DICLOFENAC DR.MAX - Příbalový leták

Generikum: diclofenac
Účinná látka: sodnÁ sŮl diklofenaku
ATC skupina: M02AA15 - diclofenac
Obsah účinných látek: 10MG/G
Balení: Tuba

Příbalová informace: informace pro uživatele

Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gel
diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Diclofenac Dr.Max a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac Dr.Max používat
3. Jak se přípravek Diclofenac Dr.Max používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diclofenac Dr.Max uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diclofenac Dr.Max a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je určený k zevnímu použití. Patří do skupiny léků, které se nazývají
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Tyto látky se používají k tlumení bolesti a zánětu.
Přípravek Diclofenac Dr.Max je určen k úlevě od bolesti a tlumení zánětu a otoků při bolestivých
onemocněních kloubů a svalů.

Bez doporučení lékaře lze přípravek používat k úlevě od místních příznaků zánětu a bolesti při
poranění šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním.

Na doporučení lékaře může být tento léčivý přípravek používán k léčbě bolesti a revmatických
projevů u mírné až středně těžké osteoartrózy kolen a rukou.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 14 let.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac Dr.Max používat

Nepoužívejte přípravek Diclofenac Dr.Max:
- Jestliže jste alergický(á) na diklofenak sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže se u Vás v minulosti po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID objevila
alergická reakce (např. průduškové astma, kopřivka nebo rýma).
- Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

Sp. zn. suklsUpozornění a opatření
- Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima nebo sliznicemi. Nikdy přípravek nepolykejte.
- Nepřekrývejte léčené místo okluzivním (voděodolným nebo neprodyšným) obvazem nebo
náplastí. Neokluzivní krytí se může na překrytí ošetřované oblasti použít.
- Nenanášejte přípravek na poraněnou kůži, otevřené rány nebo kůži postiženou vyrážkou nebo
ekzémem. Přípravek Diclofenac Dr.Max se může nanášet pouze na zdravou neporušenou kůži.
Ukončete léčbu, jestliže se po nanesení přípravku objeví na kůži vyrážka.
- Při používání přípravku se vyhýbejte přímému slunečnímu záření včetně solária. Ukončete
léčbu, pokud se objeví kožní reakce.
- Jestliže je přípravek používán na velké plochy kůže anebo dlouhodobě, zvyšuje se riziko
výskytu celkových nežádoucích účinků. Prosím dodržujte dávkování a nepřekračujte maximální
délku léčby.

Děti a dospívající do 14 let
Jsou dostupné jen omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku a proto nepoužívejte tento léčivý
přípravek u dětí a dospívajících do 14 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Diclofenac Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Nepoužívejte přípravek Diclofenac Dr.Max současně s dalšími přípravky pro kožní použití.

Přípravek Diclofenac Dr.Max s jídlem, pitím a alkoholem
Vstřebávání diklofenaku není ovlivněno jídlem, pitím a alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek se nesmí používat během posledních třech měsíců těhotenství a během prvních šesti měsíců
těhotenství se má používat s opatrností a pouze v nejnutnějších případech. Pokud jste těhotná a Váš
lékař doporučil používání tohoto přípravku, nenanášejte gel na plochu větší než je třetina Vašeho těla a
doba používání nesmí překročit dva týdny.
Přípravek Diclofenac Dr.Max se nedoporučuje používat k léčbě kojícím matkám, poraďte se prosím
s lékařem. Pokud lékař léčbu povolí, nenanášejte přípravek na oblast prsou ani na rozsáhlé plochy
kůže a nepoužívejte jej po dlouhou dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost.

Přípravek Diclofenac Dr.Max obsahuje 90 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu. Zároveň
obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Diclofenac Dr.Max používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití a dávkování u dospělých a dospívajících od 14 let:
Přípravek Diclofenac Dr.Max se nanáší na kůži postižené oblasti 3 až 4krát denně a jemně se vtírá.
Potřebné množství závisí na velikosti bolestivého místa. Doporučuje se nanést 2 až 4 g přípravku
Diclofenac Dr.Max (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu), což je množství
dostatečné k ošetření plochy o velikosti 400 až 800 cm2 (odpovídá např. ploše 20x20 cm až 20xcm). Po nanesení gelu je nutné si umýt ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem.
Sp. zn. suklsBez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny. U dospívajících od 14 let může být
přípravek používán pouze 7 dnů.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Dr.Max, než jste měl(a)
Nadměrné množství gelu odstraňte vodou. Předávkování při místním použití je velice
nepravděpodobné.
Použití přípravku na velké plochy kůže anebo dlouhodobě, nebo použití vyšších než doporučených
dávek může způsobit nežádoucí účinky dané vstupem léčivé látky do krevního oběhu. Nežádoucí
účinky zahrnují poruchy zažívacího traktu (jako je porucha trávení, pocit na zvracení, zvracení,
průjem, nadýmání nebo bolest v břiše), bolest hlavy nebo zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diclofenac Dr.Max
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte
v doporučeném dávkování.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):
- Vyrážka, ekzém, zčervenání a zánět kůže (včetně kontaktního zánětu), svědění, suchá kůže.
- Podráždění v místě nanesení gelu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů):
- Puchýřky na kůži, mravenčení nebo necitlivost v rukou a/nebo nohou.
- Otok.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů):
- Přecitlivělost (včetně kopřivky), angioedém (rychlý otok podkoží na různých místech těla – rty,
obličej nebo hrdlo).
- Pustulózní vyrážka (jako plané neštovice).
- Astma (dechová nedostatečnost).
- Fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost na sluneční záření s možnými příznaky spálení od
slunce jako je zčervenání, svědění, otok a puchýře).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Sp. zn. sukls5. Jak přípravek Diclofenac Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po
otevření spotřebujte do 12 měsíců.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“ a na tubě
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je např. mechanicky porušený vnitřní obal, nebo
pokud gel změní barvu či zápach.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diclofenac Dr.Max obsahuje
- Léčivou látkou je diclofenacum natricum (1 g gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg).
- Pomocnými látkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, propylenglykol (E 1520),
karbomery, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), hydroxid sodný (E 524), hyetelosa,
čištěná voda.

Jak přípravek Diclofenac Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Diclofenac Dr.Max je bílý, hladký gel charakteristického zápachu.
Popis balení: Přípravek je balený do tuby uzavřené ochranou membránou se šroubovacím nebo
odklápěcím uzávěrem, v krabičce.
Velikost balení: Tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g a 200 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dr. Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praha 1, Česká republika

Výrobci:
Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 182, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika
Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 477/7, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Diclofenac Dr.Max
Slovenská republika: Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 4.

Diclofenac dr.max Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gel
diclofenacum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: triacylglyceroly se středním řetězcem, propylenglykol (E 15