GLUKóZA 20% BAXTER - Příbalový leták

Generikum: carbohydrates
Účinná látka: monohydrÁt glukosy
ATC skupina: B05BA03 - carbohydrates
Obsah účinných látek: 200MG/ML
Balení: Vak


Příbalová informace: informace pro uživatele

GLUKÓZA BAXTER 20% infuzní roztok
(Glucosum monohydricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek
podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek GLUKÓZA BAXTER 20%
podáván
3. Jak se přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% a k čemu se používá

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% je roztok cukru (glukózy) ve vodě. Glukóza je jeden ze zdrojů
energie pro tělo. 100 g glukózy poskytuje 400 kilokalorií.
Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% se používá:
- pro dodání energie a jako parenterální výživa
- k profylaxi a léčbě ketózy a acidózy při hladovění
- k naředění a intravenóznímu podání jiných léčiv kompatibilních s 20% glukózou
- roztok dočasně tlumí příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku a hypoglykemického komatu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek GLUKÓZA BAXTER
20% podáván

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% nesmíte dostat, pokud trpíte některým z následujících
stavů:
- diabetes, který není odpovídajícím způsobem léčen, takže Vaše hladiny cukru stoupají nad normál
(nekompenzovaný diabetes);
- vyšší hladina cukru v krvi, než je normální (hyperglykémie)
- pokud se v cévách nachází větší objem krve, než je obvyklé (hypervolémie)
- nižší hladina draslíku v krvi, než je normální (hypokalémie)
- vážné poškození ledvin (pokud ledviny nepracují dobře a je nutná léčba dialýzou)
- nedostatek sodíku
- malabsorpce glukózy
- nitrolební krvácení či krvácení do míchy nebo po neurochirurgickém výkonu
- delirium tremens provázený dehydratací
- pokud jste alergický/á na glukózu


Pokud je k infuznímu roztoku přidáno další léčivo, vždy si přečtěte příbalový leták daného léčiva.
Takto můžete zkontrolovat, zda je pro Vás použití tohoto léčiva bezpečné.


Upozornění a opatření

Infuzní roztoky obsahující glukózu Vám NESMÍ být podány během prvních 24 hodin po úrazu
hlavy. To se týká i přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER.

Pokud trpíte některou s následujících chorob nebo se u Vás tyto choroby v minulosti vyskytly,
uvědomte o tom svého lékaře:
- diabetes
- onemocnění ledvin
- akutní kritické onemocnění (onemocnění, které začalo nedávno a může ohrožovat život)
- cévní mozková příhoda kvůli krevní sraženině v mozkové cévě (ischemická mozková příhoda)

- pokud máte onemocnění, které by mohlo zapříčinit vysoké hladiny vazopresinu, hormonu
regulujícího tekutiny v těle. V těle můžete mít příliš mnoho vazopresinu, protože jste např.
- prodělal(a) náhlé a závažné onemocnění
- máte bolesti
- podstoupil(a) jste chirurgický výkon
- máte infekci, popáleniny, onemocnění mozku
- máte onemocnění spojené se srdcem, játry, ledvinami nebo centrálním nervovým
systémem
- protože užíváte určité léky (viz také „Další léčivé přípravky a GLUKÓZA 20%
BAXTER“).

To může zvýšit riziko nízké hladiny sodíku v těle (hyponatrémie) a může vést k bolesti hlavy,
nevolnosti, záchvatům, letargii (chorobné spavosti), komatu, otoku mozku a smrti. Otok mozku
zvyšuje riziko smrti a poškození mozku. Pacienti se zvýšeným rizikem vzniku otoku mozku, jsou:
- děti
- ženy (zvláště ve fertilním věku)
- pacienti s problematickými hladinami tekutin v mozku, např. při zánětu mozkových plen,
nitrolebním krvácení nebo poranění mozku.
Když je Vám podána tato infuze, lékař odebere vzorky krve, provede rozbor moči a bude sledovat
následující parametry:
- množství elektrolytů, jako např. sodíku a draslíku, v krvi (hladina plazmatických elektrolytů)
- množství cukru (glukózy)
- množství lipoproteinů
- objem tekutin v organismu (Vaše rovnováha tekutin)
- kyselost krve a moči (změny v acido-basické rovnováze)

Na základě výsledků těchto testů lékař upraví množství infuzního roztoku, které Vám bude podáno.
V případě nutnosti Vám může lékař podat draslík.

Zvláštní pozornost během infuze je třeba, pokud trpíte některou z následujících chorob:
- selhání ledvin
- pokročilá centrální ateroskleróza

Podání přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% může způsobit hyponatrémii (nízká hladina sodíku
v krvi), která může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, křečím, letargii, komatu nebo otoku mozku.

Riziko rozvoje hyponatrémie je vyšší u dětí, starších pacientů, žen nebo po operaci.

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% obsahuje cukr (glukózu) a může způsobit vysokou hladinu
cukru v krvi (hyperglykémii). V takovém případě lékař může:
- upravit rychlost infuze
- podat inzulin pro snížení množství cukru v krvi

To je zvláště důležité v případě, že:
- jste diabetik/diabetička,
- Vaše ledviny nepracují normálně,
- pokud jste v poslední době prodělal/a mrtvici (akutní cévní mozkovou příhodu). Vysoké hladiny
cukru v krvi mohou zhoršit dopady mrtvice a ovlivnit zotavení,
- pokud máte metabolické poruchy v důsledku hladovění nebo diety, která neposkytuje správný
poměr nezbytných živin (podvýživa)
- pokud máte nízkou hladinu thiaminu (vitamin B). To se může stát, pokud trpíte chronickým
alkoholismem.

U některých pacientů může parenterální výživa přetížit játra. Váš lékař si může vyžádat laboratorní
testy, aby zjistil, jak játra reagují a / nebo může změnit složení živin podle Vaší reakce.

Během podávání výživy se může objevit infekce. Udržujte vak s výživou, infuzní set a katetr, které
používáte k infuzi, čisté. Snižujete tím možné riziko infekce.

Vzhledem k tomu, že se ve vacích s výživou mohou tvořit sraženiny cukru, kontrolujte pečlivě
roztok ve vaku, infuzní set a katetr, zda neobsahují tyto sraženiny. Vaky, které obsahují sraženiny
cukru, nepoužívejte.

Pokud máte obtíže s dýcháním, okamžitě přivolejte pomoc.

Tento roztok by Vám neměl být podáván současně, před či po transfuzi krve tímtéž infuzním setem
vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.

Děti
Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% má být dětem podáván se zvláštní opatrností.

Dětem má být přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Podávané množství musí být určeno pediatrem a bude záviset na věku, váze a celkovém stavu dítěte.
Pokud se přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% používá k podání nebo naředění jiného přípravku
nebo pokud je současně podáván jiný přípravek, je možné, že to bude mít také vliv na dávkování.

Pokud je taková infuze podána dětem, dětský lékař odebere vzorky krve a moči ke kontrole množství
elektrolytů jako je draslík v krvi (plazmové elektrolyty).

Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou- mají zvýšené riziko rozvoje
vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi (hypo- nebo hyperglykémie), a proto vyžadují během léčby
intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola
zabraňující dlouhodobým nežádoucím účinkům. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit
prodloužené záchvaty křečí, koma a poškození mozku. Hyperglykémie je spojována s krvácením do
mozku, bakteriální a plísňovou infekcí, poškozením očí (retinopatií nedonošených), nekrotizující
enterokolitidou, plicními problémy, prodloužením hospitalizace. Tento stav může být život ohrožující.

U dětí (včetně novorozenců, kojenců a starších dětí), které dostávají přípravek GLUKÓZA 20%
BAXTER, je vyšší riziko rozvoje nízké hladiny sodíku v krvi (hypoosmotická hyponatrémie), která
může vést k bolestem hlavy, nevolnostem, záchvatům, křečím, letargii, komatu nebo otoku mozku, a
poruch postihující mozek vlivem nízké hladiny sodíku (hyponatrémická encefalopatie).

Starší pacienti
U starších pacientů je při výběru typu parenterální výživy třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají často
onemocnění srdce, ledvin nebo jater, případně užívají souběžně jinou léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% a
jiné přípravky užívané ve stejnou dobu se mohou navzájem ovlivňovat.
Vstřebávání glukózy může být narušeno u pacientů léčených vysokými dávkami katecholaminů a
steroidů.
U pacientů současně léčených kardiotonickými glykosidy může dojít k digitalisové intoxikaci.
Hyperglykemizující účinek roztoku může modifikovat potřebu inzulinu u diabetiků.

Některé léčivé přípravky mají vliv na hormon vazopresin. Mohou to být:
- léky na cukrovku (chlopropamid)
- léky na cholesterol (klofibrát)
- některé léky proti rakovině (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (používané při léčbě deprese)
- antipsychotika
- opioidy pro úlevu od silné bolesti
- léky na bolest a/nebo zánět (známé také jako NSAID)
- léky, které napodobují nebo posilují účinek vazopresinu, jako je desmopresin (používaný k léčbě
zvýšené žízně a močení), terlipresin (používaný k léčbě krvácení do jícnu) a oxytocin (používaný
k vyvolání porodu
- léky proti epilepsii (karbamazepin a oxkarbazepin)
- diuretika (tablety na odvodnění).


Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud je však nutné během těhotenství nebo kojení do infuzního roztoku přidat další lék, je zapotřebí:
- obrátit se na svého lékaře
- přečíst si příbalovou informaci léku, který má být přidán

Před podáním přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% lékař pečlivě zváží možné riziko a prospěch
pro každého konkrétního pacienta.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než budete řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.

3. Jak Vám bude přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% podáván

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké
množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na
Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a důvodech léčby. Množství, které Vám bude podáno,
bude také záviset na dalších lécích, které užíváte.

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku přítomny
částice nebo pokud je balení jakkoli poškozeno.

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% Vám bude podán do žíly plastovou hadičkou s jehlou. Pro
podání infuze se užívá centrální žíla. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným
způsobem.

Před infuzí a během infuze bude Váš lékař monitorovat:
- množství tekutin v těle
- kyselost vaší krve a moči
- množství elektrolytů ve Vašem těle (zejména sodíku, u pacientů s vysokou hladinou hormonu
vazopresinu nebo užívajících jiné přípravky, které zvyšují účinky vazopresinu).

Podle Vaší individuální potřeby Vám mohou být k parenterální výživě přidány různé živiny jako jsou
vitaminy, minerály, proteiny a tuky, aby se předešlo vzniku potíží a vyhovělo se Vašim denním
potřebám.


Jestliže jste dostal(a) více přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER, než jste měl(a)
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% (nadměrná infuze) nebo
pokud je přípravek podán příliš rychle nebo příliš často, může to vést k následujícím symptomům:
- nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie)
- vyšší množství cukru v krvi, než je normální (hyperglykémie)
- cukr v moči (glykosurie)
- ztráta vody s těla (dehydratace)

Infuze bude zastavena nebo snížena. Může Vám být podán inzulín a bude Vám poskytnuta léčba podle
příznaků. Lékař rovněž provede nezbytná vyšetření.

Pokud byl k přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% přidán další lék před tím, než došlo k nadměrné
infuzi, může tento lék rovněž vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové
informaci přidávaného léku.


Jestliže jste přestal/a dostávat přípravek GLUKÓZA BAXTER 20%

Lékař rozhodne, kdy se má zastavit podávání této infuze. Aby se snížilo riziko poklesu cukru v krvi,
může Váš lékař před ukončením infuze změnit rychlost podávání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Tyto příznaky mohou být znakem velmi vážné nebo i fatální alergické (anafylaktické nebo
hypersenzitivní) reakce (možné projevy u pacientů s alergií na obilniny)
- zhoršené dýchání
- otok kůže na tváři, rtů a otok hrdla
- horečka (pyrexie)
- zimnice
- vyrážka
- svědění
- zrudnutí kůže (erytém)

Podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba.

Ostatní nežádoucí účinky jsou:
− změny v hladinách elektrolytů v krvi (porucha rovnováhy elektrolytů):
− nízké hladiny sodíku v krvi, které lze získat během hospitalizace (nozokomiální hyponatrémie)
a související neurologická porucha (akutní hyponatremická encefalopatie). Hyponatrémie může
vést k nevratnému poškození mozku a smrti v důsledku otoku mozku (viz také bod „Upozornění a
opatření“).
− vysoké množství cukru v krvi (hyperglykémie).
− nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie);
− cukr v moči (glykosurie);
− ztráta vody z těla (dehydratace)
− reakce spojené s cestou podání:
− horečka, febrilní reakce (pyrexie)
− infekce v místě aplikace
− tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě aplikace, která může způsobit bolestivost, otok
− nebo zarudnutí v oblasti sraženiny
− podráždění a zánět žíly, do které je infuzně podáván roztok (tromboflebitida). To může způsobit
zarudnutí, bolestivost nebo pálení a otok podél žíly, do které je roztok podáván.
− místní bolestivost nebo reakce (zarudnutí nebo otok v místě aplikace)
− třes
− pocení

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, může tento lék také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto
nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl do roztoku přidán. Seznam možných příznaků
naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnitřním obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku přítomny částice
nebo pokud je balení jakkoli poškozeno.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% obsahuje

Léčivou látkou je glucosum monohydricum 220 g (odp. 200 g glucosum) v 1000 ml infuzního
roztoku.
Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% se dodává ve vacích z plastické hmoty ClearFlex s obsahem
500 ml a 1000 ml.

Velikost balení:
20 vaků po 500 ml v kartonové krabici
12 vaků po 1000 ml v kartonové krabici

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itálie



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání
Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní
žíly, proto je žádoucí podávat roztok do centrální žíly.
Dávkování je třeba přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta stejně jako účelu léčby.
Rychlost infuze se řídí podle klinického stavu pacienta. Dodržujte odpovídající rychlost infuze, abyste
se vyhnuli riziku pomalé osmotické diurézy. Maximální příjem glukózy by neměl přesáhnout 0,75g/kg
hmotnosti/hod. Maximální příjem 40 ml/kg hmotnosti/den může být překročen pouze výjimečně.

Je třeba dodržovat zásady asepse.
Před použitím se přesvědčte, zda obal není poškozen.
Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez
viditelných částic a je-li obal neporušený.
Podávejte ihned po připojení soupravy pro aplikaci.
Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.
Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.
Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku
ze sekundárního vaku.
Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů s odvzdušňovacím ventilem v otevřené poloze, by mohlo vést
ke vzduchové embolii. Intravenózní sety s odvzdušňovacím ventilem v otevřené poloze nemají být
s flexibilními plastovými vaky používány.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.
Pokud je indikováno, mohou být podle individuálních potřeb přidány k parenterální výživě vitaminy,
stopové prvky a další složky (včetně aminokyselin a lipidů) k zajištění nutričních potřeb pacienta a
prevenci jejich deficitu a komplikací.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze hlavním vypouštěcím otvorem nebo v průběhu infuze
místem určeným pro injekci; dodržujte přitom zásady asepse.
Při přidávání aditiva roztok důkladně promíchejte.
Roztoky obsahující aditiva neskladujte.
Použití in-line filtru je dopručováno u všech parenterálních roztoku, kde je to možné.

Návod na použití vaků ClearFlex:
1. Neodvzdušňujte. Používáte-li infuzní sety s odvzdušňovacím ventilem, zajistěte uzavření tohoto
vstupu.
2. Nepoužívejte netěsnící obaly.
3. Odšroubujte kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

Pokyny pro přidání medikace:
1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.
2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 19G nebo menší.
3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

---

Glukóza 20% baxter Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak ClearFlex


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLUKÓZA BAXTER 20% infuzní roztok
Glucosum monohydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:
Glucosum monohydricum 220 g
(odp.Glucosum 200 g)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci

Obalová informace - více