BETAHISTIN-RATIOPHARM - Příbalový leták

Generikum: betahistine
Účinná látka: betahistin-dihydrochlorid
ATC skupina: N07CA01 - betahistine
Obsah účinných látek: 16MG, 24MG, 8MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Betahistin ratiopharm 8 mg tablety
Betahistin ratiopharm 16 mg tablety
Betahistin ratiopharm 24 mg tablety
betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárnikovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Betahistin ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Betahistin ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Betahistin ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Betahistin ratiopharm a k čemu se používá

Studie prokázaly, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na rovnovážné ústrojí ve vnitřním
uchu. Zlepšuje také průtok krve ve vnitřním uchu, což může vést ke snížení tlaku ve vnitřním uchu.
Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Ménièrovy choroby, jako:
• závratě s nevolností a zvracením
• zvonění v uších
• ztráty sluchu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Betahistin ratiopharm
- jestliže jste alergický/á na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betahistin ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti
- jestliže trpíte plicním onemocněním se ztíženým dýcháním (bronchiální astma)
- jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exantém) nebo sennou rýmou
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak
- jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií – (antihistaminika)
(viz též „Další léčivé přípravky a Betahistin ratiopharm“).

Děti a dospívající ve věku do 18 let

Betahistin-ratiopharm není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let kvůli nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Betahistin ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a)
nebo možná budete užívat.

Pokud užíváte antihistaminika, zejména H1 antagonisty (určité léky ke zmírnění příznaků spojených
s alergickými onemocněními), ve stejnou dobu, může dojít ke snížení účinnosti týkající se obou těchto
látek.

Pokud ve stejnou dobu užíváte inhibitory MAO (léky užívané k léčbě deprese), účinek betahistin-
dihydrochloridu může být zvýšen.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Betahistin ratiopharm, pokud to není nezbytně nutné.. Není
k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto přípravku v období těhotenství.
Není známo, zda je betahistin-dihydrochlorid vylučován do mateřského mléka. Neužívejte betahistin-
dihydrochlorid, pokud kojíte. Pokud je užívání betahistin-dihydrochloridu nezbytné, kojení musí být
přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Betahistin ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky jako je únava.
V takovém případě může být snížená reakční doba, což může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat
stroje ačkoli klinické studie neprokázaly žádný nebo zanedbatelný účinek betahistin-dihydrochloridu
na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Betahistin ratiopharm obsahuje laktosu
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, konzultujte s lékařem vhodnost
užívání tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek Betahistin ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:
Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud není tato dávka dostatečná,
lékař Vám dávku může zvýšit na maximálně 48 mg betahistin-dihydrochloridu denně.

Betahistin ratiopharm 8 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 8 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně 3 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 2 tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin ratiopharm 8 mg.

Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin ratiopharm 16 mg nebo Betahistin ratiopharm 24 mg.

Betahistin ratiopharm 16 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu

3x denně ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 16 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně 1 ½ tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin ratiopharm 16 mg.

Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky Betahistin ratiopharm
24 mg.

Betahistin-ratiopharm 24 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně ½ tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 24 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 24 mg.

Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin ratiopharm 8 mg nebo Betahistin-ratiopharm 16 mg.

Způsob podání
Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou.

Trvání léčby
Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik měsíců.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let
kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Betahistin ratiopharm, než jste měl(a)
V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí
potíže a porucha pohybů, zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve tkáni
(edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po užití velmi vysokých dávek se mohou
objevit křeče.

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo
navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin ratiopharm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další
obvyklou dávkou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin ratiopharm
Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin ratiopharm bez doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nažádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených četností:

Velmi časté:

postihují více než 1 uživatele z

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

Velmi vzácné:

Není známo:

postihují 1 až 10 uživatelů ze
postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů

četnost z dostupných údajů nelze určit

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů léčených betahistinem v klinických
studiích:

Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy

Poruchy trávicího ústrojí
Časté: pocit na zvracení a poruchy trávení

Navíc k těmto účinkům hlášeným během klinických studií byly spontánně hlášeny následující
nežádoucí účinky během postmarketingového užívání a ve vědecké literatuře. Četnost z dostupných
údajů nelze určit, a je proto klasifikována jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému:
Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe (celková závažná alergická reakce)

Poruchy nervového systému
Spavost

Srdeční poruchy
Bušení srdce.

Poruchy dýchacího ústrojí
Zhoršení existujícího průduškového astmatu.

Poruchy trávicího ústrojí
Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, bolest a nadmutí břicha a nadýmaní)
Tomu se lze běžně vyhnout užíváním dávky během jídla nebo snížením dávky.
Zhoršení přítomného vředu trávicího ústrojí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém (otok kůže a sliznic),
kopřivka, vyrážka a svědění.

Celkové poruchy
Pocit horka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Betahistin ratiopharm uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin ratiopharm obsahuje

- Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg nebo 24 mg.

- Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Betahistin ratiopharm 8 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8
na jedné straně.

Betahistin ratiopharm 16 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách, s půlící rýhou na jedné
straně a se značením B16 na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Betahistin ratiopharm 24 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení
Betahistin ratiopharm 8 mg
30, 50, 60, 100 a 120 tablet

Betahistin ratiopharm 16 mg
20, 30, 50, 60, 100 a 120 tablet

Betahistin ratiopharm 24 mg
20, 50, 60, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH
Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Betahistin ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg - Tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 6.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba předávkování
Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach
žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba.

Betahistin-ratiopharm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin ratiopharm 16 mg tablety
betahistini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.

4. L