BONEFOS - Příbalový leták

Generikum: clodronic acid
Účinná látka: tetrahydrÁt dinatrium-klodronÁtu
ATC skupina: M05BA02 - clodronic acid
Obsah účinných látek: 400MG, 60MG/ML, 800MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

BONEFOS 800 mg
Potahované tablety
(Dinatrii clodronas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bonefos a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bonefos užívat
3. Jak se Bonefos užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bonefos uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bonefos a k čemu se používá

Bonefos patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty, které pomáhají předcházet
ztrátám vápníku z kostí. Léčivou látkou je dinatrium-klodronát.

Bonefos 800 mg, tablety je určen pro léčbu hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) a
osteolýzy (rozpouštění kosti) způsobené zhoubným onemocněním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bonefos užívat

Neužívejte Bonefos
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dinatrium-klodronát nebo na kteroukoli další
složku přípravku Bonefos
• pokud již užíváte některé jiné bisfosfonáty

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bonefos je zapotřebí
Během léčby přípravkem Bonefos je třeba zajistit dostatečný přívod tekutin. To je zvlášť
důležité, pokud máte hyperkalcemii (vysokou hladinou vápníku v krvi) nebo vážnější poruchu
funkce ledvin (ledvinné selhání).

Je třeba postupovat opatrně, podává-li se klodronát pacientům s poruchou funkce ledvin.

Během léčby se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce (transaminázy) a hladinu vápníku a
fosfátu v krvi.

Před zahájením léčby informujte lékaře, pokud Vás bolí čelist, máte ji oteklou, bolí Vás nebo
se Vám kýve zub.
Pokud během léčby potřebujete jít k zubaři, informujte nejprve svého ošetřujícího lékaře.
Mnoho pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty rozvinula osteonekróza čelisti,
užívalo také chemoterapii (léčba rakoviny specifickými chemickými látkami nebo léčivy) a
kortikosteroidy (syntetická látka, která se výrazně podobá kortisolu, hormonu, který je tvořen
nadledvinami).

Pokud se u Vás vyskytují rizikové faktory (např. rakovina, chemoterapie, léčba zářením-
radioterapie, léčby kortikosteroidy, špatná zubní hygiena), Váš lékař může doporučit
preventivní zubní vyšetření před začátkem léčby přípravkem Bonefos. Během léčby
přípravkem Bonefos Vám nemají být prováděny rozsáhlé stomatologické výkony.

Při léčbě bisfosfonáty (jinými než je Bonefos) byly hlášeny atypické subtrochanterické a
diafyzární zlomeniny stehenní kosti (neobvyklé zlomeniny stehenní kosti), zejména u pacientů
s dlouhodobou léčbou osteoporózy. Do této doby nebyl tento nežádoucí účinek u pacientů
užívajících Bonefos pozorován. Pokud máte podezření nebo máte neobvyklou zlomeninu
stehenní kosti, lékař pečlivě zváží, zda bude léčba bisfosfonáty ukončena.
Informujte svého lékaře, pokud pociťujete jakoukoli bolest, slabost nebo máte nepříjemný
pocit v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, neboť to může být časná známka možné zlomeniny
stehenní kosti. Lékař provede nezbytné vyšetření a v souladu s tím Vám poradí (viz také
Možné nežádoucí účinky).

Další léčivé přípravky a přípravek Bonefos Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.

• Některé léky mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Bonefos. Pokud si
nejste jisti, zda můžete Bonefos užívat, zeptejte se lékaře.

• Bonefos se nesmí užívat spolu s jinými bisfosfonáty.

• Užívání přípravku Bonefos současně s protizánětlivými léky (nesteroidními
antirevmatiky), zvláště s diklofenakem, může zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin.

• Opatrnosti je třeba, je-li Bonefos užíván současně s aminoglykosidovými antibiotiky,
protože je vyšší riziko hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi).

• Při současném podávání estramustin fosfátu (při léčbě rakoviny prostaty) s přípravkem
Bonefos bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace estramustin fosfátu v krvi až o 80%.

• Bonefos nesmí být užíván současně s jídlem nebo s léky obsahujícími dvojmocné
kationty, například s antacidy (léky neutralizujícími žaludeční kyselost) nebo
s přípravky obsahujícími železo.

Užívání přípravku Bonefos s jídlem a pitím

Tablety Bonefos se musí užívat pouze s čistou vodou na prázdný žaludek (na lačno). Po užití
přípravku Bonefos nic nejezte a nepijte (kromě čisté vody) ani neužívejte ústy žádné jiné léky
po dobu jedné hodiny, protože by to mohlo ovlivnit vstřebávání přípravku Bonefos.

Děti a starší lidé
Bonefos se nesmí používat u dětí, protože bezpečnost a účinnost léčby u dětských pacientů
ještě nebyla stanovena.

Neexistuje žádné zvláštní doporučení pro dávkování u starších pacientů. V klinických studiích
nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by byly specifické pro skupinu pacientů
starších než 65 let.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bonefos nesmí být používán u těhotných žen. Během léčby musí ženy v plodném věku používat
účinnou antikoncepci. U zvířat proniká klodronát placentou do plodu, ale není známo, zda
proniká do lidského plodu, zda může poškodit plod nebo nepříznivě ovlivnit schopnost
rozmnožování u lidí.
Není známo, zda je klodronát vylučován do mateřského mléka. Kojení po dobu léčby
přípravkem Bonefos se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinek přípravku Bonefos na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není znám.

3. Jak se Bonefos užívá

Klodronát se vylučuje zejména ledvinami. Musíte přijímat dostatečné množství tekutin (jako
např. vody) před léčbou, během ní i po skončení léčby.

Bonefos musíte užívat přesně tak, jak Vám lékař předepsal.

Bonefos 800 mg tablety se polykají celé nebo mohou být pro snazší polknutí rozpůleny. Obě
poloviny však musí být užity ve stejnou dobu a zapity čistou vodou. Bonefos tablety se nesmí
drtit ani rozpouštět.
Je-li Bonefos předepsán v jediné denní dávce, má být přednostně užit ráno na lačný žaludek a
zapit sklenicí vody. Po užití přípravku Bonefos nic nejezte a nepijte (kromě čisté vody) ani
neužívejte ústy žádné jiné léky po dobu jedné hodiny.

Je-li celková denní dávka přípravku Bonefos rozdělena do dvou dílčích dávek, první z nich
má být užita způsobem popsaným výše, další pak mezi jídly, více než dvě hodiny po
posledním jídle a pití a hodinu před následujícím jídlem a pitím (kromě čisté vody), případně
užíváním jiných léků.

Pokud Vám lékař předepsal dávku 1600 mg denně, užívá se tato dávka jako jedna dávka.
Pokud je předepsaná dávka vyšší, část dávky, která přesahuje hodnotu 1600 mg se užívá jako
druhá denní dávka tak, jak je popsáno výše.

Bonefos nesmí být v žádném případě užíván spolu s mlékem, jídlem nebo léky obsahujícími
vápník nebo jiné dvojmocné kationty, protože tyto zhoršují vstřebávání klodronátu.

Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin
Pokud máte hyperkalcemii (vyšší hladina vápníku v krvi) způsobenou maligním nádorem,
obvykle budete dostávat nitrožilní léčbu přípravkem Bonefos koncentrát pro přípravu
infuzního roztoku. Jestliže Vám však budou předepsány tablety Bonefos, bude obvykle vaše
úvodní dávka 2400 nebo 3200 mg denně. V závislosti na účinku léku, může být dávka
postupně snížena na 1600 mg denně k udržení normální hladiny vápníku.

Pokud trpíte osteolýzou (rozklad nebo degenerace kostní tkáně) způsobenou maligním
nádorem, je doporučená dávka 1600 mg denně. Je-li třeba, lze dávku zvýšit, ale nemá
překročit 3200 mg denně.

Pacienti s renální insuficiencí (nedostatečnou funkcí ledvin)
Je třeba postupovat opatrně, je-li Bonefos podáván pacientům s poruchou funkce ledvin.
Denní dávky přesahující 1600 mg v tomto případě nesmí být užívány nepřetržitě. Podle
stupně ledvinového selhání (vyšetření zvané clearance kreatininu) Vám lékař sníží dávku
přípravku Bonefos:

clearance kreatininu 50-80 ml/min: 1600 mg denně (není třeba snižovat dávku)
clearance kreatininu 30-50 ml/min: 1200 mg denně
clearance kreatininu nižší než 30 ml/min: 800 mg denně

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bonefos, než jste měl(a)
Pijte velké množství tekutin a kontaktujte svého lékaře, který bude kontrolovat funkci Vašich
ledvin a hladinu vápníku v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bonefos
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku
v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bonefos
Nepřestávejte Bonefos užívat, pokud Vám to lékař neřekne. Pokud chcete Bonefos přestat
užívat, nejprve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Jako všechny léky může mít i Bonefos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je průjem, který je obvykle mírný a objevuje se častěji při
užívání vyšších dávek.

Dále uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání tablet nebo tobolek Bonefos
i při podání infuze, i když častost jejich výskytu se může lišit.

Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků podle četnosti výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 pacientů.
• nízká hladina vápníku v krvi (bez příznaků)
• průjem, nevolnost, zvracení (obvykle mírné)
• zvýšení transamináz (skupina jaterních enzymů), hodnoty zůstávají v normálním
rozmezí

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta na každých 1000
pacientů.

• nízká hladina vápníku v krvi (s příznaky),
• zvýšení hladin parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách) spolu se
sníženou hladinou sérového vápníku,
• zvýšení sérové koncentrace alkalické fosfatázy (u pacientů s metastatickým
onemocněním toto může být i v důsledku onemocnění jater a kostí)
• zvýšení transamináz (skupina jaterních enzymů) na výše než dvojnásobek normálních
hodnot, bez přidružené poruchy jater
• kožní reakce (hypersenzitivita)

Velmi vzácně bylo při léčbě některými bisfosfonáty zjištěno poškození čelisti (osteonekróza).
Příznaky mohou být bolest v ústech, bolest zubu a/nebo čelisti, otoky nebo vřídky v ústech,
necitlivost nebo pocit „těžké čelisti“, kývání zubu. Oznamte ihned svému ošetřujícímu lékaři a
zubaři, pokud by se u Vás vyskytl kterýkoli z těchto příznaků.
K takovémuto poškození čelisti dochází nejčastěji u pacientů léčených pro rakovinu, zejména
ve spojení s vytržením zubu nebo zánětem v dutině ústní v průběhu léčby.

Spontánní hlášení z postmarketingového sledování:
U pacientů užívajících Bonefos byla pozorována uveitida (otok a podráždění uvey, vnitřní
vrstvy oka). Další oční poruchy, které byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty, zahrnovaly
konjunktivitidu (otok nebo infekce spojivek), episkleritidu (otok a podráždění episkléry, tenké
vrstvy pokrývající skléru (bělimu), bílá vnější stěna oka) a skleritidu (otok a podráždění
bělimy). Zánět spojivek byl hlášen pouze u jednoho pacienta, který užíval Bonefos a současně
jiný bisfosfonát, ale nebyla ještě hlášena u pacientů, kteří užívali samotný Bonefos. Do této
doby nebyla episkleritida a skleritida u pacientů užívajících Bonefos hlášena.

Bylo hlášeno zhoršení dýchacích funkcí u pacientů s astmatem vyvolaným kyselinou
acetylsalicylovou (aspirinem) a hypersenzitivní reakce projevující se poruchou dýchání.

Porucha funkce ledvin (zvýšení kreatininu v séru a proteinurie - velké množství bílkovin
v moči), závažné poškození ledvin se vyskytuje spíše ve spojení s rychlou infúzí vysokých
dávek klodronátu.

Ojediněle bylo popsáno selhání ledvin, vzácně končící smrtí, zvláště při současném užívání
nesteroidních protizánětlivých léků, nejčastěji diklofenaku.

Ojediněle byly hlášeny případy osteonekrózy (odumření kostní tkáně) čelisti, především u
pacientů, kteří byli předtím léčeni amino-bisfosfonáty jako zolendronát a pamidronát.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu (osteonekróza zevního zvukovodu). Tyto
případy byly hlášeny velmi vzácně.

U pacientů užívajících Bonefos byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Nástup
příznaků kolísá od dnů po několik měsíců po začátku užívání přípravku Bonefos. Nicméně
v kontrolovaných klinických studiích nebylo toto hlášení potvrzeno.

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty jinými než je Bonefos byly hlášeny atypické
subtrochanterické a diafyzární zlomeniny stehenní kosti (neobvyklé zlomeniny stehenní
kosti), zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Do této doby nebyly tyto
nežádoucí účinky pozorovány u pacientů užívajících Bonefos. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce stehenní kosti. Tyto zlomeniny se objevují
po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem. Někteří pacienti mohou pociťovat
bolest ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích
vyšetřeních, týdny až měsíce před projevením se úplné zlomeniny stehenní kosti. Zlomeniny
se vyskytují často na obou stehenních kostech, proto pokud užíváte bisfosfonáty a utrpěli jste
zlomeninu stehenní kosti, lékař vyšetří obě stehenní kosti. Bylo zaznamenáno špatné hojení
těchto zlomenin.
Pokud je u vás podezření, že máte neobvyklou zlomeninu stehenní kosti, lékař pečlivě zváží,
zda bude léčba bisfosfonáty ukončena.

Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo
třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny
stehenní kosti. Lékař pak provede nezbytná vyšetření a v souladu s tím Vám poradí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Bonefos uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bonefos 800 mg obsahuje
Léčivou látkou je: dinatrii clodronas tetrahydricus 1000 mg, což odpovídá dinatrii clodronas
anhydricus 800 mg v 1 potahované tabletě

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná
sůl kroskarmelosy, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, potahová vrstva: potahová
soustava Opadry II 85F18422 bílá (makrogol 3350, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol,
mastek, oxid titaničitý)

Jak Bonefos 800 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou v blistru. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení
tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky
Velikost balení: 60 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 10. 2017