CRISTISOL - Příbalový leták

Generikum: dichlorobenzyl alcohol
Účinná látka: monohydrÁt lidokain-hydrochloridu, amylmetakresol, 2,4-dichlorbenzylalkohol
ATC skupina: R02AA03 - dichlorobenzyl alcohol
Obsah účinných látek:
Balení: Vícedávkový obal s dávkovací pumpou

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

CRISTISOL orální sprej, roztok
amylmetacresolum / alcohol 2,4-dichlorobenzylicus / lidocaini hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
lokální anestetikum (poskytuje úlevu od bolesti) pro hrdlo.
Přípravek se používá jako místní úleva od příznaků u mírných infekcí úst a hrdla spojených
s bolestí a bez horečky u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRISTISOL používat
Nepoužívejte přípravek CRISTISOL :
- jestliže jste alergický (á) na lidokain hydrochlorid nebo na jiná lokální anestetika amidového
typu, amylmetakresol, 2, 4 dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku CRISTISOL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Informujte svého lékaře, pokud:
• Trpíte astmatem.

Anestetika obsažená v tomto léčivém přípravku mohou při jídle způsobit aspiraci (kašel
během jídla nebo pocit udušení). Nejezte jídlo bezprostředně po použití tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek může způsobit znecitlivění jazyka a může zvýšit nebezpečí pokousání.
Při požívání horkých potravin a pití horkých nápojů má proto být dbáno na opatrnost.

Dodržujte uvedené dávkování: pokud se tento léčivý přípravek používá ve velkém množství
nebo déle než po stanovenou dobu, může ovlivnit srdce nebo nervový systém a může způsobit
křeče.

Starší lidé nebo lidé v oslabeném stavu jsou citlivější na možné nežádoucí účinky a mají se
před použitím tohoto léčivého přípravku poradit se svým lékařem.

Tento lék se nemá používat v ústech a hrdle, pokud máte velkou ránu.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není doporučen pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek CRISTISOL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků,
protože může být nezbytné upravit jejich dávky:
- Betablokátory (používané k léčbě srdečního selhání nebo vysokého krevního tlaku)
- Léčivé přípravky obsahující cimetidin (používané k léčbě žaludečních vředů).
- Jiná lokální anestetika (amidy).
- Léčivé přípravky používané k léčbě srdečních poruch, jako je mexiletin nebo
prokainamid.
- Léčivé přípravky jako fluvoxamin (používané k léčbě deprese).
- Antibiotika, jako je erytromycin nebo itrakonazol.

Přestože by k interakcím nemělo docházet, nepoužívejte během používání přípravku
CRISTISOL jiná antiseptika v ústech nebo hrdle.

CRISTISOL s jídlem, pitím a alkoholem
Neužívejte tento léčivý přípravek těsně před jídlem nebo pitím.

Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Použití tohoto léčivého přípravku se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení:
Použití tohoto léčivého přípravku se v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Přípravek CRISTISOL obsahuje sorbitol (E-420)
Tento léčivý přípravek obsahuje 33,80 mg sorbitolu v jedné dávce (2 stlačení pumpičky, vstřiky). Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě
nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy,
což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu,
informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Přípravek CRISTISOL obsahuje ethanol
Tento medicinský výrobek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na
dávku.

Přípravek CRISTISOL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CRISTISOL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Doporučené dávky jsou:

- Dospělí a dospívající od 15 let věku: Jedna dávka zahrnující 2 stlačení (2 vstřiky) do úst
a/nebo krku 1 až 6krát denně.

- Děti od 12 do 15 let: Jedna dávka zahrnující 2 stlačení (2 vstřiky) do úst a/nebo krku 1 až
4krát denně.

Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek není doporučen pro děti mladší 12 let.

Pouze pro orální použití.
Při aplikaci spreje nevdechujte.
Pokud se příznaky nezlepší do 3 dnů , zhorší se nebo máte-li horečku, žluto-zelený hlen nebo
zažíváte nepohodlí při polykání jídla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nedoporučuje se používat tento léčivý přípravek déle než 5 dnů, protože to může změnit
přirozenou mikrobiální rovnováhu v hrdle.

Návod k použití:
1. Zvedněte vstřikovací trysku.
2. Vložte vstřikovací trysku do úst a namiřte ji na ošetřovanou oblast. Stiskněte
hlavici spreje ukazováčkem.

Před prvním použitím přípravku CRISTISOL nasměrujte trysku od sebe a několikrát
stiskněte hlavici spreje, dokud nebude rozstřik rovnoměrný.
Během aplikace spreje zadržte dech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku CRISTISOL než jste měl(a)
Události, které mohou nastat v případě nesprávného použití nebo předávkování: nadměrná
anestézie (ztráta citlivosti) horní části trávicího a dýchacího ústrojí, nespavost, neklid, vzrušení,
dechová deprese (zpomalené dýchání). V důsledku poruchy zvané methemoglobinémie se může
objevit také dušnost, bolest hlavy, únava, neschopnost námahy, závrať a ztráta vědomí.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo zavolejte toxikologickou informační službu s
uvedením léčivého přípravku a přijatého množství.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Během doby používání byly u kombinace léčivých látek v tomto
léčivém přípravku hlášeny následující nežádoucí účinky:

Přestaňte užívat přípravek CRISTISOL a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás
objeví příznaky angioedému, jako je
• oteklá tvář, jazyk nebo hrdlo
• potíže s polykáním
• kopřivka a potíže s dýcháním

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): reakce přecitlivělosti (pálení, svědění), příznaky
alergického šoku, angioedém, pálení v krku a nepříjemná chuť.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Gastrointestinální poruchy

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. To zahrnuje i veškeré možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.

Hlášení vedlejších účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postuoujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Vedlejší účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek CRISTISOL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek CRISTISOL obsahuje

Léčivými látkami jsou
Amylmetacresolum 0,223 g
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 0,446 g
Lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,739 g (odpovídá lidocainum 0,600 g)
ve 100 ml
20 ml = 76 dávek = 153 stlačení pumpičky (vstřiků).

Dalšími složkami jsou:

Ethanol 96 %
Tekutý nekrystalizující sorbitol (E 420)
Erythrosin (E127)
Sodná sůl sacharinu (E 954)
Monohydrát kyseliny citronové
Glycerol (E 422)
Levomenthol
Aroma máty peprné
Anýzové aroma
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Čištěná voda

Jak přípravek CRISTISOL vypadá a co obsahuje toto balení

Orální sprej, roztok je čirý načervenalý roztok s anýzovou a mátovou chutí a vůní.

Přípravek CRISTISOL sestává z HDPE lahvičky s pumpičkou.
Přípravek CRISTISOL sestává z lahvičky ze skla (třída III) s pumpičkou.

Jedna lahvička obsahuje 20 ml roztoku poskytující 153 stlačení (vstřiků).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Geiser Pharma S.L.
Camino de Labiano 45/B
31192 Mutilva, Aranguren
Navarra
Španělsko
Výrobce
Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie, Vouvray
37210, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Cristisol
Francie: AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE
BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale
Německo: Betolo gegen Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Polsko: LABISPRAY spray
Slovensko: SERSPARY orálna roztoková aerodisperzia
Španělsko: Farinstop spray solución para la pulverización bucal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 1. 2023.

Cristisol Obalová informace

CRISTISOL orální sprej, roztok
Amylmetacresolum, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, lidocaini hydrochloridum
monohydricum

Léčivé látky:
Amylmetacresolum 0,223 g
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 0,446 g
Lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,739 g (odpovídá lidocainum 0,600 g)
ve 100 ml
20 ml = 76 dávek = 153 stlačení pumpičky (vstřiků).