CANDIBENE - Příbalový leták

Generikum: clotrimazole
Účinná látka: klotrimazol
ATC skupina: G01AF02 - clotrimazole
Obsah účinných látek: 100MG, 10MG/G, 200MG
Balení: Obal na tablety


sp.zn.sukls136617/2021 a sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Candibene 100 mg vaginální tablety
Candibene 200 mg vaginální tablety
clotrimazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Candibene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene používat
3. Jak se Candibene používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Candibene uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE CANDIBENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně
dermatofytů, kvasinek a plísní, především rodu Candida. Působí i na některé druhy bakterií, jako jsou
Trichomonas vaginalis, grampozitivní mikroby, především streptokoky a stafylokoky, a gramnegativní
mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) způsobující infekce pochvy (gynekologické záněty).
Bez porady s lékařem můžete Candibene používat k léčbě kvasinkových či plísňových infekcí pochvy
(mykózy). Tato onemocnění se projevují následujícími příznaky:
- svědění v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel),
- pálení pochvy a vulvy,
- zarudnutí, zduření (otok) a bolestivost tkání pochvy a vulvy,
- výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu).

Tyto infekce nejčastěji vznikají v důsledku antibiotické léčby, v souvislosti s onemocněním
cukrovkou, nadměrnou konzumací sladkostí, při užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou
estrogenů, po koupeli ve znečištěné vodě nebo mohou vzniknout při nošení neprodyšného a těsného
spodního prádla.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě trichomonádové infekce či gynekologických zánětů
vyvolaných bakteriemi, a dále k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Navštivte svého lékaře, máte-li některý z následujících příznaků:
- hojný, hnisavý (žlutozelenavý), vodnatý, zapáchající výtok, často spojený s bolestí v podbřišku
- bolest při pohlavním styku.

Tyto příznaky mohou ukazovat na trichomonádovou infekci. Pokud si nejste jistá, zda máte
kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANDIBENE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene
- jestliže jste alergická na klotrimazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte Candibene a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý z následujících
příznaků:
• horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici
• bolest v podbřišku
• bolesti zad
• zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok
• nevolnost
• vaginální krvácení
• pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem


Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem:
• jestliže se u Vás objevila infekce poprvé
• jestliže se vaginální mykotická infekce u Vás vyskytla více než 2x v posledních 6 měsících
• pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí (neboť opakované infekce mohou být
projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo infekce virem HIV)
• jestliže jste Vy nebo Váš partner někdy onemocněli pohlavně přenosným onemocněním
• jestliže jste mladší 16 let nebo starší 60 let
• jestliže užíváte určitá antibiotika (amfotericin B, nystatin, natamycin)

Pro zvládnutí onemocnění je nezbytné, aby se současně léčil i sexuální partner, a to použitím místní
aplikace klotrimazolu (např. ve formě krému), aby se předešlo vzniku možné opakované infekce.

Pokud u Vás lékař zjistil trichomonádovou infekci, je nutná současná léčba perorálně (ústy)
podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera. Sexuální partner má také podstoupit místní
léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Stejně jako jiné vaginální krémy a tablety může i tento přípravek snížit účinnost pryžových
kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s vaginálními tabletami
Candibene. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby
tímto přípravkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Candibene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Klotrimazol snižuje účinnost některých antibiotik (amfotericinu a jiných polyenových antibiotik, např.
nystatinu, natamycinu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste v první třetině (prvních třech měsících) těhotenství nebo jestliže kojíte, posoudí nutnost
použití přípravku lékař.
Pokud Vám lékař doporučí používání přípravku ve 2. nebo 3. trimestru (tj. ve 4.-9. měsíci) těhotenství,
je třeba vaginální tablety zavádět bez aplikátoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Candibene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. JAK SE CANDIBENE POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 vaginální tableta Candibene 100 mg denně po dobu 6 po sobě
jdoucích dnů, nebo 1 vaginální tableta Candibene 200 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Zavádí se vždy jedna vaginální tableta, nejlépe večer před spaním.

Vaginální tablety se zavádějí vleže na zádech s lehce pokrčenými koleny za pomoci aplikátoru
hluboko do pochvy:
1. Vyjměte vaginální tabletu z obalu a vložte ji do aplikátoru.
2. Zaveďte aplikátor s tabletou hluboko do pochvy. Opatrným stlačením pístu se vaginální tableta
umístí v pochvě ve správné poloze.
3. Po vyjmutí aplikátoru z pochvy jej důkladně opláchněte v teplé (nikoliv vroucí) vodě.

Jste-li těhotná, zavádějte vaginální tablety bez použití aplikátoru.

Léčba nemá být prováděna těsně před menstruací nebo během menstruace. Léčba nesmí být
přerušena, a proto je nutné ji zahájit tak, aby byla ukončena před začátkem menstruace.

K zabránění opakování infekce u léčby mykotických infekcí je třeba současně léčit všechny sexuální
partnery. Současná léčba sexuálních partnerů s použitím místní aplikace klotrimazolu je pro zvládnutí
onemocnění nezbytná.

Během léčby nepoužívejte tampony.

Jestliže jste použila více přípravku Candibene, než jste měla nebo při náhodném požití, zvláště
dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou
tuto příbalovou informaci a zbývající vaginální tablety, aby lékař věděl, co jste použila.

Jestliže jste zapomněla použít pravidelnou dávku přípravku Candibene, použijte ji hned, jak si
vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.

Délka léčby přípravkem Candibene
Pokud lékař neurčí jinak, provádí se aplikace přípravku Candibene 100 mg šest po sobě následujících
dnů a aplikace přípravku Candibene 200 mg tři po sobě následující dny. Během této doby dojde
k eliminaci plísňové infekce. Jestliže přetrvávají příznaky infekce i po této době, je třeba se poradit
s lékařem. K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a
nepřerušit léčbu po odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Jak předcházet vzniku mykózy?
Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:
- Vyvarujte se častého nošení těsných spodních kalhotek ze syntetických materiálů a přiléhavých
kalhot. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.
- Denně se myjte, ale používejte pouze mýdla s nižším pH – ne silně parfémovaná. Při omývání
netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a
desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.
- Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno
přenesena i z konečníku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění,
zarudnutí, bolestivost a otok sliznice pochvy. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte
používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku


5. JAK CANDIBENE UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Candibene obsahuje

- Léčivou látkou je clotrimazolum 100 nebo 200 mg v jedné tabletě.
- Pomocné látky jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kyselina adipová, hydrogenuhličitan
sodný, kopovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak Candibene mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé podlouhlé bikonvexní tablety, u 100 mg tablet na jedné straně vyraženo „CL“.
Balení Candibene 100 mg obsahuje 6 vaginálních tablet s aplikátorem.
Balení Candibene 200 mg obsahuje 3 vaginální tablety s aplikátorem.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straβe 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A, C/Solana, 26,
Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Španělsko



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 7.

---

Candibene Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Candibene 100 mg vaginální tablety
clotrimazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje clotrimazolum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kukuřičný škrob, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný, kopovidon, magn

Obalová informace - více