AZITROMYCIN SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: azithromycin
Účinná látka: monohydrÁt azithromycinu
ATC skupina: J01FA10 - azithromycin
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG
Balení: Blistr

Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Azitromycin Sandoz 250 mg potahované tablety
Azitromycin Sandoz 500 mg potahované tablety
azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Azitromycin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Azitromycin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azitromycin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azitromycin Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Azitromycin Sandoz je antibiotikum. Patří do skupiny, která se nazývá makrolidy. Používá
se k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.

Tento léčivý přípravek se obvykle předepisuje k léčbě:
- infekcí dolních cest dýchacích, jako je chronická bronchitida, pneumonie
- infekcí mandlí, hltanu (faryngitida) a dutin
- infekcí ucha (akutní otitis media)
- infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou infikovaných popálenin
- infekcí močové trubice a děložního hrdla vyvolaných chlamydiemi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Sandoz užívat
Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na:
- azithromycin;
- erythromycin;
- jakékoli jiné makrolidové nebo ketolidové antibiotikum;
- jakoukoli pomocnou látku obsaženou v tomto léčivém přípravku.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azitromycin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- problémy s játry: Váš lékař může požadovat monitorování Vašich jaterních funkcí, nebo léčbu
ukončit;
- problémy s ledvinami: pokud máte závažné problémy s ledvinami, může být zapotřebí upravit
dávku;
- nervové (neurologické) nebo psychické (psychiatrické) problémy;
- určitý typ svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis;
- pokud jste prodělal(a) infekce, na jejichž patogeny jsou azithromycin, erythromycin,
linkomycin a/nebo klindamycin rezistentní nebo stafylokokovou infekci rezistentní na
methicilin (možnost zkřížené rezistence).

Jelikož azithromycin může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu, informujte, prosím, svého lékaře
předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud máte kterýkoli z následujících problémů:
- problémy se srdcem, jako je srdeční slabost (srdeční selhání), velmi pomalý srdeční tep,
nepravidelný srdeční tep nebo porucha nazývaná ,,syndrom prodloužení intervalu QT”
(zjištěná pomocí elektrokardiogramu);
- nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.

Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě objeví průjem nebo řídká stolice, oznamte to ihned lékaři.
Neužívejte žádný lék určený k léčbě průjmu dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud u Vás
průjem přetrvává, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Oznamte lékaři
• pokud si všimnete, že se Vaše příznaky během léčby nebo krátce po ukončení léčby zhoršily
(možnost superinfekce/rezistence).

Azithromycin není vhodný k léčbě závažných infekcí, u kterých musí být rychle dosaženo vysokých
koncentrací antibiotik v krvi.

Další léčivé přípravky a Azitromycin Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tato informace je důležitá zejména u těchto léků:
- theofylin (používaný k léčbě astmatu): účinek theofylinu se může zvýšit;
- warfarin nebo podobné léky ke snížení srážlivosti krve: současné užívání může zvýšit riziko
krvácení;
- ergotamin, dihydroergotamin (používané k léčbě migrény): může dojít ke vzniku ergotismu
(tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna rukou a nohou v důsledku poruchy krevního
oběhu): současné užívání těchto léků se proto nedoporučuje;
- cyklosporin (používaný k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí
transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): pokud je třeba současného užívání, lékař Vám
bude pravidelně kontrolovat hladiny těchto léků v krvi a podle výsledků těchto kontrol Vám
upraví dávky;
- digoxin (k léčbě selhání srdce): může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu, lékař Vám bude
pravidelně kontrolovat jeho hladiny;
- kolchicin (používaný k léčbě dny a familiární středozemní horečky);
- antacida (k léčbě poruch trávení): viz bod 3;
- cisaprid (k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy), pimozid
(používaný k léčbě některých psychických onemocnění), citalopram (používaný k léčbě
deprese), fluorochinolony (antibiotika jako jsou moxifloxacin a levofloxacin, používaná
k léčbě bakteriálních infekcí): současné užívání s azithromycinem může vyvolat srdeční
poruchy, proto se nedoporučuje;
- léky k léčbě nepravidelností srdečního rytmu (antiarytmika);
- zidovudin (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání může zvýšit výskyt
nežádoucích účinků;
- nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání může zvýšit výskyt
nežádoucích účinků azithromycinu;
- alfentanil (používaný k narkóze) nebo astemizol (používaný při léčbě senné rýmy): současné
užívání s azithromycinem může zvýšit účinek těchto léků;
- rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy): lékař možná zkontroluje Vaši krev a hladiny
léčivých přípravků v krvi;
- statiny (jako je atorvastatin používaný ke snížení tuků v krvi): současné užívání může
způsobit svalové poruchy;
- jisté léky (jako je hydroxychlorochin), u kterých je známo, že způsobují abnormální
srdeční rytmus, tj. prodloužený QT interval zjištěný elektrokardiogramem: současné užívání
může zvýšit riziko arytmie.
Azitromycin Sandoz s jídlem a pitím
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek
se nesmí v těhotenství a během kojení používat, pokud ho lékař výslovně nedoporučí.

Tento lék se vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem před užíváním
tohoto léčivého přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Azitromycin Sandoz narušil schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Porucha zraku a rozmazané vidění mohou mít vliv na pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo křeče. To může snížit
schopnost vykonávat určité činnosti, jako například řídit a obsluhovat stroje.
Azitromycin Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Azitromycin Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Uvedené dávkování je určeno pro dospělé
a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg. Děti s nižší tělesnou hmotností nemohou tyto tablety
užívat.

Doporučená dávka přípravku je:

Přípravek Azitromycin Sandoz se podává 3 nebo 5 dnů:
• podávání 3 dny: užívejte 500 mg (dvě tablety 250 mg nebo jednu tabletu 500 mg) jednou denně,
• podávání 5 dnů:
o první den užijte 500 mg (dvě tablety 250 mg).
o 2., 3., 4. a 5. den užijte 250 mg (jednu tabletu 250 mg).

Při léčbě infekcí močové trubice a děložního hrdla způsobených chlamydiemi se tento přípravek užívá
den:
• podávání 1 den: 1000 mg (čtyři tablety 250 mg nebo dvě tablety 500 mg).
Všechny tablety užijte současně první den.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné
upravit dávku přípravku.
Tablety spolkněte a zapijte vodou.
• Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (nalačno),
• 250mg tabletu spolkněte celou,
• 500mg tabletu si rozpulte na dvě stejné poloviny, pokud je to potřeba.

Užívání přípravku Azitromycin Sandoz s léky na poruchy trávení
• pokud potřebujete užívat léky na poruchy trávení, jako jsou antacida, užívejte tablety přípravku
Azitromycin Sandoz v intervalu dvou hodin před anebo po podání antacida.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz, vezměte si ho ihned, jakmile si
vzpomenete. Poté pokračujte v dávkování jako předtím. Během jednoho dne neužívejte více než jednu
dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, může Vám být špatně. Může se také dostavit některý z nežádoucích
účinků, jako je přechodná hluchota, pocit na zvracení, zvracení a průjem. Ihned kontaktujte svého
lékaře nebo pohotovost. Pokud je to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku od tohoto
přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, jaký přípravek jste užil(a).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitromycin Sandoz
Vždy užívejte přípravek Azitromycin Sandoz po celou dobu, po kterou Vám byl předepsán, i když se
cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby přípravkem Azitromycin Sandoz se může infekce vrátit.
Může také dojít k rezistenci bakterií na tento přípravek a léčba pak bude obtížnější.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků závažné alergické reakce, přerušte užívání
přípravku Azitromycin Sandoz a ihned o tom řekněte svému lékaři nebo vyhledejte ošetření
v nejbližší pohotovosti:
• náhlé potíže s dýcháním, řečí nebo polykáním
• otok rtů, jazyka, obličeje a krku
• silná závrať nebo kolaps
• závažná nebo svědivá kožní vyrážka, zejména pokud při ní dochází k tvorbě puchýřků a bolesti
očí, úst nebo pohlavních orgánů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, řekněte o tom co nejdříve
svému lékaři:
• průjem, který je závažný, déletrvající nebo krvavý, spolu s bolestí břicha nebo horečkou. Tyto
příznaky mohou být známkou závažného zánětu střev. K tomu může vzácně dojít po užívání
antibiotik.
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma vyvolané jaterními potížemi
• zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha nebo zad
• zvýšené nebo snížené množství moči nebo přítomnost stop krve v moči způsobené ledvinovými
problémy
• kožní vyrážka vyvolaná citlivostí na sluneční záření
• neobvyklé podlitiny nebo krvácení
• nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep.

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné. Pokud se u Vás vyvinuly, může to vyžadovat okamžitou
lékařskou péči. Závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) nebo jejich četnost nelze z dostupných údajů určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolesti hlavy
• zvracení, podráždění žaludku, žaludeční křeče, pocit nevolnosti
• nízký počet lymfocytů (typ bílých krvinek), vyšší počet eosinofilů (typ bílých krvinek), nízké
hladiny hydrogenuhličitanu v krvi, vyšší počet basofilů, monocytů a neutrofilů (typy bílých
krvinek).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• kvasinkové a bakteriální infekce, zvláště v ústech, hrdle, nose, plicích, střevech a vagině
• nízký počet leukocytů (typ bílých krvinek), nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek), vyšší
počet eosinofilů (typ bílých krvinek)
• otok, alergické reakce různé závažnosti
• ztráta chuti k jídlu
• nervozita, nespavost
• závratě, ospalost, poruchy vnímání chutí
• poruchy zraku
• pocit točení hlavy
• kožní vyrážka, pocení (návaly horka)
• potíže s dýcháním, krvácení z nosu
• zácpa, plynatost, poruchy trávení, zánět žaludku, potíže s polykáním, nadýmání, sucho v ústech,
říhání, vředy v ústech, zvýšená tvorba slin
• zánět jater
• svědivá vyrážka, zánět kůže, suchá kůže, pocení
• zánět kloubů, bolesti svalů, zad a šíje
• potíže a bolesti při močení, bolesti ledvin
• krvácení z dělohy, poruchy varlat
• otok kůže, slabost, otok obličeje, bolesti na hrudi, horečka, bolesti
• abnormální hodnoty laboratorních testů (např. výsledky krevních testů, testů funkce jater a ledvin)
• problémy po léčbě.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• agitovanost, pocit ztráty identity
• abnormální funkce jater
• mravenčení nebo necitlivost v rukou nebo nohou
• poruchy sluchu
• bušení srdce
• celkový pocit nemoci, únava
• citlivost na sluneční světlo
• kožní výsev charakterizovaný náhlým výskytem červených oblastí na kůži pokrytých malými
pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)
• opožděná alergická reakce (do několika týdnů po expozici) s vyrážkou a dalšími možnými
příznaky, jako je otok obličeje, zduřelé mandle a abnormální výsledky testů (např. jaterních testů
a zvýšení hladin některých bílých krvinek) (Léková reakce s eosinofílií a systémovými příznaky
(DRESS)).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• pokles počtu červených krvinek, což může vést ke světle žlutému zbarvení kůže a vyvolat slabost
nebo dušnost
• pocit agresivity, úzkosti, silného zmatení, halucinace
• záchvaty křečí, mdloby, snížená citlivost kůže, pocit hyperaktivity, poruchy čichu, ztráta čichu
nebo chuti, svalová slabost (myasthenia gravis)
• špatný sluch, hluchota nebo zvonění v uších
• abnormální elektrokardiogram (EKG)
• nízký krevní tlak
• skvrny na jazyku
• bolesti kloubů
• poruchy zraku (rozmazané vidění).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Azitromycin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycin.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 250 mg (jako azithromycinum
dihydricum).
- Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg (jako azithromycinum
dihydricum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy.
Jak přípravek Azitromycin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Azitromycin Sandoz 250 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou
stranách.
Azitromycin Sandoz 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s hlubokou půlicí
rýhou na jedné straně a rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

250mg tablety jsou dodávány v těchto velikostech balení:
Papírová krabička s blistrem (blistry) obsahující: 4, 6, 12, 24, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

500mg tablety jsou dodávány v těchto velikostech balení:
Papírová krabička s blistrem (blistry) obsahující: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko Azithromycin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Česká republika

Azitromycin Sandoz
Německo

Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Dánsko Azithromycin "Sandoz"
Estonsko

Azithromycin Sandoz 250 mg
Azithromycin Sandoz 500 mg
Finsko

Azithromycin Sandoz 250 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Azithromycin Sandoz 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Spojené království
(Severní Irsko)
AZITHROMYCIN 500 MG TABLETS
Řecko

BINOZYT
BINOZYT
Maďarsko

Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Itálie Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Litva Azithromycin Sandoz 250 mg plèvele dengtos tabletès
Azithromycin Sandoz 500 mg plèvele dengtos tabletès
Lotyšsko

Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotäs tabletes
Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotäs tabletes
Nizozemsko

Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Azithromycin Sandoz
Polsko

AzitroLEK AzitroLEK Portugalsko

PT
AZITROMICINA SANDOZ
Švédsko

Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko

Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika

Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí
o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5.

Azitromycin sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička pro blistry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azitromycin Sandoz 250 mg potahované tablety
Azitromycin Sandoz 500 mg potahované tablety

azithromycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 250 mg (jako azithromycinum