EGITIM - Příbalový leták

Generikum: ezetimibe
Účinná látka: ezetimib
ATC skupina: C10AX09 - ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Egitim 10 mg tablety
ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Egitim a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egitim užívat
3. Jak se Egitim užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Egitim uchovávat
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Egitim a k čemu se používá

Egitim je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Egitim snižuje hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových
látek nazývaných triglyceridy v krvi. Egitim navíc zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL
cholesterolu).

Egitim snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.

Egitim zesiluje cholesterol snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený
Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se
skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen a
tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté
zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava
průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému
cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků v krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole
hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Egitim se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:
• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi [primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární
a nefamiliární)];
Strana 2 (celkem 6)
• spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně kontrolovat hladinu
cholesterolu;
• samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena;
• dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni další léčbou;

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Egitim v kombinaci se statiny, které se používají ke
snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti
operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Egitim Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egitim užívat

Jestliže užíváte Egitim spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.

Neužívejte Egitim:
• jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Neužívejte Egitim spolu se statinem:
• jestliže máte v současné době potíže s játry;
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Egitim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Informujte ošetřujícího lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.
• Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat Egitim se statinem. Tím se
zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.
• Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co
jste začali užívat Egitim se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se Egitim užívat.

Bezpečnost a účinnost kombinovaného užívání přípravku Egitim a některých cholesterol snižujících
léčivých přípravků, fibrátů nebyly dosud studovány.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let), pokud jim ho nepředepsal odborný
lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné
informace pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a Egitim
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:
• cyklosporin (lék používaný často u pacientů po transplantaci orgánů);
• léky, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol
nebo fluindion (antikoagulanty);
• kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože působí na cestu účinku
přípravku Egitim;
• fibráty (užívané také ke snížení hladin cholesterolu).

Těhotenství a kojení
Strana 3 (celkem 6)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Egitim se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste
těhotná. Pokud byste otěhotněla v průběhu léčby přípravkem Egitim se statinem, přestaňte okamžitě
užívat oba léky a vyhledejte svého lékaře.
Nejsou zkušenosti s užíváním přípravku Egitim bez statinu v těhotenství.

Pokud kojíte, neužívejte Egitim současně se statinem, protože není známo, zda tyto přípravky
prostupují do mateřského mléka.
Pokud kojíte, nesmíte Egitim užívat dokonce ani bez statinu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by Egitim negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Egitim závrať.

Egitim obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Egitim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přitom dál užívejte další léky snižující cholesterol, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat.
• Dříve než začnete Egitim užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• V této dietě musíte pokračovat i při užívání přípravku Egitim.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Egitim 10 mg užívaná ústy jednou denně.

Egitim užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

Pokud Vám lékař předepsal Egitim spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém
případě si, prosím, přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci daného statinu.

Pokud Vám lékař předepsal Egitim spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových
kyselin (léky snižující cholesterol) musí být Egitim užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po
užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Egitim, než jste měl(a)
Vyhledejte, prosím, ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Egitim
Nezdvojnásobujte následující dávku, jen si vezměte předepsané množství přípravku Egitim
v obvyklou dobu následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat Egitim
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože hladina cholesterol v krvi se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Strana 4 (celkem 6)

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:
• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Egitim pocítíte
nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů, protože ve vzácných případech mohou být
svalové potíže, včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, závažné a vést k potenciálně
život ohrožujícímu stavu.

Při užívání ezetimibu byly hlášeny alergické reakce, včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, jež
mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (vyžadující okamžitou léčbu).

Pokud se přípravek užíval samostatně v klinických studiích, byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a
svalových funkcí (CK); kašel; porucha trávení; pálení žáhy; pocit na zvracení; bolest
kloubů; křeče svalů; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi, návaly
horka; vysoký krevní tlak.

Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, v klinických studiích, byly navíc hlášeny následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz);
bolest hlavy; bolest svalů.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
pocit brnění; suchá ústa; svědění; vyrážka; kopřivka; zánět žaludku; bolest zad; svalová
slabost; bolest rukou a nohou; neobvyklá unavenost nebo slabost; otoky, zejména rukou a
nohou.

Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem (lék snižující hladiny cholesterolu) byl hlášen
následující častý nežádoucí účinek: bolest břicha.

Kromě toho byly při všeobecném používání ezetimibu hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost
z dostupných údajů nelze určit):
Závrať, jaterní potíže, alergické reakce, včetně vyrážky a kopřivky, červená vyrážka projevující se
někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme), bolest svalů, citlivost nebo slabost svalů,
rozpad svalů, žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost,
zvracení), zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha, zácpa, snížení počtu krevních destiček,
které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie), pocit brnění, deprese, neobvyklá unavenost
nebo slabost, dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Strana 5 (celkem 6)
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Egitim uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Egitim obsahuje

• Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, mannitol, částečně substituovaná
hyprolosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Jak Egitim vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Egitim jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, se
stylizovaným E na jedné straně a s kódem 612 na druhé straně tablety.
30 (3x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 90 (9x10) nebo 100 (10x10) tablet v OPA/AL/PVC/Al blistru,
papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Bulharsko Lipobon 10 mg tablets
Česká republika Egitim
Strana 6 (celkem 6)
Francie EZETIMIBE BIOGARAN 10 MG, comprimé
Polsko Lipegis
Slovenská republika Lipobon 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 5.

Egitim Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Egitim 10 mg tablety
ezetimibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta

30 tablet
60 tablet
80 tablet
90 tablet