HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS - Příbalový leták

Generikum: hydrochlorothiazide
Účinná látka: hydrochlorothiazid
ATC skupina: C03AA03 - hydrochlorothiazide
Obsah účinných látek: 25MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hydrochlorothiazide Aurovitas 25 mg tablety
hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas a k čemu se používá

Hydrochlorothiazide Aurovitas patří do skupiny léků zvaných diuretika. Diuretika zvyšují množství vody
vyloučené močí.

Hydrochlorothiazid Aurovitas se u dospělých užívá k léčbě:
• zadržování tekutin v tkáních způsobující otoky (edémy) vlivem problémů se srdcem nebo ledvinami;
• vysokého krevního tlaku (hypertenze). V tomto případě může být předepsán samostatně nebo v
kombinaci s dalšími léky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas užívat

Nepoužívejte Hydrochlorothiazide Aurovitas
• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže nejste schopen(na) močit (trpíte anurií),
• jestliže máte závažné onemocnění jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hydrochlorothiazide Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně
zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Hydrochlorothiazide Aurovitas
objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater,
• jestliže máte stenózu renálních tepen (zúžení cév zásobujících obě nebo jednu ledvinu),
• jestliže máte diabetes (cukrovku - vysokou hladinu cukru v krvi),
• jestliže máte zvýšenou hladina cholesterolu nebo triglyceridů,
• jestliže máte onemocnění zvané lupus erythematodes (také nazývaný lupus nebo SLE),
• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové
křeče nebo abnormální srdeční tep),
• jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost, svalové či
jiné křeče),
• jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,
zvracení, zácpa, bolesti žaludku, časté nutkání močit, pocit žízně, svalová slabost nebo křeče),
• jestliže trpíte záchvaty dny (krystaly kyseliny močové v kloubech),
• jestliže se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí
cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během několika hodin až týdnů po použití
přípravku Hydrochlorothiazide Aurovitas. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v
minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
• jestliže trpíte alergiemi a astmatem,
• jestliže máte kožní reakci jako vyrážka po vystavení slunci,
• jestliže užíváte jiné léky,
• jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět,
• jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko
vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku
Hydrochlorothiazide Aurovitas si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Při dlouhodobé léčbě diuretiky se může společně se zadržováním vody v těle (edémem) objevit pseudo-
Bartterův syndrom.

Během léčby tímto přípravkem pijte dostatečné množství tekutin. Kvůli zvýšené ztrátě draslíku dodržujte
dietu bohatou na draslík (např. banány, zelenina, ořechy).

Vystavení slunečnímu nebo UV záření
Pokud máte reakci na sluneční záření způsobenou tímto lékem a Váš doktor se rozhodne pokračovat s
léčbou, musíte chránit svou pokožku před sluncem a nesmíte chodit do solária (viz bod 4, co dělat, pokud
se objeví tyto nežádoucí účinky).

Vyšetření krve
Váš doktor po Vás může požadovat pravidelné krevní testy během léčby pro sledování funkčnosti ledvin,
a to zejména kontrolu hladiny sodíku, draslíku, vápníku, cukru (glukózy) a množství kyseliny močové v
krvi.

Starší pacienti (65 let a více)
V případě léčby starších pacientů se má věnovat pozornost možnému omezení funkce ledvin (viz bod 3).

Další léčivé přípravky a přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Váš doktor možná bude muset upravit dávku nebo učinit jiná opatření, pokud užíváte jiné léky, zejména
pokud užíváte některý z následujících léků:

• lithium (k léčbě psychických onemocnění), protože kombinace s hydrochlorothiazidem může
způsobit předávkování lithiem,
• léky užívané ke snížení krevního tlaku nebo léčbě srdečních onemocnění (např. diuretika, ACE
inhibitory jako ramipril, antagonisté angiotensinu II jako valsartan, digoxin, nitráty a podobné),
• léky užívané k léčbě problémů duševního zdraví, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie (např.
antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, neuroleptika),
• léky určené k úpravě srdečního rytmu (např. hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, dronedaron,
sotalol, digoxin),
• léky užívané k potlačení bolesti nebo zánětu, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, např.
ibuprofen) a kyselina acetylsalicylová,
• karbamazepin nebo oxkarbamazepin (léky k léčbě epilepsie),
• stimulační a jiná projímadla,
• kortikosteroidy,
• desmopresin (k léčbě diabetu nebo problémů s močením),
• chelatační pryskyřice (sloučeniny užívané převážně k léčbě vysoké hladiny lipidů v krvi)
• domperidon (k zastavení pocitu na zvracení a zvracení),
• léky k léčbě malárie (např. halofantrin, lumefantrin),
• léky k léčbě alergických reakcí (např. mizolastin, mechitazin),
• léky k léčbě infekcí (amfotericin B, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin),
• jodované kontrastní látky (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních),
• léky k léčbě onemocnění prostaty (alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin),
• léky k léčbě poruch erekce,
• léky užívané k léčbě Parkinsonovi choroby (antagonisté dopaminu, levodopa),
• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se při onemocněních jako roztroušená skleróza),
• vápníkové tablety nebo vápníkové doplňky,
• methadon (k léčbě závislosti na určitých účinných látkách),
• léky k léčbě některých typů rakoviny (vandetanib, toremifen),
• vinkamin (užívaný k léčbě neurologických onemocnění způsobených stárnutím),
• cyklosporin (užívaný po transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných
revmatických či kožních onemocnění).

Přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas s jídlem a pitím
Během léčby nekonzumujte alkohol, protože to může způsobit ortostatickou hypotenzi (náhlý pokles
krevního tlaku způsobující závratě způsobené změnou pozice, např. vstávání).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Obecně Vám Váš lékař doporučí jiný přípravek místo přípravku Hydrochlorothiazide Aurovitas, protože
užívání přípravku Hydrochlorothiazide Aurovitas se v těhotenství nedoporučuje, výjimkou jsou vzácné
případy, kde nemůže být použita jiná léčba.

Tento přípravek prochází placentou a jeho užívání po třetím měsíci těhotenství může mít škodlivý vliv na
Vaše dítě.

Kojení
Hydrochlorothiazid prostupuje do mateřského mléka. V období kojení neužívejte tento lék, pouze pokud
Vám to neřekne Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety přípravku Hydrochlorothiazide Aurovitas mohou mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. I při správném užívání může tento lék ovlivňovat Vaše reakce. Tím může být
snížena Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat na místech bez pevné podpory.
Toto se zejména stává v počátcích léčby, při zvýšení dávky změně léku nebo při užívání v kombinaci s
alkoholem.

Antidopingové testy
Hydrochlorothiazid může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.

Přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se Hydrochlorothiazide Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Hydrochlorothiazide Aurovitas je v České republice registrován jen v síle 25 mg.

Otoky:
Obvyklá počáteční dávka je 50 mg až 100 mg hydrochlorothiazidu denně.
Udržující dávka je většinou 25 mg až 50 mg hydrochlorothiazidu denně.

Vysoký krevní tlak (hypertenze):
Doporučená počáteční dávka je 12,5 mg až 25 mg hydrochlorothiazidu denně.

Starší pacienti:
V případě léčby starších pacientů (65 a více let) se má věnovat pozornost možnému zhoršení funkce ledvin.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících nejsou dostupné žádné údaje. Hydrochlorothiazid proto nemá být podáván dětem
ani dospívajícím.

Cesta podání
Perorální podání.
Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutin.
Tento lék lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Frekvence dávkování
Tento lék má diuretický efekt (tzn. budete častěji močit). Z tohoto důvodu není vhodné brát poslední
dávku v pozdních hodinách, aby se zabránilo probouzení během noci.
Pokud užíváte tablety v jedné dávce, užívejte je ráno.

Délka léčby
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat tento lék.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda má léčba očekávaný efekt. Pokud máte nějaké otázky ohledně
délky léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hydrochlorothiazide Aurovitas, než jste měl(a)

Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo navštivte pohotovost, pokud zažíváte pocit na zvracení,
ospalost, svalové kontrakce, srdeční arytmii (nepravidelný tlukot srdce), nízký krevní tlak (rozpoznatelný
závratěmi), zmatenost nebo problémy s močením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě, jak bylo předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas
Neukončujte léčbu přípravkem Hydrochlorothiazide Aurovitas, pokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud
přestanete s léčbou, Váš krevní tlak nebude kontrolovaný (viz „Délka léčby“).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nežádoucí účinky vyžadující ukončení léčby:
Pokud budete mít reakci na sluneční záření (reakce kůže), přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře či
pohotovost.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• zvýšení množství tuků v krvi (hyperlipidémie)
• snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalémie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• svědivá vyrážka (kopřivka) a jiné kožní vyrážky
• nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, průjem
• pokles krevního tlaku při pohybu z lehu do stoje
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence)
• snížení hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie)
• snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• akutní selhání ledvin (výrazně snížený průtok moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zhoršení cukrovky
• zvýšení citlivosti na sluneční záření
• nepříjemný pocit v břiše, zácpa
• onemocnění jater, které může doprovázet zežloutnutí očí a kůže
• nepravidelný srdeční tep
• bolest hlavy
• závratě s pocitem motání
• poruchy spánku
• pocit smutku (deprese)
• brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou (parestezie)
• problémy se zrakem

• zvýšená hladina cukru v krvi
• cukr v moči
• zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcemie)
• nízká hladina krevních destiček v krvi, někdy s krvácením nebo podlitinami pod kůží
(trombocytopenie)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• vyrážka na obličeji, bolesti kloubů, svalové problémy, horečka (lupus erythematodes)
• zánět krevních cév s příznaky jako vyrážka, purpurové červené znaky na kůži, horečka (nekrotizující
vaskulitida)
• závažná kožní reakce způsobující vyrážku, zarudnutí kůže, puchýře rtů, očí nebo úst, loupání
pokožky, horečku (toxickou epidermální nekrolýzu)
• alergická reakce (přecitlivělost)
• akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)
• závažná bolest břicha (pankreatitida)
• útlum činnosti kostní dřeně vedoucí ke snížení počtu červených krvinek anebo abnormálně nízká
hladina bílých krvinek a krevních destiček
• rozklad červených krvinek způsobující bledost, únavu, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)
• nedostatek nebo nízká hladina bílých krvinek může způsobit horečku, bolest v krku nebo vředy v
ústech, častější infekce (leukopenie nebo možné příznaky agranulocytózy)
• porucha acidobazické rovnováhy způsobující zmatenost, únavu, svalové kontrakce a křeče, rychlé
dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):
• nedostatečná produkce různých krevních buněk kostní dřeně (myelosuprese)
• významné snížení výdeje moči (možné známky problémů s ledvinami)
• závažné kožní onemocnění způsobující vyrážku, zarudnutí pokožky, puchýře rtů, očí nebo úst,
loupání pokožky, horečku (erythema multiforme)
• horečka
• svalové křeče
• slabost (astenie)
• náhlé zhoršení vidění na dálku (akutní myopie), snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého
tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s
uzavřeným úhlem (zelený zákal))
• rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hydrochlorothiazide Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahuje

- Léčivou látkou je hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidum 25 mg.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, škrob, předbobtnalý
kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Hydrochlorothiazide Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Kulaté, ploché tablety bílé až téměř bílé barvy, se zkosenými hranami, s vyraženým ‚HC 25‘ na jedné straně
a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Hydrochlorothiazide Aurovitas je dostupný v blistrovém balení a v HDPE lahvičkách.
Blistry: 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tablet
Lahvičky: 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta

nebo

Generis Farmaceutica, S.A
Rua Joao de Deus, n. Amadora, 2700-Portugalsko

nebo

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon
69007 Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francie: Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable
Německo: HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg Tabletten
Itálie: Idroclorotiazide Aurobindo
Polsko: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugalsko: Hidroclorotiazida Generis
Španělsko: Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 3. 2022.

Hydrochlorothiazide aurovitas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY A LAHVIČKY; ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrochlorothiazide Aurovitas 25 mg tablety
hydrochlorothiazidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát l