LABETALOL S.A.L.F. - Příbalový leták

Generikum: labetalol
Účinná látka: labetalol-hydrochlorid
ATC skupina: C07AG01 - labetalol
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

1
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml
injekční/infuzní roztok
labetalol hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Labetalol S.A.L.F. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Labetalol S.A.L.F. používat
3. Jak se přípravek Labetalol S.A.L.F. používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Labetalol S.A.L.F. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Labetalol S.A.L.F. a k čemu se používá

Labetalol S.A.L.F. obsahuje léčivou látku labetalol. Používá se k léčbě závažné formy hypertenze (vysokého
krevního tlaku), včetně těžké hypertenze v těhotenství (vysoký krevní tlak v souvislosti s těhotenstvím), kdy
je nutno rychle snížit krevní tlak. Labetalol S.A.L.F. může být také použit ke kontrole krevního tlaku během
anestezie.

Labetalol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných alfa a beta-blokátory. Tyto léky snižují krevní tlak
tím, že blokují receptory v kardiovaskulárním (oběhovém) systému, čímž způsobují snížení krevního tlaku
v cévách vzdálených od srdce.

Labetalol-hydrochlorid obsažený v přípravku Labetalol S.A.L.F. může být také schválen k léčbě jiných
onemocnění, která nejsou uvedena v tomto letáku. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo jiného
zdravotnického pracovníka, pokud máte jakékoli další otázky, a vždy se řiďte jeho pokyny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Labetalol S.A.L.F používat

Nepoužívejte přípravek Labetalol S.A.L.F
- jestliže jste alergický(á) na labetalol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- pokud trpíte některými srdečními chorobami, například poruchou srdečního rytmu, nebo poruchou
sinového rytmu (pokud nemáte kardiostimulátor), kardiogenní šok nebo srdeční selhání, které není
pod kontrolou.
2
- pokud máte nízký krevní tlak
- pokud máte extrémně pomalou srdeční frekvenci (těžká bradykardie).
- pokud trpíte stavem známým jako Prinzmetalova angina pectoris.
- pokud máte astma nebo podobné plicní onemocnění (obstrukční onemocnění dýchacích cest).
- pokud máte určitý typ nádoru nadledvin (feochromocytom), který není léčen odpovídající
farmakologickou léčbou (viz bod "Upozornění a opatření").

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Labetalol S.A.L.F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte zhoršenou funkci jater nebo poškozená játra
- pokud máte zhoršenou funkci ledvin
- pokud máte periferní cévní onemocnění, např. Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace
- pokud máte diabetes mellitus (1. nebo 2. typu)
- pokud máte zvýšená činnost štítné žlázy (tyreotoxikóza, hypertyreóza)
- pokud jste v minulosti prodělali závažnou alergickou reakci (anafylaxi) na jakoukoli látku
- pokud máte srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem (např. špatná systolická funkce levé
komory, atrio-ventrikulární blokádu prvního stupně).
- pokud víte, že máte podstoupit plánovanou operaci
- pokud trpíte metabolickou acidózou (když vaše tělo produkuje příliš mnoho kyseliny nebo když
ledviny neodstraňují z těla dostatek kyseliny) a feochromocytomem
- pokud máte onemocnění zvané ischemická choroba srdeční
- pokud máte problémy s plícemi nebo dýchacím systémem

Pokud se u Vás v důsledku podávání přípravku Labetalol S.A.L.F. objeví nízká srdeční frekvence
(bradykardie), může Vám lékař snížit dávku.

Pokud se u Vás při podávání přípravku Labetalol S.A.L.F. objeví kožní vyrážka a/nebo suché oči nebo jakýkoli
druh alergické reakce, sdělte to svému lékaři, protože ten může Vaši dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Chirurgický zákrok
Pokud se chystáte na operaci vyžadující celkovou anestezii (narkózu), musíte před operací svému lékaři
sdělit, že užíváte přípravek Labetalol S.A.L.F., protože labetalol může maskovat projevy náhlého poklesu
krevního tlaku.

Labetalol může ovlivnit Vaše zornice během operace šedého zákalu. Informujte svého očního lékaře před
operací o užívání tohoto léku. Nepřestávejte užívat labetalol před operací, pokud vám to váš chirurg
nedoporučí.

Vyšetření
Tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky určitých lékařských/biologických vyšetření a tím je zkreslit.
Ujistěte se, že personál laboratoře i Váš lékař vědí, že užíváte tento léčivý přípravek.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Labetalol S.A.L.F.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jakékoli
jiné léky, než začnete přípravek Labetalol S.A.L.F. užívat. To je důležité zejména u následujících léků:
- NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), například: sulindak nebo indometacin, které se používají
k léčbě bolesti a zánětu
- digoxin (lék na srdce)
- adrenalin, který se může používat k léčbě závažných anafylaktických (alergických) reakcí
3
- léky na srdeční poruchy (antiarytmika I. třídy, např. disopyramid a chinidin) a (antiarytmika třídy II,
např. amiodaron).
- jiné léky snižující krevní tlak (blokátory vápníku, např. verapamil).
- celková anestetika (používaná při operacích jako anestezie)
- tricyklická antidepresiva, např. imipramin (používaný k léčbě deprese).
- perorální antidiabetika, např. biguanidy (např. metformin), deriváty sulfonylurey (např. glimepirid),
- meglitinidy (např. repaglinid) a inhibitory α-glukosidázy (např. akarbóza), které se používají ke snížení
hladiny cukru v krvi
- ergotaminové deriváty, např. ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrény
- inhibitory cholinesterázy, např. donepezil, galantamin nebo rivastigmin, které se užívají k léčbě mírných
kognitivních poruch, Alzheimerovy choroby a Parkinsonovy choroby
- nitráty, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, chlorpromazin) a další antipsychotika,
antidepresiva
- klonidin, který se používá k léčbě vysokého krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude podán tento přípravek. Je možné, že může dojít k ovlivnění
plodu, ale Labetalol S.A.L.F. lze použít, pokud je během těhotenství nutné rychle dostat krevní tlak pod
kontrolu.
Labetalol S.A.L.F. se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se s Vaším
lékařem předtím, než Vám bude přípravek Labetalol S.A.L.F. podán.
Byly hlášeny bolesti bradavek a Raynaudův fenomén bradavek (viz bod 4).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jste zodpovědní za posouzení, zda jste způsobilí řídit motorové vozidlo nebo vykonávat práce vyžadující
zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, které mohou ovlivnit vaše schopnosti v těchto oblastech, je užívání
léků kvůli jejich účinkům a/nebo nežádoucím účinkům.
Tyto účinky a nežádoucí účinky jsou popsány v dalších částech. Proto si prosím přečtěte všechny informace
v této příbalové informaci a použijte je jako vodítko. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Přípravek Labetalol S.A.L.F. obsahuje monohydrát glukózy
ml obsahuje 49,5 mg monohydrátu glukózy. Toto je třeba vzít v úvahu u osob s diabetes mellitus.

3. Jak se přípravek Labetalol S.A.L.F používá

Labetalol S.A.L.F. by měl být vždy užíván podle pokynů lékaře. Přípravek Labetalol S.A.L.F je určen pro
intravenózní léčbu hospitalizovaných pacientů a měl by jej podávat zdravotnický personál.

Je důležité, abyste při podávání injekce ležel(a). Budete požádán(a), abyste po podání přípravku Labetalol
S.A.L.F. zůstali tři hodiny ležet, protože můžete mít závratě (v důsledku nízkého krevního tlaku), pokud se
přesunete do vzpřímené polohy dříve. Labetalol S.A.L.F. může být podán buď jako bolusová injekce (kdy je
lék podán přímo do žíly), nebo jako intravenózní infuze (kdy je lék podáván přímo do žíly po delší dobu).
Váš lékař rozhodne, jakým způsobem má být přípravek Labetalol S.A.L.F. podáván a jaká dávka přípravku
Labetalol S.A.L.F. by Vám měla být podána.

4
Pokud Vám bylo podáno více přípravku Labetalol S.A.L.F., než byste měl(a)

Mezi příznaky předávkování labetalolem (Labetalol S.A.L.F) patří extrémní závratě při pohybu do vzpřímené
polohy (v sedě nebo ve stoje) a někdy nízká srdeční frekvence, kterou pocítíte jako pomalý puls
(bradykardie).
Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto léku, kontaktujte lékaře, nemocnici nebo
Toxikologické informační středisko pro zhodnocení rizik a poradenství.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Časté: může postihnout až 1 z 10 osob
- srdeční selhání
- závratě způsobené nízkým krevním tlakem, pokud se příliš rychle přesunete z polohy vleže do polohy
vsedě, nebo ze sedu do stoje (posturální hypotenze). Ta se může objevit do tří hodin po podání
přípravku Labetalol S.A.L.F. a je obvykle dočasná a objevuje se v prvních několika týdnech léčby
- ucpání nosu, které je obvykle přechodné a objevuje se během několika prvních týdnů léčby
- zvýšené hodnoty jaterních testů. Ty obvykle klesnou, když se lék přestane užívat.
- erektilní dysfunkce (impotence)
- alergické reakce (přecitlivělost) může také zahrnovat vyrážku (různé závažnosti), svědění, dušnost
a velmi vzácně horečku nebo rychlý otok kůže.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- zúžení dolních cest dýchacích (bronchospasmus)

Vzácné: může postihnout až 1 z 1 000 osob
- nízká srdeční frekvence, která se může jevit jako nízký puls (bradykardie).

Velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 osob
- narušení elektrických impulsů, které řídí srdeční tep (srdeční blokáda)
- zhoršení příznaků Raynaudova syndromu (studené prsty v důsledku špatného prokrvení)
- zánět jater (hepatitida), který po léčbě labetalolem obvykle vymizí.
- hepatocelulární žloutenka (kůže a oční bělmo zežloutnou), cholestatická žloutenka (příznaky zahrnují
únavu a nevolnost, po nichž následuje svědění, tmavá moč a žloutenka a může se objevit i vyrážka
nebo nevolnost) a jaterní nekróza (poškozená jaterní tkáň). Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní
po ukončení léčby přípravkem Labetalol S.A.L.F.

Není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout)
- bolest bradavek
- přechodný pokles průtoku krve do bradavky, což může způsobit, že Vaše bradavka bude necitlivá,
bledá a bolestivá (Raynaudův fenomén)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
5
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Labetalol S.A.L.F. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pokyny pro uchovávání.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce a krabičce za EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zaznamenáte známky zhoršení jeho kvality.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotách 25 °C, 30 °C a 40 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, doba
a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by neměla být delší než
24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Labetalol S.A.L.F obsahuje
- Léčivou látkou je labetalol-hydrochlorid. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg labetalol-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát glukózy, disodná sůl EDTA a voda na injekce; hydroxid sodný
a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Labetalol S.A.L.F vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok v ampulce z čirého skla. Jedno balení obsahuje 5 injekčních ampulek o objemu 20 ml.
Jedna ampulka obsahuje 100 mg labetalol-hydrochloridu (5mg/ml).

Držitel rozhodnutí o registraci – v zemi původu

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Itálie
- Tel. +39 035 940097

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 2022-04-05

6
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávání:

Labetalol S.A.L.F. je určen k intravenóznímu podání u hospitalizovaných pacientů a měl by být podáván
zdravotnickými pracovníky. Pacienti by měli vždy dostávat léčivý přípravek v poloze vleže na zádech nebo
v na levém boku. Je třeba se vyhnout zvednutí pacienta do vzpřímené polohy do 3 hodin po podání
intravenózního labetalolu, protože může dojít k náhlé posturální hypotenzi. Je žádoucí monitorovat krevní
tlak a srdeční frekvenci po podání injekce a během infuze. U většiny pacientů dochází k malému poklesu
srdeční frekvence; těžká bradykardie je neobvyklá, ale může být řízena injekčním podáním atropinu v dávce
až 2 mg intravenózně. Respirační funkce je třeba sledovat zejména u pacientů s jakoukoli známou
poruchou. Injekce labetalolu může být podána buď jako bolusová injekce, nebo jako intravenózní infuze.
Injekce labetalolu byly podávány pacientům s nekontrolovanou hypertenzí, kteří již dostávali jiné
hypotenzní látky, včetně beta-blokátorů, bez nežádoucích účinků.

Perorální udržovací léčba:
Po adekvátním snížení krevního tlaku bolusovou injekcí nebo infuzí se podává udržovací léčba.
Léčba tabletami labetalolu by měla být nahrazena počáteční dávkou 100 mg dvakrát denně.

Dávkování: Injekce Labetalol S.A.L.F.
- Dospělí:

Indikace Dávka

Závažná hypertenze

Bolusová injekce:
Pokud je nezbytné rychle snížit krevní tlak, měla by být podána dávka 50 mg
intravenózní injekcí (po dobu nejméně 1 min) a v případě potřeby opakovat
v 5 min intervalech, dokud nedojde k uspokojivé odpovědi. Celková dávka
by neměla překročit 200 mg.
Maximální účinek se obvykle dostaví do 5 min a doba trvání účinku je obvykle
asi 6 h, ale může být až 18 h.

Intravenózní infuze:
Je třeba použít roztok labetalolu o koncentraci 1 mg/ml, tj. obsah dvou 20 ml
ampulí (200 mg) zředěných na 200 ml s i.v. infuzními roztoky uvedenými
v oddíle "Kompatibilita".
Rychlost infuze by normálně měla být přibližně 160 mg/h, ale může být
upravena podle odezvy na základě uvážení lékaře.
Účinná dávka je obvykle 50 až 200 mg, ale infuze by měla být podávána, dokud
není dosaženo uspokojivé odpovědi, Vyšší dávky můžou být potřebné zejména
u pacientů s feochromocytomem.

V případě těžké těhotenské hypertenze se infuze podává pomaleji se zvyšující
se rychlostí. Rychlost infuze by měla začít na 20 mg/h a poté ji každých 30 minut
zdvojnásobovat, dokud nedojde k dosažení uspokojivé odpovědi nebo dosažení
dávky 160 mg/h.

Dosažení
kontrolovaného
hypotenze
K dosažení řízené hypotenze během anestezie je doporučená počáteční dávka
labetalolu na injekci je 10 až 20 mg intravenózně v závislosti na věku a stavu
pacienta.
7
během
anestezie

Pokud není dosaženo uspokojivé hypotenze po 5 minutách, měla by být dávka
zvyšována o 5 až 10 mg, dokud není dosaženo požadované hladiny krevního
tlaku.

Průměrná doba trvání hypotenze po podání 20 až 25 mg labetalolu je 50 min.

Hypertenze
způsobená
jinými příčinami

Podávejte infuzi rychlostí 120-160 mg/h, dokud nedojde k uspokojivé odpovědi
a poté infuzi zastavte. Účinná dávka je obvykle 50 až 200 mg, ale může být
nutné podat i vyšší dávky, zejména u pacientů s feochromocytomem.

• Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost labetalolu u pediatrických pacientů ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Kompatibilita:

Labetalol by měl být ředěn pouze kompatibilními infuzními roztoky za aseptických podmínek.
Labetalol injekce je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
• 5 % (50 mg/ml) dextróza
• 0,18 % (1,8 mg/ml) chlorid sodný a 4 % (40 mg/ml) dextróza
• 0,3 % (3 mg/ml) chlorid draselný a 5 % (50 mg/ml) dextróza
• Ringerův laktát
• 0,9 % chlorid sodný

Inkompatibility:
Bylo prokázáno, že injekce labetalolu jsou inkompatibilní s injekčním hydrogenuhličitanem sodným 4,2 %
(42 mg/ml).

Předávkování:
Příznaky a projevy:
Lze očekávat závažné kardiovaskulární účinky, např. nadměrnou hypotenzi způsobenou změnou držení těla
a někdy bradykardie. Po masivním perorálním předávkování labetalolem bylo hlášeno oligurické selhání
ledvin. V jednom případě mohlo použití dopaminu ke zvýšení krevního tlaku zhoršit renální selhání.

Léčba:
Pacienti by měli být uloženi vleže na zádech se zvednutýma nohama. Parenterální
adrenergní/anticholinergní léčba by měla být podávána podle potřeby ke zlepšení krevního oběhu.

Hemodialýzou se z oběhu odstraní méně než 1 % labetalol-hydrochloridu.