BETAHISTIN ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: betahistine
Účinná látka: betahistin-dihydrochlorid
ATC skupina: N07CA01 - betahistine
Obsah účinných látek: 16MG, 24MG, 8MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Betahistin Actavis 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou
závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nevolnost a pocit závratě (vertigo). Betahistin se také používá k
léčbě příznaků vertiga, které vzniká, když část vnitřního ucha kontrolující rovnováhu nepracuje správně
(vestibulární vertigo).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Betahistin Actavis
• jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betahistin Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)
• jestliže máte průduškové astma
• jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto
příznaků
• jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin
užívat.
Váš lékař Vás možná bude během užívání přípravku Betahistin Actavis pečlivěji sledovat.

Děti a dospívající
Betahistin Actavis se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18-ti let věku vzhledem k nedostatku
údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Betahistin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Antihistaminika - mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betahistin Actavis. Také
přípravek Betahistin Actavis může snižovat účinek antihistaminik.
• Inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) - léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
choroby. Ty mohou zvyšovat koncentraci přípravku Betahistin Actavis ve Vašem těle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Betahistin Actavis pokud jste těhotná, dokud Váš lékař nerozhodne, že je to zcela
nezbytné. Není známo, zda je užívání betahistinu v těhotenství bezpečné.

Během užívání přípravku Betahistin Actavis nekojte, pokud Vám Váš lékař neřekne. Není známo, zda je
betahistin vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Actavis ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.
Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen(a) přípravkem Betahistin Actavis (Ménièrův
syndrom nebo vertigo), může způsobit závrať nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

Přípravek Betahistin Actavis obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před použitím tohoto
léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Polovina nebo jedna tableta dvakrát denně.

Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak používat lék
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny s jídlem nebo po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis, než jste měl/a
Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.
Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, únava, bolest břicha, zvracení, trávicí obtíže, a při
vyšších dávkách záchvaty a plicní nebo srdeční obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin Actavis
Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin Actavis
Nepřestávejte užívat přípravek Betahistin Actavis bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit
lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Během léčby přípravkem Betahistin Actavis se mohou objevit následující závažné nežádoucí účinky:
Alergické reakce, jako jsou:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
- to může způsobit potíže s dýcháním
- zarudlá kožní vyrážka, svědění a zanícení kůže
- náhlý pokles krevního tlaku
- ztráta vědomí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, ihned přestaňte přípravek Betahistin
Actavis užívat a kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Nevolnost, poruchy trávení, bolesti hlavy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Palpitace (bušení srdce)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Ospalost, svědění, vyrážka, kopřivka, mírné žaludeční potíže jako je zvracení, bolest břicha (žaludku) a
nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Actavis s jídlem může pomoci snížit případné žaludeční potíže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Actavis obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistini dihydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou: povidon, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, krospovidon a kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.
Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Catalent Germany Schorndorf GmbH*
Steinbeisstrasse D-73614 Schorndorf
Německo

Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Betahistin Actavis
Estonsko: Betahistine Actavis
Lotyšsko: Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Litva : Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Polsko: Vestibo
Slovenská republika: Betahistin Actavis 24 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1.

Betahistin actavis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 24 mg tablety
betahistini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informac