CARVESAN 6,25 - Příbalový leták

Generikum: carvedilol
Účinná látka: karvedilol
ATC skupina: C07AG02 - carvedilol
Obsah účinných látek: 6,25MG
Balení: Blistr


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

CARVESAN 6,25 mg tablety
CARVESAN 25 mg tablety
carvedilolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je CARVESAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CARVESAN užívat
3. Jak se CARVESAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CARVESAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je CARVESAN a k čemu se používá
CARVESAN obsahuje léčivou látku karvedilol, která patří mezi beta-blokátory a vazodilatátory (látky,
které rozšiřují cévy). Používá se při léčbě ischemické choroby srdeční, u mírného, středního i těžkého
srdečního selhání (včetně léčby pacientů s poruchou funkce levé komory po akutním infarktu myokardu)
a při léčbě vysokého krevního tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CARVESAN užívat
Neužívejte CARVESAN
• jestliže jste alergický(á) na karvedilol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte náhle zhoršené závažné srdeční selhání nebo velké zadržení tekutin v těle, kdy je
nutné na podporu srdeční činnosti podávat nitrožilní léky
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte průduškové astma
• jestliže máte určité typy poruch srdečního rytmu (tzv. atrio-ventrikulární blokáda II a III stupně
nebo tzv.sick-sinus syndrom)
• jestliže máte výrazně zpomalený srdeční rytmus (tep pod 50/min)
• jestliže máte výrazně nízký krevní tlak (systolický krevní tlak <85 mm Hg)
• ve stavu šoku při selhání srdce
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CARVESAN se poraďte se svým lékařem:
• jestliže jste léčen(a) pro chronické srdeční selhání digoxinem, diuretiky a/nebo ACE inhibitory
(digoxin a karvedilol zpomalují srdeční vedení)
• jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem CARVESAN může zhoršit kontrolu
glykemie a maskovat příznaky nízkého krevního cukru. Váš krevní cukr musí proto být zvlášť
pravidelně monitorován.
• jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a neužíváte perorální či inhalační
léky
• jestliže máte srdeční selhání doprovázené:
o nízkým krevním tlakem (systolický TK < 100 mm Hg)
o sníženým přísunem krve a kyslíku do srdce (ischemická choroba srdeční) a kornatěním
tepen (ateroskleróza)
o a/nebo potížemi s ledvinami, měly by Vám být proto monitorovány funkce ledvin.
Může být nutné snížení Vaší dávky.
• jestliže nosíte kontaktní čočky. CARVESAN může snižovat tvorbu slz.
• jestliže máte ischemickou chorobu dolních končetin (snížený přísun krve a kyslíku do dolních
končetin) či máte poruchy periferní cirkulace krve (např. Raynaudův fenomén). CARVESAN
může zhoršovat tyto příznaky.
• jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy se zvýšenou produkcí hormonů štítné žlázy.
CARVESAN může maskovat tyto příznaky.
• jestliže jste měl(a) těžkou alergickou reakci (např. na štípnutí hmyzem nebo na jídlo) nebo
jestliže právě absolvujete nebo máte podstoupit alergickou desenzibilizační terapii, protože
CARVESAN může zeslabit účinek léků používaných k léčbě takových alergických reakcí
• jestliže máte lupénku
• jestliže máte velmi zpomalený puls (méně než 55 tepů za minutu)
• jestliže užíváte současně blokátory kalciového kanálu nebo jiná antiarytmika (přípravky k léčbě
poruch srdečního rytmu), je nutno pečlivě sledovat EKG a krevní tlak
• jestliže máte závažné kožní nežádoucí účinky, jako je toxická epidermální nekrolýza a Stevens-
Johnsonův syndrom
• jestliže máte nádor dřeně nadledvin
• jestliže máte Prinzmetalovu anginu pectoris nebo u pacientů s podezřením na toto onemocnění
• jestliže máte depresi či myasthenia gravis (svalové onemocnění charakterizované svalovou
slabostí)
Přípravek CARVESAN se nesmí vysadit náhle a neměly by jím být léčeny těhotné a kojící ženy.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku CARVESAN u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a CARVESAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku CARVESAN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním CARVESANU
užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Je obzvlášť důležité, aby byl Váš lékař informovaný o tom, že již užíváte:
• Jiná antihypertenziva. Karvedilol může zvýšit účinky jiných současně podávaných léků na
snížení krevního tlaku (např. antagonisté alfa1-receptoru) a léky, u kterých se snižování
krevního tlaku projevuje jako vedlejší účinek, např. barbituráty (v léčbě epilepsie).
• Verapamil, diltiazem, amiodaron (léčiva na léčbu nepravidelného srdečního rytmu).
Karvedilol současně podávaný s těmito léky může způsobit poruchy srdečního vedení a může
ojediněle dojít k poruchám srdečního rytmu. Proto je nutné, aby Vám byla pravidelně pečlivě
sledována srdeční činnost (EKG) a krevní tlak. Váš lékař Vám tyto léky nebude podávat
současně nitrožilně.
• Digoxin (k léčbě srdečního selhání). Může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu v krvi, proto je
třeba hladiny digoxinu sledovat.
• Klonidin (preparát k snížení krevního tlaku nebo pro léčbu migrény). Při současném užívání
CARVESANu a léků obsahujících léčivou látku klonidin je třeba při ukončení léčby nejprve
vysadit CARVESAN, a to několik dnů před postupným snižováním dávek klonidinu.
• Inzulín nebo perorální antidiabetika (léky snižující hladinu krevního cukru). Jejich účinek na
snižování hladiny krevního cukru může být zvýšen a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou
být zastíněny (zejména zvýšená tepová frekvence). Doporučuje se proto pravidelné sledování
hladiny cukru u pacientů s cukrovkou.
• Rifampicin (antibiotika užívaná k léčbě tuberkulózy). U pacientů, kteří užívají lék s léčivou
látkou rifampicin (antibiotikum) mohou být hladiny karvedilolu v krvi snížené, a tím snížen
i jeho účinek.
• Cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxu žaludečních kyselin). Hladiny
karvedilolu v krvi mohou být zvýšené, a tím zvýšen i jeho účinek.
• Fluoxetin a paroxetin (léky užívané k léčbě některých psychiatrických onemocnění) zvyšují
hladiny karvedilolu v krvi.
• Anestetika. Opatrnosti je třeba během celkové anestezie (celkové znecitlivění) vzhledem ke
společnému tlumivému účinku karvedilolu a anestetik na srdeční rytmus a krevní tlak.
• Cyklosporin (lék užívaný například po transplantaci srdce a ledvin). Zahájení léčby
karvedilolem zvyšuje hladiny cyklosporinu v krvi, proto je nutné hladiny monitorovat a vhodně
upravit dávky cyklosporinu.
• Nesteroidní antirevmatika (NSAR). Současné užívání NSAR může vést ke zvýšení krevního
tlaku.
• Betamimetika (léky používané na léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci).
Karvedilol může snižovat účinek těchto léků.
CARVESAN s jídlem
CARVESAN je vhodné užívat současně s jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Karvedilol se nemá
užívat v průběhu těhotenství, pokud jeho možný prospěch nepřeváží možná rizika. Není známo, zda se
karvedilol vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení v průběhu léčby se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cítíte-li při užívání přípravku CARVESAN 25 únavu nebo závrať, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat
stroje.
Měl(a) byste se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zhoršovat uvedené obtíže.
Pokud používáte kontaktní čočky, musíte mít na paměti možné snížení tvorby slz.
CARVESAN obsahuje sacharózu a laktózu
CARVESAN obsahuje sacharózu a monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se CARVESAN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Polykejte s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. V případě
potřeby rozpulte obvyklým způsobem, tj. rozlomte tabletu oběma rukama podél půlicí rýhy.
Doporučená dávka přípravku je:
Léčba vysokého krevního tlaku
Doporučuje se podávat lék v jedné denní dávce.
Dospělí pacienti
Doporučená dávka přípravku CARVESAN v prvních 2 dnech na začátku léčby je 12,5 mg 1 x denně.
Pak se pokračuje dávkou 25 mg 1 x denně. Podle potřeby lze dávku zvyšovat postupně ve dvoutýdenních
intervalech až na doporučenou maximální dávku 50 mg 1 x denně nebo rozděleně ve dvou denních
dávkách.
Starší pacienti
Doporučená dávka na začátku léčby je 12,5 mg 1 x denně, která bývá u některých pacientů dostačující.
Není-li odpovídající reakce na léčbu, lze dávku ve dvoutýdenních intervalech postupně zvyšovat až na
doporučenou maximální denní dávku 50 mg.
Léčba ischemické choroby srdeční-anginy pectoris
Dospělí pacienti
Doporučená dávka je na začátku léčby 12,5 mg dvakrát denně v prvních 2 dnech. Následně se dávka
zvýší na 25 mg dvakrát denně. Je-li to potřebné, lze dávky postupně ve dvoutýdenních intervalech
zvyšovat až na maximální denní dávku 100 mg denně rozděleně ve dvou dávkách.
Pro starší pacienty se doporučuje dávka 50 mg denně rozdělená do dvou dávek.
Léčba srdečního selhání
Dospělí pacienti
Doporučená dávka přípravku CARVESAN na začátku léčby je 3,125 mg dvakrát denně po dobu
týdnů. Je-li tato dávka dobře snášena, lze ji postupně zvyšovat v intervalech, které by neměly být kratší
než dva týdny, až na 6,25 mg dvakrát denně, následně na 12,5 mg dvakrát denně a konečně na 25 mg
dvakrát denně. Dávku lze zvyšovat na nejvyšší pacientem tolerovanou dávku. Maximální denní
doporučovaná dávka pro pacienty s hmotností pod 85 kg je 25 mg dvakrát denně. Pro pacienty
s hmotností nad 85 kg je tato dávka 50 mg dvakrát denně.
Před každým zvýšením dávky je nutné se podrobit kontrole u Vašeho ošetřujícího lékaře. Při
přechodném zhoršení srdeční nedostatečnosti nebo při zadržování tekutin v těle (otoky) je třeba na
základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře zvýšit dávky diuretik (léky podporující tvorbu a vylučování
moči) nebo podávání CARVESANU dokonce přechodně přerušit.
Je-li léčba CARVESANEM přerušena na déle než 2 týdny, doporučuje se zahájit léčbu opět dávkami
3,125 mg dvakrát denně a pak dávky postupně zvyšovat dle výše uvedeného schématu. Váš ošetřující
lékař Vám podá přesné instrukce.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících.
Jestliže jste užil(a) více přípravku CARVESAN, než jste měl(a)
Neužívejte více tablet, než máte užívat. Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), poraďte se
s lékařem.
Při předávkování CARVESANEM vzniká výrazné snížení krevního tlaku, výrazný pokles srdeční
frekvence, srdeční selhání až šok a srdeční zástava. Může dojít též k dechovým obtížím (dušnost),
zvracení, poruše vědomí a křečím.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít CARVESAN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v doporučeném
dávkování podle obvyklého plánu.
Jestliže jste přestal(a) užívat CARVESAN
Neukončujte léčbu bez předchozí porady s lékařem, a to ani když se budete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• srdeční selhání
• únava
• závratě
• bolest hlavy
• nízký krevní tlak
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• snížený počet červených krvinek
• snížení srdeční frekvence
• přetížení cévního řečiště tekutinami
• poruchy vidění
• snížená tvorba slz
• podráždění očí
• nevolnost
• průjem
• zácpa
• zvracení
• dyspepsie (trávicí obtíže)
• bolesti břicha
• různě lokalizované otoky a bolesti
• zápal plic
• zánět průdušek
• infekce horních cest dýchacích
• infekce močových cest
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšení hladiny cholesterolu
• nadměrné stoupání nebo klesání hladiny krevního cukru, zhoršení kontroly hladiny krevního
cukru (vlivem působení beta-blokátoru je možné, že se projeví také skrytá cukrovka)
• bolesti končetin
• deprese
• akutní selhání ledvin a porucha ledvinných funkcí u pacientů s cévním onemocněním a/nebo
zhoršenou funkcí ledvin
• poruchy močení
• dušnost
• plicní edém
• astma
• krátkodobé snížení krevního tlaku způsobené změnou polohy z leže do stoje
• poruchy periferního oběhu (studené končetiny, ischemická choroba dolních končetin, zhoršení
příznaků u pacientů majících přechodné bolesti dolních končetin při chůzi nebo Reynaudův
fenomén – zbělení konečků prstů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• porucha srdečního převodu, angina pectoris (včetně bolesti na hrudi)
• krátká porucha vědomí, slabost
• nepříjemné pocity (například mravenčení, trnutí, svírání, pálení) v různých částech těla
• poruchy spánku (nespavost)
• sexuální impotence
• kožní alergické reakce (např. vyrážka, zánět kůže, kopřivka, svědění)
• alopecie (ztráta vlasů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• snížení počtu krevních destiček
• pocit ucpaného nosu
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
• snížení počtu bílých krvinek
• zvýšení hladin jaterních enzymů
• inkontinence u žen (únik moči)
• závažné kožní nežádoucí účinky (např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak CARVESAN uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co CARVESAN obsahuje
• Léčivou látkou je karvedilol (carvedilolum).
CARVESAN 6,25 mg tablety: Jedna tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg.
• Pomocnými látkami jsou: sacharóza, monohydrát laktózy, povidon, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E 172)
CARVESAN 25 mg tablety: Jedna tableta obsahuje carvedilolum 25 mg.
• Pomocnými látkami jsou: sacharóza, monohydrát laktózy, povidon, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát
Jak CARVESAN vypadá a co obsahuje toto balení
CARVESAN 6,25 mg tablety
Žluté kulaté ploché tablety o průměru 7 mm, s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
CARVESAN 25 mg tablety
Bílé kulaté ploché tablety o průměru 6 mm, s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení
28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet, PVC/Al blistr, krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Street 1-10, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11. 2020.

---

Carvesan 6,25 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARVESAN 6,25 mg tablety
CARVESAN 25 mg tablety
carvedilolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg.
Jedna tableta obsahuje carvedilolum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu, monohydrát lak

Obalová informace - více