Zypsilan Fertilita, těhotenství a kojení

Studie reprodukční toxicity ukázaly nežádoucí účinky na reprodukční proces při dávkách spojených
s toxicitou pro matku a/nebo se sedativními účinky. Nebyl nalezen žádný důkaz teratogenity (viz bod
5.3).

Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Jelikož je zkušenost u lidí omezená, nedoporučuje se
užívání ziprasidonu během těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží nad
potenciálním rizikem pro plod.

Antipsychotika jako skupina
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
ziprasidonu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni. Přípravek Zypsilan nemá být užíván během
těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Jestliže je nutné lék během těhotenství vysadit, nesmí se tak
učinit náhle.

Kojení
Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u kojících žen. V ojedinělých
případech bylo zjištěno, že ziprasidon je detekovatelný v mateřském mléce. Pacientkám dostávajícím
ziprasidon se nedoporučuje kojit. Je-li léčba nezbytná, je třeba kojení ukončit.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u žen a mužů užívajících ziprasidon.

Antikoncepce – ženám ve fertilním věku, které užívají ziprasidon, se doporučuje používat vhodnou
metodu antikoncepce.