ALMIRAL - Příbalový leták

Generikum: diclofenac
Účinná látka: sodnÁ sŮl diklofenaku
ATC skupina: M01AB05 - diclofenac
Obsah účinných látek: 10MG/G, 75MG/3ML
Balení: Ampulka (Ampule)


Příbalová informace: informace pro uživatele
ALMIRAL 75 mg/3 ml injekční roztok
diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ALMIRAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL používat
3. Jak se ALMIRAL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ALMIRAL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ALMIRAL a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto
léky se používají k léčbě bolesti a zánětu. ALMIRAL zmírňuje příznaky zánětu, jako jsou bolest a otok,
a také snižuje horečku, která může zánětlivé stavy doprovázet. Nemá ale účinek na příčinu zánětu a není
určen k léčbě samotné horečky. ALMIRAL se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) nebo infuzí
do žíly (intravenózně).
Intramuskulární podání injekčního roztoku ALMIRAL se používá k léčbě těchto stavů:
• Akutní silná bolest způsobená revmatickým onemocněním jako je revmatoidní artritida nebo
osteoartróza, včetně artrózy postihující meziobratlové klouby páteře
• Onemocnění ramenního kloubu a měkkých tkání v jeho okolí s bolestivým omezením pohybu
v rameni (tzv. ztuhlé rameno)
• Náhlý záchvat dny
• Ledvinová kolika
• Žlučníková kolika
• Bolestivý zánět a otok po úrazu nebo operaci
Intravenózní podání přípravku ALMIRAL se používá k léčbě středně silné až silné bolesti po operaci.
Přípravek ALMIRAL je určen pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL používat
Nepoužívejte ALMIRAL
• Jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

• Pokud se domníváte, že můžete být alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen nebo
na kteroukoliv jinou nesteroidní protizánětlivou látku. Mezi příznaky přecitlivělosti patří otok
obličeje a úst (angioedém), obtíže při dýchání, bolest na hrudi, rýma kožní vyrážka nebo
jakákoliv jiná alergická reakce
• Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, perforaci (proděravění) trávicího traktu nebo
krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste tyto obtíže
opakovaně měl(a) v minulosti
• Pokud se u Vás v minulosti objevilo krvácení nebo perforace trávicího traktu v souvislosti
s užíváním nesteroidních antirevmatik
• V posledních třech měsících těhotenství
• V případě aktivního krvácení, zvýšeného sklonu ke krvácení nebo jiných krevních poruch
• Pokud máte sníženou tvorbu krevních buněk v kostní dřeni
• Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní
mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku, nebo jste podstoupil(a)
operaci k uvolnění blokády nebo bypass
• Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
• Při selhání jater nebo závažném onemocnění jater
• Při selhání ledvin nebo závažném onemocnění ledvin
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit operaci žaludku nebo střev, neboť
ALMIRAL může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě
• kouříte
• máte cukrovku (diabetes mellitus)
• máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak nebo zvýšené množství cholesterolu nebo triglyceridů (tuků)
v krvi
• máte jakékoliv jiné srdeční obtíže nebo jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu
• máte jakékoliv potíže týkající se trávicího traktu
• máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní
onemocnění nazývané Crohnova nemoc
• máte astma, sennou rýmu, nosní polypy nebo dlouhodobé dýchací potíže, jako jsou chronická
obstrukční plicní nemoc nebo chronická infekce dýchacích cest
• trpíte onemocněním jater nebo ledvin
• máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní
porfyrie
• máte zánětlivé onemocnění, systémový lupus erythematodes nebo jiné onemocnění pojivové
tkáně
• máte plané neštovice

Léky, jako je ALMIRAL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu)
nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá
doba léčby.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků onemocnění.
Informujte ihned svého lékaře:
• pokud během léčby zpozorujete kožní vyrážku, postižení sliznic nebo jiné známky
přecitlivělosti
• pokud se během léčby objeví jakékoliv neobvyklé příznaky postižení trávicího traktu
• pokud během léčby pocítíte bolest na hrudi, dušnost, slabost nebo zaznamenáte zpomalenou řeč
Starší pacienti (nad 65 let)
Starší pacienti mohou být na účinky tohoto léku citlivější než ostatní dospělí, zejména starší pacienti se
špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností. Pokud je Vám více než 65 let, je důležité
použít nejnižší možnou dávku, která je pro Váš stav ještě účinná. U starších pacientů je zvláště důležité
okamžitě hlásit nežádoucí účinky svému lékaři.
Další léčivé přípravky a ALMIRAL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. To platí i pro léky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Používání tohoto přípravku současně s následně uvedenými léky může zvýšit riziko krvácení nebo vznik
vředů. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• kortikosteroidy, používané k léčbě zánětu
• antikoagulancia a antiagregancia, léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (např. warfarin
nebo kyselina acetylsalicylová)
• takzvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), používané k léčbě
deprese
• jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID), léky používané k léčbě bolesti, otoku a dalších
příznaků zánětu, jako je kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.
Dále informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• lithium, lék na depresi
• digoxin, k léčbě některých onemocnění srdce
• amiodaron, k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
• cyklosporin a takrolimus (užívané po transplantacích), methotrexat (k léčbě některých
revmatických nebo nádorových onemocnění), léky potlačující přirozenou imunitní odpověď
organismu
• ústně podávaná antidiabetika, léky snižující hladinu cukru v krvi
• diuretika, léky na odvodnění
• antihypertenziva, léky ke snížení krevního tlaku, jako jsou ACE inhibitory nebo beta blokátory
• trimethoprim, používaný k prevenci nebo léčbě infekce močových cest
• chinolony, skupina léků na určité bakteriální infekce
• kolestipol a cholestyramin, léky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi
• flukonazol a vorikonazol, používané k léčbě plísňových infekcí

• sulfinpyrazon, používaný k léčbě dny
• fenytoin, používaný k léčbě epileptických záchvatů
• rifampicin, používaný mimo jiné k léčbě tuberkulózy
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Tento léčivý přípravek se nesmí používat během posledních 3 měsíců těhotenství, protože může
poškodit nenarozené dítě nebo způsobit problémy během porodu.
• Nepoužívejte tento lék během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám to nedoporučí lékař.
• Použití přípravku ALMIRAL se nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět. Stejně jako
ostatní NSAID může i tento lék způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení používání
dojde k úpravě. Informujte lékaře pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.
• Vzhledem k nedostatku údajů o podávání injekčního diklofenaku kojícím ženám je vhodné
používat během kojení jiné léky k potlačení bolesti. Avšak podání jen jedné nebo několika co
nejnižších účinných dávek, je během kojení možné.
Lékař s vámi prodiskutuje možná rizika používání injekčního roztoku ALMIRAL během těhotenství
a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou
nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost nebo rozmazané vidění (viz bod 4), neřiďte a neobsluhujte
stroje.
ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný a benzylalkohol
ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce
a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento léčivý přípravek obsahuje 157,05 mg benzylalkoholu v jedné ampulce, což odpovídá 52,35 mg
benzylalkoholu v jednom ml roztoku. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu
svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože
po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. metabolická acidóza).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ALMIRAL používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Váš lékař upraví dávku podle Vašich individuálních potřeb. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen
podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění.
Použití u dospělých
U dospělých se obvykle podává jedna ampulka denně po dobu dvou dnů. V některých případech lze
podat dvě ampulky. Pokud je nutné pokračovat déle v léčbě diklofenakem, doporučuje se přejít na léčbu
ve formě tablet nebo čípků.
Použití u starších pacientů (nad 65 let)

U starších pacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků NSAID. Je proto důležité, aby zejména starší
pacienti byli léčeni nejnižší možnou dávkou, která je ještě účinná.
Použití u dětí a dospívajících
Tento lék není určen pro použití u dětí a dospívajících.
Způsob podání
Injekce do svalu (intramuskulární podání)
Injekční roztok ALMIRAL se nasaje z ampule do injekční stříkačky a vstříkne se hluboko do hýžďového
svalu.
Podání do žíly (intravenózní podání)
Injekční roztok ALMIRAL se zředí minimálně 100 ml modifikovaného fyziologického roztoku (0,9%)
nebo roztoku glukózy (5%) a pomalu se dávkuje do žíly pomocí infuze.
Jestliže jste použil(a) více ALMIRALU, než jste měl(a)
Při použití většího, než předepsaného množství může dojít k předávkování. Mezi příznaky předávkování
patří zvracení, průjem, závrať, zvonění v uších (tinitus), záchvaty/křeče, silná bolest břicha a krvavá
nebo černá stolice. Pokud si myslíte, že Vám mohlo být podáno příliš mnoho tohoto přípravku, sdělte
to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít ALMIRAL
Protože tento lék podává Váš lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by došlo k vynechání
dávky. Máte-li jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Přestaňte přípravek ALMIRAL používat a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte
některý z následujících nežádoucích účinků (frekvence výskytu není známa, na základě dostupných
údajů ji nelze určit):
• Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem ALMIRAL, po
kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během
24 hodin od rozvoje bolesti břicha
• Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův
syndrom.
• Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá boule v místě vpichu, vředy, někdy s tvorbou modřin nebo
hnisu, mohou mít za následek ucpání krevních cév a poškození kůže a tkáně pod kůží (zejména
po nesprávném podání do tukové tkáně). Toto je známé jako Nicolauův syndrom.
Další možné nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy
• Závrať
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem, trávicí obtíže, bolest v nadbřišku, plynatost, nechutenství

• Zvýšení hodnot aminotransferáz
• Vyrážka
• Reakce v místě vpichu, bolestivost a zduření v místě vpichu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Srdeční infarkt, srdeční selhání, bušení srdce, bolest na hrudi
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Přecitlivělost, závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně snížení
tlaku a šoku))
• Ospalost
• Astma (včetně dušnosti)
• Zánět žaludku, krvácení z trávicího traktu, zvracení krve, krvavý průjem, dehtovitě černá
stolice, vřed žaludku nebo dvanáctníku (s krvácením nebo perforací nebo bez ní)
• Hepatitida, žloutenka, poškození jater
• Kopřivka
• Otok, poškození tkáně v místě vpichu injekce (při podání do svalu)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Absces v místě vpichu (dutina vzniklá zánětem a vyplněná hnisem)
• Nedostatek krevních destiček (trombocytů) v krvi, snížený počet bílých krvinek (leukocytů)
v krvi, anemie (chudokrevnost), agranulocytóza (závažný nedostatek až vymizení určitého typu
bílých krvinek)
• Angioedém (otok podkoží nebo sliznice, v důsledku závažné alergické reakce, postihující různé
části těla, nejčastěji obličej nebo hrdlo)
• Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce, úzkost
• Porucha čití projevující se jako brnění a mravenčení, poruchy paměti, křeče, třes, aseptická
meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan), poruchy chuti, cévní mozková příhoda
(mozková mrtvice)
• Poruchy zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
• Tinitus (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího akustického podnětu, zvonění v uších), porucha
sluchu
• Zvýšení krevního tlaku, zánětlivé onemocnění cév
• Zápal (zánět) plic
• Zánět tlustého střeva (včetně nového vzplanutí Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy),
zácpa, zánět sliznice dutiny ústní, zánět sliznice jazyka, poškození jícnu, diafragma-like střevní
striktury (zúžení střeva znesnadňující průchod stolice), zánět slinivky břišní
• Zánět jater, odumření jaterní tkáně, selhání jater
• Tvorba puchýřů na kůži, ekzém, erytém (červené zbarvení kůže), multiformní erytém (kožní
onemocnění projevující se vředy nebo puchýři), Stevensův-Johnsonův syndrom (závažná
rozsáhlá vyrážka kůže a sliznic), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom - kožní
onemocnění s tvorbou puchýřů a olupováním kůže), exfoliativní dermatitida (zánětlivé

onemocnění kůže s olupováním), vypadávání vlasů, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření,
purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení), svědění
• Akutní selhání ledvin, přítomnost krve v moči, přítomnost bílkoviny v moči, nefrotický
syndrom (soubor příznaků provázejících některá onemocnění ledvin), intersticiální nefritida
(zánětlivé onemocnění dřeně ledvin), papilární nekróza (závažné poškození ledvinové tkáně)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak ALMIRAL uchovávat
Můžete být požádáni, abyste Váš lék uchovali doma. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku každé
ampulky za EXP. Nepokoušejte se otevřít ampulky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ALMIRAL obsahuje
• Léčivou látkou je sodná sůl diklofenaku. Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje
diclofenacum natricum 75 mg.
• Pomocnými látkami jsou propylenglykol, benzylalkohol, disiřičitan sodný, roztok hydroxidu
sodného 1 mol/l, natrium-hydroxymethansulfinát a voda pro injekci.
Jak ALMIRAL vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Ampulka z hnědého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 3 ml), PVC zásobník uzavřený PE folií,
krabička
Velikost balení: 1 x 3 ml, 10 x 3 ml, 100 x 3 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
Medochemie Ltd (Ampoule injectable facility), 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
26. 8.

---

Almiral Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALMIRAL 75 mg/3 ml injekční roztok
diclofenacum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje diclofenacum natricum 75 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol, benzylalkohol, disiři�

Obalová informace - více