CUROSURF - Příbalový leták

Generikum: natural phospholipids
Účinná látka: fosfolipidy z praseČÍch plic
ATC skupina: R07AA02 - natural phospholipids
Obsah účinných látek: 80MG/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Curosurf suspenze
80 mg/ml
suspenze k endotracheopulmonální instilaci
phospholipida pulmonis suis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u
novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co je v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CUROSURF a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek CUROSURF
3. Jak se přípravek CUROSURF používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CUROSURF uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Curosurf a k čemu se používá

Curosurf se používá k léčbě nebo prevenci syndromu dechové tísně (Respiratory
Distress Syndrome RDS) u novorozených dětí. Většina dětí se rodí se substancí
v plicích nazývanou surfaktant. Tato látka lemuje plíce a zamezuje jejich přilepení a
tak umožňuje normální dýchání. Některé děti, zvláště však předčasně narozené,
nemají v okamžiku porodu surfaktantu dostatek, což způsobuje syndrom dechové
tísně. Curosurf je přírodní surfaktant, který pracuje jako by pracoval vlastní surfaktant
Vašeho dítěte a tak pomáhá Vašemu dítěti dýchat normálně, než si Vaše dítě začne
tvořit svůj vlastní surfaktant.
Vaše dítě může mít i jiné zdravotní problémy než RDS, které vyžadují jiný typ léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Curosurf
Curosurf se nesmí podávat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na
kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění a opatření

Bezpečnost a účinnost přípravku Curosurf u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater nebyly hodnoceny.

Přípravek Curosurf obsahuje sodík.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Curosurf používá

Dávkování
Lékař rozhodne o správné dávce pro Vaše dítě v závislosti na hmotnosti dítěte.
Pokud dítě bude užívat Curosurf (bude mu podáváno k prevenci RDS), je důležité,
aby se Curosurf podal do 15 minut po porodu. Pokud bude dítěti podán Curosurf
k léčbě RDS, je důležité jej podat co nejdříve poté, co bylo RDS diagnostikováno.
Pokud dítě bude potřebovat další dávku, bude mu podána za 12 hodin.
V nezbytných případech může být podána ještě třetí dávka po dalších 12 hodinách.
Způsob podání
Lékař nebo zdravotní sestra podají Curosurf dítěti v inkubátoru. Zahřejí roztok
Curosurfu na pokojovou teplotu a pak použitím injekční stříkačky a jehly ho podají
dítěti pomocí sondy do průdušnice. Aby bylo možné Curosurf takto podat, odpojí
na několik minut vaše dítě od ventilátoru.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle
jejich frekvence. Pokud si nejste jisti, co tyto nežádoucí účinky znamenají, zeptejte se
lékaře, který Vám to vysvětlí.
Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů)
- infekce
- krvácení do mozku
- vzduch v hrudní dutině způsobený poraněním plic

Vzácné (u méně než 1 z 1000 pacientů)
- zpomalení srdečního rytmu
- nízký krevní tlak
- krvácení do plic
- snížení okysličení organismu
Dále byly pozorovány následující nežádoucí účinky (frekvenci jejich výskytu nelze
určit z dostupných údajů)
- zvýšení kyslíku v organismu
- modrá barva kůže a dásní způsobená nedostatkem kyslíku
- zástava dechu
- komplikace se zaváděním trubice (sondy) do plic
- abnormální záznam mozkové aktivity
Pokud si myslíte, že některý z uvedených příznaků je vážný, nebo jste zaznamenali
jiné nežádoucí účinky, kontaktujte okamžitě lékaře.

Při podání Curosurfu tenkým katetrem byly pozorovány některé mírné a přechodné
nežádoucí příhody: bradykardie, apnoe, snížená saturace kyslíkem, pěna u úst, kašel,
dušení a kýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Curosurf uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce 2 °C - 8 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Před tím, než bude podán Vašemu dítěti, musí být přípravek ohřátý na pokojovou
teplotu.
Neotevřená nepoužitá lahvička Curosurfu, která byla zahřátá na teplotu těla, může být
vrácena v průběhu 24 hodin zpět do chladničky a později znovu použita. Neohřívejte
však lahvičku a nevracejte do chladničky více než jednou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Použijte lahvičku jen jednou a nespotřebovaný obsah zlikvidujte. Nemocnice zajistí,
že nepoužitý Curosurf bude odstraněn bezpečně podle předpisů.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Curosurf obsahuje?
Léčivou látkou je phospholipida pulmonis suis 80 mg v 1 ml (směs tuků a proteinů,
které pochází z prasečích plic).
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Curosurf vypadá a co obsahuje balení
Přípravek Curosurf je sterilní suspenze a je dodáván k jednorázovému použití ve
skleněných lahvičkách o objemu 5 ml obsahujících buď 1,5 (120 mg) nebo 3 ml (mg) frakce fosfolipidů z prasečích plic. Jeden ml sterilní suspenze obsahuje 80 mg
fosfolipidové frakce z prasečích plic.

Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itálie

Výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku:
Lahvičky se před použitím zahřejí na pokojovou teplotu a opatrně se otočí dnem vzhůru a zpět bez
třepání, aby vznikla homogenní suspenze. Suspenze se z lahvičky nabírá sterilní jehlou a injekční
stříkačkou.
Suspenze se odebírá následujícím způsobem:

1/ nalezněte zářez na barevné plastové odklápěcí čepičce
2/ odklopte čepičku směrem vzhůru
3/ překlopte čepičku spojenou s hliníkovým límcem směrem dolů
4/ a 5/ odstraňte celý hliníkový límec odtažením
6/ a 7/ odstraňte pryžovou zátku a nasajte obsah

Curosurf může být podáván následujícími postupy:
a/ odpojení dítěte od ventilátoru před aplikací
Dítě se odpojí od ventilátoru a podá se 1,25 ml až 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg)
suspenze jako bolus přímo do spodní části trachey cestou endotracheální kanyly. Po
instilaci je nezbytná manuální ventilace po dobu 1 až 2 minut, poté se dítě znovu
připojí na ventilátor za použití stejné kyslíkové směsi jako před zahájením léčby
Curosurfem. Další dávky (1,25 ml/kg) se podají stejným způsobem.
b/ bez odpojení dítěte od ventilátoru
1,25 ml až 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) suspenze se podá jako bolus přímo do dolní
části trachey katetrem zasunutým do odsávacího otvoru v endotracheální kanyle. Další
nezbytné dávky (1,25 ml/kg) se podají stejným způsobem.
c/ třetí možností je nejprve aplikovat Curosurf do zavedené endotracheální kanyly na
porodním sále a pak teprve začít mechanickou ventilaci – v tomto případě se používá
ventilace pomocí vaku a pak lze dítě extubovat a pokračovat pomocí CPAP buď na
porodním sále nebo později na neonatologickém oddělení (INtubation SURfactans
Extubation INSURE)

d) Méně invazivní aplikace surfaktantu pomocí tenkého katetru (Less Invasive
Surfactant Administration with a thin catheter - LISA)

Curosurf je také možné spontánně dýchajícím předčasně narozeným dětem podat
méně invazivní metodou – LISA pomocí tenkého katetru. Dávky jsou stejné jako v
bodech a), b) a c). Katetr o malém průměru se zavede do trachey dítěte při použití
CPAP, což umožňuje kontinuální spontánní dýchání s přímou laryngoskopickou
vizualizací hlasivek. Curosurf se aplikuje jediným bolusem během 0,5-3 minut. Po
aplikaci Curosurfu se katetr okamžitě odstraní. Léčba CPAP má pokračovat v
průběhu celého postupu.
K aplikaci surfaktantu je třeba použít tenké katetry s označením CE.

Bez ohledu na způsob podání se doporučuje často kontrolovat krevní plyny, protože
po podání Curosurfu dochází ke zvýšení parciálního tlaku kyslíku nebo saturace
kyslíkem.
Aby se zabránilo hyperoxii, doporučuje se průběžně sledovat transkutánní PaO2 nebo
saturaci kyslíkem.

Curosurf Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curosurf
3,0 ml (80 mg/ml)

phospholipid fraction from porcine lung 240 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Composition: Each 3,0 ml vial contains: Active ingredient: phospholipid fraction from
porcine lung 240 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁT