Zypsilan Vedlejší a nežádoucí účinky

Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 dospělými subjekty (viz
bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích schizofrenie byly insomnie, somnolence,
bolest hlavy a agitovanost. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími
účinky sedace, bolest hlavy a somnolence.

Tabulka uvedená níže obsahuje nežádoucí účinky vyplývající z kontrolovaných studií schizofrenie
a bipolární afektivní poruchy.

Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a frekvence (velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
< 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo
souběžně užívanými léky.

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥
Časté
≥ 1/100 až
<
Méně časté
≥ 1/1 000 až
<
Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1
Frekvenc
e není
známa (z
dostupný
ch údajů
nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktická
reakce

Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfopenie,
zvýšený počet
eozinofilů

Endokrinní
poruchy
Hyperprolaktine
mie

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k
jídlu
Hypokalcemie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Mánie,
agitovanost,
úzkost, neklid
Panická ataka,
noční můry,
nervozita,
depresivní
syndrom, snížení
libida
Hypománie,
bradyfrenie,
anorgasmie,
oploštění

Poruchy
nervového
systému
Somnolenc
e, bolest
hlavy
Dystonie,
extrapyramido
vé poruchy,
parkinsonismu
s, tardivní
diskineze,
diskineze,
hypertonie,
akatizie, třes,
závratě,
sedace
Synkopa, záchvat
grand mal,
ataxie, akineze,
syndrom
neklidných
nohou, porucha
chůze, slintání,
parestezie,
hypestezie,
dysartrie,
porucha
pozornosti,
hypersomnie,
letargie
Neuroleptický
maligní syndrom,
serotoninový
syndrom, pokles
obličejových
svalů, paréza

Poruchy oka Rozmazané
vidění,
porucha vidění
Okulogyrická
krize, fotofobie,
suché oko
Amblyopie,
svědění oka

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha

Srdeční
poruchy
Tachykardie Palpitace Torsades de
pointes

Cévní poruchy Hypertenze Hypertenzní
krize,
ortostatická
hypotenze,
hypotenze
Systolická
hypertenze,
diastolická
hypertenze,
nestabilní krevní
tlak
Žilní
embolizac
e

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥
Časté
≥ 1/100 až
<
Méně časté
≥ 1/1 000 až
<
Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1
Frekvenc
e není
známa (z
dostupný
ch údajů
nelze
určit)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Stažení hrdla,
dušnost,
orofaryngeální
bolest
Laryngospasmus,
škytavka

Gastrointestiná
lní poruchy
Zvracení,
průjem,
nauzea, zácpa,
hypersekrece
slin, sucho v
ústech,
dyspepsie
Dysfagie,
gastritida,
gastroesofageální
reflux, břišní
dyskomfort,
porucha jazyka,
flatulence
Řídká stolice
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka,
makulopapulózní
vyrážka, akné,
alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS
syndrom),
psoriáza,
angioedém,
alergická
dermatitida, otok
obličeje, erytém,
papulózní
vyrážka,
podráždění kůže

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová
ztuhlost
Tortikolis,
svalové spazmy,
bolest končetin,
muskuloskeletáln
í dyskomfort,
ztuhlost kloubů
Trismus
Poruchy ledvin
a močových
cest
Močová
inkontinence,
dysurie
Močová retence,
enuréza

Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Příznaky z
vysazení u
novorozenců

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce u
mužů
Galaktorea,
gynekomastie,
amenorea
Priapismus,
zvýšená erekce,
erektilní
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
bolest, astenie,
únava
Dyskomfort v
oblasti hrudníku,
žízeň
Pocit horka

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥
Časté
≥ 1/100 až
<
Méně časté
≥ 1/1 000 až
<
Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1
Frekvenc
e není
známa (z
dostupný
ch údajů
nelze
určit)
Vyšetření Snížení
tělesné
hmotnosti,
zvýšení
tělesné
hmotnosti
Prodloužení QT
na EKG, změna
testů funkce jater
Zvýšení sérové
laktátdegydrogená
zy


V krátkodobých a dlouhodobých klinických studiích se ziprasidonem zaměřených na schizofrenii
a bipolární mánii se tonicko-klonické záchvaty a hypotenze vyskytovaly méně často, u méně než 1 %
pacientů léčených ziprasidonem.

Ziprasidon způsobuje lehké až středně těžké prodloužení intervalu QT v závislosti na dávce (viz bod
5.1). V klinických studiích zaměřených na schizofrenii byl pozorován vzrůst o 30 až 60 ms u 12,3 %
(976/7 941) záznamů EKG pacientů léčených ziprasidonem a u 7,5 % (73/975) záznamů EKG
pacientů léčených placebem. Prodloužení o > 60 ms bylo pozorováno u 1,6 % 128/7 941) a 1,2 %
(12/975) záznamů u pacientů léčených ziprasidonem respektive placebem. Výskyt prodloužení
intervalu QTc nad 500 ms byl u 3 z celkem 3266 (0,1 %) pacientů léčených ziprasidonem
a u 1 z celkem 538 (0,2 %) pacientů léčených placebem. Srovnatelné nálezy byly pozorovány
v klinických studiích zaměřených na bipolární mánii.

Při klinických studiích dlouhodobé udržovací léčby schizofrenie byly hladiny prolaktinu u pacientů
léčených ziprasidonem občas zvýšeny, avšak u většiny pacientů se vrátily k normálním rozmezím bez
přerušení léčby. Navíc byly potenciální klinické projevy (například gynekomastie a zvětšení prsů)
vzácné.

Pediatrická populace a dospívající s bipolární mánií a dospívající se schizofrenií
V placebem kontrolované studii s bipolární afektivní poruchou u pacientů ve věku 10-17 let byly
nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10 %) sedace, somnolence, bolest hlavy,
únava, nauzea a závrať. V placebem kontrolované studii se schizofrenií u pacientů ve věku 13-17 let
byly nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10 %) somnolence a extrapyramidové
poruchy. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u těchto subjektů byly obecně podobné těm
hlášeným u dospělých léčených ziprasidonem s bipolární afektivní poruchou nebo schizofrenií.

Ziprasidon byl spojován s podobným lehkým až středně těžkým prodloužením QT intervalu závislým
na dávce v pediatrických studiích s bipolární poruchou a schizofrenií jako ve studiích s dospělými
pacienty. Tonicko-klonické záchvaty a hypotenze nebyly v placebem kontrolovaných pediatrických
studiích s bipolární poruchou hlášeny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek