CITRAFLEET - Příbalový leták

Generikum: sodium picosulfate, combinations
Účinná látka: natrium-pikosulfÁt, lehkÝ oxid hoŘeČnatÝ, kyselina citronovÁ
ATC skupina: A06AB58 - sodium picosulfate, combinations
Obsah účinných látek: 10MG/3,5G/10,97G
Balení: Sáček

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Citrafleet prášek pro perorální roztok v sáčku
natrii picosulfas / magnesii oxidum leve / acidum citricum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Citrafleet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citrafleet užívat
3. Jak se přípravek Citrafleet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Citrafleet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Citrafleet a k čemu se používá

Přípravek Citrafleet užíváte k pročištění střeva před podstoupením jakékoli diagnostické procedury, která
vyžaduje čisté střevo, jako je kolonoskopie (zákrok, při kterém lékař prohlíží střevo prostřednictvím
dlouhého ohebného nástroje zavedeného análním otvorem) nebo rentgenové vyšetření. Přípravek Citrafleet je
prášek, který voní a chutná po citronech. Obsahuje dva typy projímadel smíchané
v jednom sáčku. Po jejich rozpuštění ve vodě a vypití dojde k propláchnutí a vyčištění střeva.
Je důležité, aby střevo bylo prázdné a čisté, aby je mohl Váš ošetřující lékař nebo chirurg dobře prohlédnout.
Přípravek Citrafleet je určen pro dospělé od 18 let věku (včetně starších pacientů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citrafleet užívat

Neužívejte přípravek Citrafleet, jestliže:

- jste alergický(á) na natrium-pikosulfát, oxid hořečnatý, kyselinu citronovou nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- máte městnavé srdeční selhání (srdce není schopno řádně pumpovat krev do celého těla),
- máte stav zvaný žaludeční retence (žaludek se řádně nevyprazdňuje),
- máte žaludeční vředy (někdy také nazývané peptický vřed nebo duodenální vředy),
- trpíte neprůchodností střeva nebo neschopností normálního vyprazdňování střeva (tento stav
se někdy nazývá ileus),
- Vám lékař sdělil, že máte poškozenou stěnu střeva (stav zvaný toxická kolitida),
- máte rozšíření tlustého střeva (stav známý jako toxické megakolon),
- jste nedávno zvracel(a) nebo je Vám špatně (nevolnost nebo zvracení),
- máte velkou žízeň nebo si myslíte, že byste mohl(a) být velmi výrazně dehydratovaný(á),
- Vám lékař sdělil, že máte zvětšené břicho v důsledku nahromadění tekutiny (stav zvaný ascites),
- jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok v oblasti břicha, například v důsledku apendicitidy
(zánět červovitého přívěsku slepého střeva),
- můžete mít protržené/poškozené střevo nebo blokádu střeva (perforace nebo neprůchodnost
střeva),
- Vám lékař sdělil, že trpíte aktivním zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida),
- Vám lékař sdělil, že máte poškozené svaly, jejichž produkty rozpadu jsou uvolňovány do krve
(rhabdomyolýza),
- máte závažné onemocnění ledvin nebo Vám lékař sdělil, že máte v krvi příliš mnoho hořčíku
(hypermagnezémie).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Citrafleet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

- jste nedávno podstoupil(a) operaci střeva,
- máte onemocnění ledvin nebo srdce,
- máte nerovnováhu vody a/nebo elektrolytů (sodíku či draslíku) nebo užíváte léky, které mohou
rovnováhu vody a/nebo elektrolytů (sodíku či draslíku) v těle ovlivnit, jako jsou diuretika,
kortikosteroidy nebo lithium,
- máte epilepsii nebo jste někdy prodělal(a) záchvaty křečí,
- máte nízký krevní tlak (hypotenzi),
- máte žízeň nebo si myslíte, že byste mohl(a) být mírně až středně závažně dehydratovaný(á),
- jste starší nebo fyzicky slabá osoba,
- u Vás byla někdy zaznamenána nízká hladina sodíku nebo draslíku v krvi (stavy známé jako
hyponatrémie nebo hypokalémie).

Nezapomínejte, že po užití přípravku Citrafleet budete mít častou řídkou stolici. Je třeba pít velké množství
čirých tekutin (viz bod 3), abyste doplnil(a) ztrátu tekutin a solí. Jinak u Vás může dojít k dehydrataci a
poklesu krevního tlaku, což může způsobit, že omdlíte.

Další léčivé přípravky a přípravek Citrafleet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Budete-li přípravek Citrafleet užívat souběžně s jinými léčivými přípravky, může ovlivňovat jejich účinek,
a také tyto léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Citrafleet. Pokud užíváte kterýkoli z níže
uvedených léčivých přípravků, může se lékař rozhodnout předepsat Vám jiný lék nebo upravit dávkování.
Pokud jste tedy o těchto lécích se svým lékařem dosud nehovořil(a), kontaktujte jej a požádejte o radu:

- perorální antikoncepce, jelikož může dojít ke snížení jejího účinku,
- léky k léčbě cukrovky (diabetu) nebo léky používané k léčbě epilepsie (záchvatů křečí), jelikož může
dojít ke snížení jejich účinku,
- antibiotika, jelikož může dojít ke snížení jejich účinku,
- jiná projímadla (laxativa), včetně otrub,
- diuretika, jako je furosemid, která se používají ke kontrole zadržování tekutin v těle,
- kortikosteroidy, například prednison, které se používají k léčbě zánětů u onemocnění, jako je artritida
(zánět kloubu), astma, senná rýma, dermatitida (zánět kůže) a zánětlivé onemocnění střev,
- digoxin, používaný při léčbě srdečního selhání,
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), například kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, které se
používají k léčbě bolesti a zánětu,
- tricyklická antidepresiva, například imipramin a amitriptylin, a selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), například fluoxetin, paroxetin a citalopram, které se používají
k léčbě deprese a úzkosti,
- antipsychotika, například haloperidol, klozapin a risperidon, používaná k léčbě schizofrenie,
- lithium, používané k léčbě bipolární afektivní poruchy (maniodepresivní psychózy),
- karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,
- penicilamin, používaný k léčbě revmatoidní artritidy a jiných onemocnění.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte přístroje nebo stroje, pokud začnete po užití přípravku
Citrafleet pociťovat únavu nebo závratě.

Přípravek Citrafleet obsahuje draslík a sodík
Tento přípravek obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku v jednom sáčku. To musí vzít v úvahu pacienti se
sníženou funkcí ledvin či pacienti, kteří mají předepsanou dietu s nízkým příjmem draslíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Citrafleet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, protože pokud nedojde
k řádnému vyčištění střeva, může být nutné zákrok v nemocnici opakovat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdykoli po užití dávky přípravku Citrafleet můžete očekávat častou a řídkou stolici. Jde o běžný jev,
který je důkazem, že přípravek účinkuje. Bylo by tedy rozumné mít až do odeznění účinků přípravku
zajištěný přístup k toaletě.

Den před plánovaným zákrokem je důležité dodržovat speciální dietu (s nízkým podílem pevné stravy).
Jakmile začnete užívat sáčky tohoto léčivého přípravku, až do skončení zákroku nekonzumujte žádnou tuhou
stravu. Vždy dodržujte dietní pokyny, které Vám sdělil lékař. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

Pokud lékař neurčí jinak, neužívejte v jakémkoli 24hodinovém období více přípravku, než je jeho
doporučená dávka.

Léčebný plán
Měl(a) jste obdržet dva sáčky přípravku Citrafleet. Jeden sáček obsahuje jednu dávku pro dospělou osobu.

Léčba má být podána jedním z následujících způsobů:
• jeden sáček večer před zákrokem a druhý sáček ráno v den zákroku,
• jeden sáček odpoledne a druhý sáček večer v den před zákrokem. Tento postup je doporučen,
pokud má k zákroku dojít následující den brzy ráno, nebo
• oba sáčky ráno v den zákroku. Tento režim je vhodný pouze v případě, že je zákrok naplánován na
odpoledne/večer.

Čas mezi užitím obou sáčků má být nejméně 5 hodin.

Každý sáček se má rozpustit v šálku vody. Neřeďte dále přípravek vypitím tekutiny bezprostředně po užití
každého sáčku.

Po užití každého sáčku vyčkejte asi deset minut a poté vypijte přibližně 1,5-2 litry různých čirých tekutin
v množství přibližně 250 ml (malá sklenička) až 400 ml (velká sklenice) každou hodinu. Doporučené jsou
čiré polévky a/nebo vyvážené roztoky elektrolytů, aby se zabránilo dehydrataci. Nedoporučuje se pít
samotnou čistou vodu.

Poté, co užijete druhý sáček a vypijete 1,5–2 litry tekutin, již nic nejezte ani nepijte nejméně 2 hodiny před
zákrokem, nebo podle pokynů lékaře.

NÁVOD K POUŽITÍ:

Dospělí od 18 let věku (včetně starších pacientů):
- Krok 1 – Nasypte obsah 1 sáčku do šálku studené vody z kohoutku (přibližně 150 ml).
- Krok 2 – Míchejte po dobu 2 – 3 minut. Pokud bude roztok po míchání horký, počkejte před jeho
vypitím, dokud nevychladne. Jakmile je roztok připraven, ihned jej vypijte. Roztok bude zakalený.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citrafleet, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Známé nežádoucí účinky přípravku Citrafleet jsou popsány níže a jsou rozděleny podle četnosti
výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Břišní distenze (zvětšené břicho), pocit žízně, nepříjemné pocity v oblasti análního otvoru a proktalgie
(bolest análního otvoru nebo hýždí), únava, poruchy spánku, bolest hlavy, sucho v ústech, nauzea
(nevolnost).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Závratě, zvracení, neschopnost kontrolovat vyprazdňování (únik stolice).

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Anafylaxe nebo přecitlivělost, což jsou závažné alergické reakce. Máte-li potíže s dýcháním, začínáte mít
zrudlou kůži nebo se u Vás objevuje jakýkoli jiný příznak, o němž si myslíte, že by mohl znamenat těžkou
alergickou reakci, ihned navštivte nemocnici.

Hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi), hypokalémie (nízké hladiny draslíku v krvi), epilepsie, křeče
(záchvaty), ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak, když se postavíte, přičemž můžete pociťovat závratě
nebo nestabilitu), pocit zmatenosti, vyrážky včetně urtikárie (kopřivka), pruritus (svědění) a purpura
(krvácení pod kůži).

Nadýmání (větry) a bolest.

Díky tomuto léčivému přípravku byste měl(a) dosáhnout velmi pravidelné, řídké stolice podobné průjmu.
Pokud však po užití tohoto léčivého přípravku budete mít s vyprazdňováním potíže nebo budete mít jakékoli
obavy, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Citrafleet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Citrafleet obsahuje

- Léčivými látkami jsou natrii picosulfas 10,0 mg, magnesii oxidum leve 3,5 g a acidum citricum 10,97 g
v jednom sáčku.
- Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan draselný, dihydrát sodné soli sacharinu, citronové aroma
v prášku (citronové aroma, maltodextrin, tokoferol-alfa E307). Viz bod 2.

Jak přípravek Citrafleet vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Citrafleet je prášek pro perorální roztok v sáčku, který se dodává v baleních po 2, 50, 50 (25x2),
100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) nebo 1000 sáčcích nebo po 50 a 50 (25x2) sáčcích
(nemocniční balení). Sáčky obsahují bílý krystalický prášek s jednou dávkou 15,08g. Jeden sáček obsahuje
jednu dávku pro dospělou osobu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,50180 Utebo – Zaragoza
Španělsko

Více informací o přípravku Citrafleet si můžete vyžádat na následující e-mailové adrese:
info@casenrecordati.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Citrafleet: Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Norsko, Slovinsko.

CitraFleet: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko,
Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko).

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 9.

Citrafleet Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PRO KRABIČKU SE 2 SÁČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citrafleet prášek pro perorální roztok v sáčku
natrii picosulfas / magnesii oxidum leve / acidum citricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje natrii picosulfas 10,0 mg, magnesii oxidum leve 3,5 g a acidum
citricum 10,97 g.