GUTTALAX - Příbalový leták

Generikum: sodium picosulfate
Účinná látka: monohydrÁt pikosÍranu sodnÉho
ATC skupina: A06AB08 - sodium picosulfate
Obsah účinných látek: 5MG, 7,5MG/ML
Balení: Kapací lahvička


Příbalová informace: informace pro uživatele

GUTTALAX 7,5 mg/ml, perorální kapky, roztok
natrii picosulfas


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek GUTTALAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GUTTALAX užívat
3. Jak se přípravek GUTTALAX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GUTTALAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek GUTTALAX a k čemu se používá

Přípravek GUTTALAX je místně působící laxativum (látka s projímavým účinkem), které způsobuje
stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

Přípravek GUTTALAX, jako laxativum působící v tlustém střevě, stimuluje přirozené vyprázdnění
tlustého střeva. Proto přípravek GUTTALAX nezmění ani trávení, ani vstřebávání energetických
složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

Přípravek GUTTALAX se používá
- k léčbě akutní funkční zácpy
- k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých a dětí od 4 let. U dětí je použití možné
pouze po konzultaci s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GUTTALAX užívat

Neužívejte přípravek GUTTALAX

- jestliže jste alergický/á na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku
GUTTALAX (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte neprůchodností střev (ileus) nebo ztíženou průchodností střev
- při silné bolesti břicha a/nebo horečnatých náhlých břišních příhodách (např. zánětu slepého
střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením
- při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého střeva
provázeného tvorbou vředů ve střevě)
- při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu)

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem
vážných onemocnění. Při takových obtížích se GUTTALAX nesmí užívat a je nutné vyhledat bez
prodlení lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku GUTTALAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší
dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může
vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů
v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi. Proto se má GUTTALAX užívat pouze
krátkodobě.

U pacientů, kteří užívali přípravek GUTTALAX, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy
mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset
s podáním samotného přípravku.

Stejně jako všechna ostatní laxativa, i tento léčivý přípravek by měl být použit pouze tehdy, pokud
nebylo dosaženo požadovaného efektu změnou stravy (zvýšení podílu vlákniny), ani změnou
životního stylu.

Děti a dospívající
Děti nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek GUTTALAX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání nadměrných dávek přípravku GUTTALAX současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a
vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha
mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost
organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Současné podávání antibiotik (léky k léčbě bakteriální infekce) může snížit projímavý účinek
přípravku GUTTALAX.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek GUTTALAX užívejte během těhotenství pouze doporučí-li Vám to lékař.

Přípravek GUTTALAX se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně v důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky
projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Přípravek GUTTALAX obsahuje sorbitol
Jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu, což znamená 600 mg sorbitolu v maximální doporučené
denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud
Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti
podán) tento léčivý přípravek.

Přípravek GUTTALAX obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek GUTTALAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí užívají 10 - 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 10 kapkami. Následně
dávka může být upravena až do maximální dávky 20 kapek pro navození pravidelné stolice.
Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Použití u dětí a dospívajících
Děti mohou přípravek GUTTALAX užívat pouze po konzultaci s lékařem.
Dospívající a děti nad 10 let užívají 10 - 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít
s 10 kapkami. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 20 kapek pro navození
pravidelné stolice. Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Děti ve věku 4 - 10 let užívají 5 - 10 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s kapkami. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 10 kapek pro navození
pravidelné stolice. Nepřekračujte maximální dávku 10 kapek denně.

Způsob podání
Přípravek GUTTALAX se užívá večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno. Účinek
obvykle nastává 6 - 12 hodin po podání.

GUTTALAX lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a to
jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře.
Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo pokud trpíte přetrvávajícími bolestmi břicha,
navštivte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GUTTALAX, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku GUTTALAX než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice, kolikovité křeče v břiše a ztráta tekutin,
draslíku a dalších elektrolytů.

Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k poškození
sliznice tlustého střeva.

Chronické předávkování přípravku GUTTALAX, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit
chronický průjem, bolesti břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin, ledvinné kameny
a pocit celkové slabosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek GUTTALAX
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek GUTTALAX, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete, ale
neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu dávky zapomenuté.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek GUTTALAX
Přípravek GUTTALAX se musí užívat, pouze pokud je to nutné. Jakmile nastane úleva, musí být jeho
užívání přerušeno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí)
• průjem

Časté (může postihnout až 1 z 10 lidí)
• břišní křeče
• břišní bolest
• břišní obtíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• zvracení
• pocit na zvracení
• závrať

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)
• kožní reakce jako je
o náhlý otok kůže nebo sliznice vzniklý rychlým nahromaděním tekutin v kůži a sliznicích
v oblasti hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže (angioedém)
o poléková vyrážka (vyrážka způsobena lékem)
o vyrážka
o svědění
• mdloby

Závratě a mdloby, které se vyskytnou po užití pikosulfátu sodného, souvisejí s namáháním při stolici a
s bolestí břicha u zácpy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek GUTTALAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GUTTALAX obsahuje
- Léčivou látkou je natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml (= 15 kapkách) roztoku.
- Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát natrium-
citrátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Jak přípravek GUTTALAX vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok v kapací lahvičce se šroubovacím uzávěrem (vše z plastické hmoty), krabička
Velikost balení: 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 30 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Istituto De Angeli S.r.l., Regello (FI), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
17. 9.

---

Guttalax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro velikost balení 10 (15, 30) ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Guttalax 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok
natrii picosulfas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml (15 kapek) roztoku obsahuje natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbit

Obalová informace - více