BETAXOLOL MEDREG - Příbalový leták

Generikum: betaxolol
Účinná látka: betaxolol-hydrochlorid
ATC skupina: C07AB05 - betaxolol
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Betaxolol Medreg 20 mg tablety

betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Betaxolol Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol Medreg užívat
3. Jak se Betaxolol Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Betaxolol Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Betaxolol Medreg a k čemu se používá

Betaxolol Medreg obsahuje jako účinnou látku betaxolol, který patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných betablokátory. Tyto léky snižují krevní tlak, zpomalují srdeční frekvenci a snižují nároky
srdce na spotřebu kyslíku.

Betaxolol Medreg se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), mírné až středně těžké
formy. Při těžkých formách může být kombinován s jinými antihypertenzivy.

Betaxolol Medreg se také užívá k dlouhodobé léčbě a prevenci záchvatů stabilní námahové anginy
pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná
zvýšenou námahou nebo stresem).

Betaxolol Medreg je určen k léčbě dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol Medreg užívat

Neužívejte Betaxolol Medreg, jestliže:
- jste alergický(á) na betaxolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- máte těžkou formu astmatu a chronickou obstrukční plicní nemoc,
- máte těžké srdeční selhání,
- máte kardiogenní šok,
- máte poruchy vedení srdečního vzruchu (síňokomorová blokáda II. a III. stupně, pokud není
zaveden kardiostimulátor),
- máte Prinzmetalovu variantní anginu pectoris,
- máte syndrom chorého sinu, včetně sinoatriální blokády (poruchu tvorby a vedení srdečního
impulsu),
- máte výrazně pomalou tepovou frekvenci (méně než 45-50 tepů za minutu),

- máte těžkou formu Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (způsobující poruchy
prokrvení končetin),
- máte neléčený nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- máte nízký krevní tlak,
- jste někdy měl(a) anafylaktickou reakci (stav vzniklý v důsledku přecitlivělosti na některé cizí
látky),
- máte zvýšenou kyselost krve (metabolická acidóza).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Betaxolol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte méně závažné formy chronické obstrukční plicní nemoci. Před začátkem léčby se doporučuje
funkční vyšetření plic. Riziko nežádoucích účinků je malé.
- máte vysoký krevní tlak způsobený onemocněním dřeně nadledvin, nazývaným feochromocytom.
- máte diabetes mellitus náchylný k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Pacienti s
cukrovkou mají sledovat svou hladinu cukru v krvi v častějších intervalech, zvláště na začátku
léčby.
- Vám bude během operace podávána celková anestézie. Informujte anesteziologa, že užíváte
Betaxolol Medreg. U pacientů s těžkým ischemickým onemocněním a vysokým krevním tlakem
se nedoporučuje přerušit užívání Betaxololu Medreg kvůli riziku spojenému s náhlým vysazením
betablokátorů.
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak). Před vyšetřením informujte svého očního lékaře, že
užíváte Betaxolol Medreg.
- sportujete, protože Betaxolol Medreg obsahuje účinnou látku, která může způsobit pozitivní
výsledky dopingového testu.
- máte kompenzované srdeční selhání, pomalý srdeční rytmus nebo poruchu vedení srdečního
vzruchu (síňokomorová blokáda I. stupně).
- máte onemocnění ledvin (selhání ledvin).
- máte kožní onemocnění (psoriáza).
- máte onemocnění štítné žlázy (tyreotoxikóza).

Pokud se u alergických pacientů musí zahájit takzvaná desenzibilizační terapie, musí být přípravek
Betaxolol Medreg nahrazen antihypertenzním léčivem z jiné skupiny než beta-blokátory.

Nepřestávejte užívat Betaxolol Medreg bez porady s lékařem. Pokud je nutné léčbu vysadit, poraďte
se s lékařem, který vám bude průběžně snižovat dávku.

U starších pacientů je lepší zahájit léčbu nižšími dávkami.

Děti a dospívající
Betaxolol Medreg se nedoporučuje k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Betaxolol Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Betaxolol Medreg a účinek jiných současně užívaných léčivých přípravků se mohou
navzájem ovlivňovat. Proto má Váš lékař znát všechny léčivé přípravky, které užíváte, a to i ty, které
jsou bez lékařského předpisu. Než začnete takový přípravek užívat, kontaktujte svého lékaře.

Betaxolol Medreg nesmí být užíván současně s floktafeninem nebo sultopridem.

Betaxolol Medreg se nedoporučuje používat s amiodaronem, digoxinem a verapamilem (léky k léčbě
srdečních onemocnění) a fingolimodem.

Zvláštní pozornost má být věnována použití přípravku Betaxolol Medreg v kombinaci s:
- blokátory vápníkové kanálu (bepridil, diltiazem, mibefradil),
- látky podávané při poruchách srdečního rytmu (propafenon, chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

- baklofen (centrální myorelaxant - lék snižující svalové napětí),
- lidokain (lokální anestetikum),
- kontrastní látky obsahující jod.

Současné užívání přípravku Betaxolol Medreg a antidiabetických léků může zvýšit jejich účinnost. Při
hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je rychlejší srdeční
frekvence a třes, maskovány účinkem betaxololu.

Během léčby přípravkem Betaxolol Medreg je třeba zvážit následující kombinace, u nichž může být
ovlivněna i účinnost léku:
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- blokátory vápníkového kanálu (nifedipin),
- léky používané k léčbě deprese,
- kortikosteroidy a tetrakosaktidy (typ hormonální léčby),
- meflochin (lék k léčbě malárie),
- sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční frekvence),
- klonidin (léky používané k léčbě zeleného zákalu, tzv. glaukomu).

Betaxolol Medreg s jídlem a pitím
Betaxolol Medreg se obvykle užívá ráno s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Betaxolol Medreg se během těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální přínosy
léčby nepřeváží rizika.

Betaxolol Medreg se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho užívání během kojení
nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betaxolol Medreg může, vzhledem k jeho možným nežádoucím účinkům (únava, točení hlavy)
zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci
pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). V
takovém případě byste tyto činnosti měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu svého lékaře.

Betaxolol Medreg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Betaxolol Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování má být stanoveno individuálně pro každého pacienta podle snášenlivosti a terapeutického
účinku.

Doporučená denní dávka při hypertenzi (zvýšený krevní tlak) je 1 tableta (20 mg) jednou denně.

Doporučená denní dávka při stabilní námahové angině pectoris je 1 tableta (20 mg). Lékař může
upravit dávku podle klinického stavu pacienta z 10 na 40 mg (1/2 až 2 tablety) denně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná u pacientů s mírným poškozením ledvin. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin nebo pokud je pacient na dialýze, lékař může doporučit snížení dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s jaterní nedostatečností není úprava dávky obvykle nutná, ale doporučuje se pečlivé
klinické sledování na začátku léčby.

Použití u dětí a dospívajících
Betaxolol se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Starší pacienti
U starších pacientů má být léčba zahájena v nízkých dávkách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaxolol Medreg, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaxolol Medreg
V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném
dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaxolol Medreg
Léčbu přípravkem Betaxolol Medreg nikdy sami nepřerušujte. Vždy kontaktujte svého lékaře, pokud
je potřeba přípravek přestat užívat, protože dávka bude postupně snižována.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• závrať, bolest hlavy
• slabost
• nespavost
• bolest břicha, průjem, pocit na zvracení a zvracení
• pomalý srdeční tep (bradykardie)
• pocit chladu v končetinách
• impotence

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• vyvolání psoriázy (lupénky), zhoršení příznaků stávající psoriázy nebo erupcí
psoriasiformních onemocnění
• deprese
• srdeční selhání, nízký krevní tlak, zpomalené síňokomorové vedení nebo zhoršení již
existujícího síňokomorového bloku (poruchy srdečního rytmu)
• změna barvy prstů (Raynaudův syndrom), zhoršení bolestí způsobených narušeným krevním
oběhem v dolních končetinách
• potíže s dýcháním v důsledku paroxysmální bronchokonstrikce (silné záchvatovité zúžení
průdušek)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• poruchy citlivosti (mravenčení) periferních končetin
• poruchy zraku
• halucinace, zmatenost, noční můry
• snížení nebo zvýšení cukru v krvi

Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit):
• kopřivka, svědění
• zvýšené pocení
• ospalost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Betaxolol Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Betaxolol Medreg obsahuje
- Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Betaxolol Medreg obsahuje
betaxololi hydrochloridum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Betaxolol Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Betaxolol Medreg jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru
mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.

Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Polsko: Betaxolol Medreg
Rumunsko: Betaxolol Medreg 20 mg comprimate
Slovenská republika: Betaxolol Medreg 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 7.

Betaxolol medreg Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaxolol Medreg 20 mg tablety

betaxololi hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betaxololi hydrochloridum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

t