astmatem nebo atopií (druh alergie), protože po podání metamizolu existuje zvýšené
riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
- jestliže trpíte některým z následujících stavů, protože u nich existuje zvýšené riziko těžkých
anafylaktoidních reakcí na metamizol:
- průduškové astma a souběžný zánět nosní sliznice
- chronická kopřivka
- nesnášenlivost alkoholu, při které reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením
očí a silným zarudnutím obličeje
- přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).
- jestliže máte nízký krevní tlak, trpíte dehydratací, nestabilním objemem tělesných tekutin nebo
oběhovým selháním v časném stadiu, nebo pokud máte vysokou horečku. V těchto případech
existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce spojené s poklesem krevního tlaku).
Podání metamizolu musí být pečlivě zváženo a pokud je metamizol za těchto okolností podáván,
je nutný přísný lékařský dohled. Ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce jsou nezbytná
preventivní opatření. Metamizol může také vyvolat hypotenzní reakce nesouvisející s výše
uvedenými onemocněními. Tyto reakce mohou být závislé na dávce.
- jestliže trpíte těžkou ischemickou chorobou srdeční nebo máte výrazně zúžené krevní cévy
přivádějící krev do mozku. V těchto případech je nezbytné zabránit snížení krevního tlaku, proto
má být metamizol podáván pouze za pečlivého sledování oběhových funkcí.
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými
kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol Medreg
nikdy znovu zahájit (viz bod 4).

Problémy s játry
U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika
dnů až několika měsíců po zahájení léčby.
Přestaňte užívat Metamizol Medreg a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená
moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v
nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Neužívejte Metamizol Medreg, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující
metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

Vliv na výsledky laboratorních testů
Před provedením jakýchkoli laboratorních testů informujte svého lékaře o užívání přípravku
Metamizol Medreg, protože metamizol může ovlivnit výsledky některých metod (např. stanovení
hladiny kreatininu v krvi, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové).

Děti a dospívající
Metamizol Medreg nemají užívat děti a dospívající mladší 15 let. Pro děti mohou být dostupné jiné
léky obsahující metamizol; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a Metamizol Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Metamizol může snížit účinek následujících léků:
- bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
- efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
- metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)
- valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
- cyklosporin, lék na potlačení imunitního systému
- takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci
- sertralin, lék používaný k léčbě deprese.
Pokud Metamizol Medreg užíváte souběžně s některým z výše uvedených léků, Váš lékař Vás bude
pečlivě sledovat.

Přidání metamizolu k methotrexátu (lék k léčbě rakoviny nebo určitých revmatických onemocnění)
může zvyšovat potenciální riziko narušení krvetvorby (hematotoxicita) působením methotrexátu,
zejména u starších pacientů. Proto je třeba se této kombinaci vyhnout.

Metamizol Medreg mají užívat s opatrností pacienti léčení nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové
k prevenci srdečních příhod.

Metamizol Medreg s alkoholem
Během užívání přípravku Metamizol Medreg se nemá pít alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních tří měsíců těhotenství jsou omezené, ale
nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti
léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být
akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik
užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru
nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat Metamizol Medreg z důvodu zvýšeného rizika
komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje
plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze
vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během
kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a
likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučených dávek nemá tento přípravek žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Užívání vyšších než doporučených dávek a užívání přípravku Metamizol Medreg s alkoholem
zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.

Metamizol Medreg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Metamizol Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na Metamizol Medreg. Vždy
má být zvolena nejnižší dávka dostačující ke zvládnutí bolesti a/nebo horečky.

Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností vyšší než 53 kg) mohou jednorázově užít až
000 mg metamizolu (2 tablety) až 4krát denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je
000 mg metamizolu (což odpovídá 8 tabletám).

Nástup účinku lze očekávat 30 až 60 minut po podání přípravku ústy a tento účinek obvykle trvá asi hodiny.

Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající mladší 15 let nemají užívat Metamizol Medreg. Pro mladší děti a dospívající jsou
k dispozici jiné lékové formy/síly přípravků obsahujících stejnou léčivou látku; poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu/pacienti s poruchou funkce
ledvin
Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí
ledvin, protože vylučování produktů látkové přeměny metamizolu může být zpomaleno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je
třeba se vyhnout opakovanému podání vysokých dávek. Při krátkodobém užívání není nutné žádné
snížení dávky.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Při velmi vysokých dávkách může vylučování neškodného metabolitu metamizolu způsobit zčervenání
moči, které po přerušení léčby vymizí.

Způsob podání
Tento lék je určen k podání ústy. Tablety se užívají v celku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody
(např. sklenicí vody).
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Metamizol Medreg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Délka léčby
Délka léčby závisí na povaze a závažnosti Vašeho onemocnění a určí ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Medreg, než jste měl(a)
V případě výskytu předávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře, aby bylo možné zahájit vhodná
protiopatření.
Známky předávkování:
- pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha
- zhoršená funkce ledvin i akutní selhání ledvin
- závrať, ospalost, bezvědomí
- křeče
- pokles krevního tlaku až po oběhový kolaps (šok)
- zrychlená srdeční frekvence (tachykardie).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metamizol Medreg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Metamizol Medreg a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z
následujících příznaků: pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti
k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění,
vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod „Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- poruchy krvetvorby: snížení počtu červených krvinek v důsledku útlumu kostní dřeně (aplastická
anemie), snížení počtu nebo vymizení jednoho druhu bílých krvinek (agranulocytóza), snížení
počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie) včetně smrtelných případů, snížení počtu bílých
krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Typické známky sníženého počtu jednoho druhu bílých krvinek (agranulocytóza): zánětlivé změny
sliznice zejména v ústech, nosu a krku, stejně jako zánětlivé změny v oblasti řitního otvoru a
oblasti zevních pohlavních orgánů, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává nebo se
vrací). U pacientů užívajících antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí) mohou být tyto
známky mírné. Sedimentace červených krvinek je výrazně urychlena, zvětšení lymfatických uzlin
je mírné nebo zcela chybí.
Typické známky sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie): zvýšený sklon ke krvácení
a malé hnědočervené skvrny (petechie) na kůži a sliznicích.
- alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce), které mohou být
závažné až život ohrožující, v některých případech dokonce smrtelné. Mohou se také objevit i
v případě, že byl metamizol dříve tolerován bez komplikací. Obvykle se tyto reakce objevují
během první hodiny po podání přípravku Metamizol Medreg, mohou se však objevit okamžitě po
podání nebo i několik hodin po něm.
- Mírné alergické reakce mají typicky podobu kožních a slizničních příznaků (např. svědění, pálení,
zarudnutí, kopřivka, otok), dýchací potíže a méně často obtíže postihující trávicí trakt. Tyto
příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle, s těžkým stavem
charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou dušností,
nepravidelným srdečním tepem (srdeční arytmií), poklesem krevního tlaku (kterému někdy
předchází zvýšení krevního tlaku) a šok. U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce
projevují ve formě průduškového záchvatu.
- vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moči (oligurie) nebo zástava močení
(anurie) nebo akutní selhání ledvin s vylučováním krevních bílkovin do moči (proteinurie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- srdeční onemocnění v souvislosti s alergickou reakcí (Kounisův syndrom)
- dočasný (pouze výjimečně kritický) izolovaný pokles krevního tlaku bez dalších známek reakce
z přecitlivělosti
- zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- závažné kožní reakce:
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové,
často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na
pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet
horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza).
- rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na
léčivý přípravek).
- zánět ledvin (intersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Metamizol Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Metamizol Medreg obsahuje
- Léčivou látkou je monohydrát sodné soli metamizolu. Jedna tableta obsahuje 500 mg
monohydrátu sodné soli metamizolu.
- Dalšími složkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, krospovidon (typ A),
magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Metamizol Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety (průměr přibližně 12,5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

Tablety jsou dodávány v bílých, neprůhledných, jednodávkových dětských bezpečnostních PVC/Al
blistrech laminovaných pergamenovým papírem v krabičce.

Velikost balení: 6, 10, 12, 20 nebo 50 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika Metamizol Medreg
Polsko Metamizol Dr. Max
Rumunsko Metamizol Medreg 500 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
11. 5.

Metamizol medreg Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Redukované texty obalu – text uvedený tmavě šedým zvýrazněním a kurzívou se na vícejazyčném
obalu netiskne

BOX

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metamizol Medreg 500 mg tablety

monohydrát sodné soli metamizolu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 500