JOVESTO - Příbalový leták

Generikum: desloratadine
Účinná látka: desloratadin
ATC skupina: R06AX27 - desloratadine
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr


Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Jovesto 5 mg potahované tablety
desloratadin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jovesto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat
3. Jak se přípravek Jovesto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jovesto uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Jovesto a k čemu se používá

Co je přípravek Jovesto
Přípravek Jovesto obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Jovesto účinkuje
Přípravek Jovesto je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši
alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Jovesto použít
Přípravek Jovesto zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený
alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče) u dospělých a u dospívajících od 12 let věku.
Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící,
zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže
způsobené alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat

Neužívejte přípravek Jovesto
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Jovesto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Jovesto
Nejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Jovesto s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Jovesto může být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.
Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Jovesto společně s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Jovesto se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se,
abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel
a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.


3. Jak se přípravek Jovesto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta jednou denně, zapíjí se vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i
bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak
dlouho máte přípravek Jovesto užívat.

• Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden
nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení
vývoje Vašeho onemocnění.
• Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a
více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
• U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž
dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jovesto, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Jovesto výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by
nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Jovesto,
než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jovesto
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném
užívání přípravku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jovesto
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí
(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto
závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u tablety bez obsahu léčivé
látky. Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u tablety bez obsahu
léčivé látky.
U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Únava
• Sucho v ústech
• Bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• Závažné alergické reakce
• Vyrážka
• Bušení nebo nepravidelný tep srdce
• Rychlý srdeční tep
• Bolesti žaludku
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Žaludeční podráždění
• Průjem
• Závratě
• Ospalost
• Nespavost
• Bolest svalů
• Halucinace
• Záchvaty
• Neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou
• Zánět jater
• Abnormální hodnoty jaterních testů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Abnormální chování
• Agresivita
• Neobvyklá slabost
• Zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma
• Zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV záření, například UV záření
v soláriu
• Změny srdečního rytmu
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Zvýšení chuti k jídlu
• Depresivní nálada
• Suché oči.
Děti
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Abnormální chování
• Agresivita
• Zpomalený srdeční tep
• Změny srdečního rytmu
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Zvýšení chuti k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Jovesto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jovesto obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.
- Pomocnými látkami tablet jsou:
Jádro potahované tablety: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný rostlinný olej (typ 1),
Potahová vrstva tablet obsahuje: Opadry Blue 03B50689 (hypromelosa E464, oxid titaničitý
E171, makrogol 400 E1521, hlinitý lak indigokarmínu E132).


Jak přípravek Jovesto vypadá a co obsahuje toto balení

Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým značením „5“ na jedné straně.
Průměr 6,50 ± 0,10 mm.

Přípravek Jovesto je dodáván v blistrech OPA/Al/PVC//Al a v blistrech PVC/Aclar//Al.

Velikost balení (jednodávková):
10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 potahovaná tableta

Velikost balení (vícedávková):
10, 30, 50, 60 a 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 6.

---

Jovesto Obalová informace

1/3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL: Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jovesto 5 mg potahované tablety
desloratadin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

Obalová informace - více