ABIRATERONE SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: abiraterone
Účinná látka: abirateron-acetÁt
ATC skupina: L02BX03 - abiraterone
Obsah účinných látek: 1000MG, 500MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abiraterone Sandoz 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Abiraterone Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Sandoz užívat
3. Jak se Abiraterone Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abiraterone Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Abiraterone Sandoz a k čemu se používá

Abiraterone Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Sandoz brání Vašemu
tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abiraterone Sandoz předepsán na časné stadium nemoci, ve kterém nemoc stále
odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-
deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo
nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Abiraterone Sandoz
- Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Sandoz je určen pouze pro použití
u mužů.
- Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
- V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,
poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Abiraterone Sandoz se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte problémy s játry
- pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou
hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního
rytmu)
- pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
- pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
- pokud jste dušný
- pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
- otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
- pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
- o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
- o možných účincích na kosti
- pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,
včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na
zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se
může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost
a/nebo bolest svalů.

Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních
zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte
počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto
léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve
Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý
přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke
spolknutí abirateronu dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte
s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a Abiraterone Sandoz
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože abirateron může zvyšovat účinek řady
léčivých přípravků, včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě
cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit
dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek
abirateronu. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo abirateron nebude účinkovat tak, jak by
měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře,

pokud užíváte přípravky:
- k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)
- o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný
k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků.

Abiraterone Sandoz s jídlem
Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Užívání přípravku Abiraterone Sandoz s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení
Přípravek Abiraterone Sandoz není určen k podání ženám.
- Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván těhotnými ženami.
- Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a další účinnou
metodu kontroly početí.
- Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Abiraterone Sandoz obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Abiraterone Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka se užívá
Doporučená dávka je 1000 mg (dvě tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku
- Přípravek užívejte ústy.
- Neužívejte přípravek Abiraterone Sandoz s jídlem.
- Užijte přípravek Abiraterone Sandoz alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny
po jídle (viz bod 2 „Abiraterone Sandoz s jídlem“).
- Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
- Tablety nelámejte.
- Abiraterone Sandoz se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo
prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
- Během užívání přípravku Abiraterone Sandoz je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
- Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu
změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo
prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař
nedoporučí.

Během užívání přípravku Abiraterone Sandoz a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař
předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Sandoz, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do
nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Sandoz
- Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon,
užijte obvyklou dávku následující den.
- Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon
po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Sandoz
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to
lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Sandoz a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví
cokoli z dále uvedeného:
- Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké
hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních
testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý
srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči,
vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie),
svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a
závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone
Sandoz v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Abiraterone Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku
lahvičky za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Abiraterone Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (E 1201), mikrokrystalická
celulosa (E 460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát
(E 470b) (viz bod 2 „Abiraterone Sandoz obsahuje laktosu a sodík“).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521),
mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak Abiraterone Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Abiraterone Sandoz jsou nachové, oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na jedné straně.

Tablety jsou dostupné v:
Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC blistrech obsahujících 56, 60, 84, 112 potahovaných
tablet
Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících
56x1, 60x1, 84x1 a 112x1 potahovanou tabletu
HDPE lahvičkách s nádobkou absorbující kyslík a polypropylenovým (PP), šroubovacím dětským
bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Bulharsko Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки
Kypr Abiraterone PharOS 500 mg film- coated tablets
Česká republika Abiraterone Sandoz
Německo Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten
Dánsko Abirateron Sandoz
Estonsko Abiraterone Sandoz
Španělsko Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Finsko Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francie ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Řecko Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
Chorvatsko Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Maďarsko Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
Irsko Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Itálie Abiraterone Sandoz
Litva Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Nizozemsko Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Abirateron Sandoz
Polsko Abiraterone Sandoz
Portugalsko Abiraterona Sandoz
Švédsko Abirateron Sandoz
Slovenská
republika
Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Velká Británie
(Severní Irsko)
Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6.

Abiraterone sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (pro blistry a lahvičky)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abiraterone Sandoz 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Dalš