ANAGRELIDE VIPHARM - Příbalový leták

Generikum: anagrelide
Účinná látka: monohydrÁt anagrelid-hydrochloridu
ATC skupina: L01XX35 - anagrelide
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Obal na tablety

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky
anagrelidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Anagrelide Vipharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelide Vipharm užívat
3. Jak se přípravek Anagrelide Vipharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anagrelide Vipharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Anagrelide Vipharm a k čemu se používá

Přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje léčivou látku anagrelid.
Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček
produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se
normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.

Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelide Vipharm užívat

Neužívejte přípravek Anagrelide Vipharm
• jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projevuje jako vyrážka,
svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost.
• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření
Před užitím anagrelidu se poraďte se svým lékařem:
• pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít.
• pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém
záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky,
které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.

draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide
Vipharm“).
• pokud máte problémy s játry či ledvinami.

V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě
od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje
zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Anagrelide Vipharm“).

Při užívání přípravku Anagrelid Vipharm musíte užívat přesnou dávku předepsanou Vaším lékařem.
Nepřerušujte užívání přípravku bez předchozí porady s Vaším lékařem. Nesmíte náhle přerušit
užívání tohoto přípravku bez porady s lékařem. Náhlé vysazení léku může vést ke zvýšenému riziku
cévní mozkové příhody (mrtvice).

Známky a příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice) mohou zahrnovat náhlé znecitlivění nebo
slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla, náhlou zmatenost, potíže s
mluvením nebo potíže s porozuměním řeči, náhlé poruchy vidění na jedno nebo obě oči, náhlé
potíže při chůzi, závratě, ztrátu rovnováhy nebo nedostatek koordinace a náhlou silnou bolest hlavy
bez známé příčiny. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající
O užívání přípravku Anagrelide Vipharm u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace,
proto mají tento přípravek užívat s opatrností.

Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide Vipharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
• Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
• Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
• Teofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
• Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a
cilostazol;
• Kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a
snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin);
• Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
• Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
• Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to
snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu
antikoncepce (např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které
užíváte.

Pokud byste přípravek Anagrelide Vipharm užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek
Anagrelide Vipharm nebo tyto léky správně účinkovat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Těhotné ženy nemají anagrelid
užívat. Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby anagrelidem zajistit účinnou
antikoncepci. Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit. Kojící ženy nemají anagrelid užívat. Po
dobu léčby anagrelidem musíte přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné
přístroje nebo stroje.

Přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Anagrelide Vipharm užívá

Vždy užívejte přípravek Anagrelide Vipharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka anagrelidu se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu. Lékař Vám předepíše dávku, která pro
Vás bude nejvhodnější.

Obvyklá zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku
dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne. Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek,
které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude nejvhodnější a která
zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v
tekutině. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno. Nejlepší je, pokud tobolku(y)
užíváte každý den ve stejnou dobu.

Neužívejte více či méně tobolek, než Vám doporučil lékař. Nepřerušujte užívání přípravku bez
předchozí porady s Vaším lékařem. Nesmíte náhle přerušit užívání tohoto přípravku z vlastní vůle.

Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve k ověření, že lék působí účinně a že Vám játra a
ledviny pracují správně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelide Vipharm, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více anagrelidu, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně
informujte lékaře nebo lékárníka. Ukažte jim dané balení anagrelidu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelide Vipharm
Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.

Závažné nežádoucí účinky:
Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v
důsledku nahromadění tekutiny) • vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu
(ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní) • zánět slinivky břišní
(pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad • zvracení krve nebo krvavá či černá stolice
• závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost • tvorba modřin • krvácení nebo
infekce (pancytopenie) • plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří

dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Vzácné: selhání ledvin (nevylučujete žádnou moč nebo vylučujete málo moči) • srdeční infarkt.

Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Závratě • únava • rychlý srdeční tep • nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace) • pocit na zvracení
(nauzea) • průjem • bolest žaludku • plynatost • zvracení • snížení počtu červených krvinek (anémie) •
zadržování tekutin nebo vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Pocit slabosti nebo pocit nepohody • vysoký krevní tlak • nepravidelný srdeční tep • mdloby • zimnice
nebo horečka • zažívací potíže • nechutenství • zácpa • modřiny • krvácení • otoky (edémy) • pokles
tělesné hmotnosti • bolest svalů • bolestivé klouby • bolest zad • snížení či ztráta citlivosti nebo pocit
necitlivosti • obzvláště na kůži • abnormální pocit nebo změna citlivosti • např. brnění nebo
mravenčení • nespavost • deprese • zmatenost • nervozita • sucho v ústech • výpadky paměti • ztížené
dýchání • krvácení z nosu • závažná infekce plic doprovázená horečkou • dušností • kašlem •
vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů • svědění nebo odlišné zabarvení kůže • impotence • bolest na
hrudi • snížení počtu krevních destiček • což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
(trombocytopenie) • hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob
Krvácení z dásní • zvýšení tělesné hmotnosti • těžká bolest na hrudi (angina pectoris) • onemocnění
srdečního svalu (mezi známky patří únava • bolest na hrudi a bušení srdce) • zvětšené srdce •
hromadění tekutiny kolem srdce • bolestivý stah cév v srdci (během odpočinku, obvykle v noci nebo
časně zrána (Prinzmetalova angina) • ztráta koordinace • potíže při mluvení • suchá pokožka • migréna
• poruchy vidění nebo dvojité vidění • zvonění v uších • závratě při vstávání (obzvláště při postavení
ze sedu nebo lehu) • zvýšená potřeba močení v noci • bolest • příznaky podobné chřipce • ospalost •
rozšíření krevních cév • zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem,
bolest břicha, horečka) • zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení) •
abnormální nálezy na rentgenu plic • zvýšená hladina kreatininu v krevních testech• která může být
známkou problémů s ledvinami.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
• Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
• Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
změna barvy stolice a moči (hepatitida);
• Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení
plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
• Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
• Cévní mozková příhoda (mrtvice) (viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Anagrelide Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotĕ nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo
nevyzve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje
Léčivou látkou je anagrelidum. Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi
hydrochloridum monohydricum).

Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidone (K29/32), laktosa,
mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek Anagrelide Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Anagrelide Vipharm 0,5 mg je dodáván jako tvrdé tobolky (velikost 4) s neprůhledným
tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Výrobci:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španělsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy:

Nizozemsko Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Španělsko Anagrelida Aristo 0,5 mg cáplulas duras EFG
Finsko Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova
Chorvatsko Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Maďarsko Anagrelide Vipharm
Polsko Anagrelide Vipharm
Slovenská republika Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Švédsko Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hård

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9.

Anagrelide vipharm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky
anagrelidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK