Zykalor Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
• Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ZYKALOR je 10 nebo 15 mg/den
a udržovací dávka je 15 mg/den, v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
ZYKALOR je účinný v rozmezí dávek 10–30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než
denní dávka 15 mg nebyla prokázána, i když u jednotlivých pacientů mohou být přínosné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
• Manické epizody u bipolární poruchy typu I: doporučená počáteční dávka přípravku
ZYKALOR je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii
nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosné vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
• Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy typu I: k prevenci recidivy manických
epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované léčbě, má léčba
pokračovat stejnou dávkou. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na
základě klinického stavu.
Pediatrická populace
• Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ZYKALOR
je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena
dávkou 2 mg po dobu 2 dny (s použitím perorálního roztoku aripiprazolu o koncentraci
mg/ml), titrovanou na 5 mg další 2 dny, až do dosažení doporučené denní dávky 10 mg.
Dávkování 2 mg/den po dobu 2 dny přípravkem ZYKALOR není možné dosáhnout. Pro
dávkování 2 mg/den má být použita jiná vhodná léková forma. Pokud je to vhodné, další
zvyšování dávky se má provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní
dávka 30 mg (viz bod 5.1). ZYKALOR je účinný v rozmezí dávek 10–30 mg/den. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti
mohou mít z vyšší dávky prospěch. Užívání přípravku ZYKALOR se nedoporučuje u pacientů
se schizofrenií mladších než 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
(viz body 4.8 a 5.1).
• Manické epizody u bipolární poruchy typu I u dospívajících ve věku 13 let a starších:
doporučená dávka přípravku ZYKALOR je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po dobu 2 dny (s použitím perorálního
roztoku aripiprazolu o koncentraci 1 mg/ml), titrovanou na 5 mg další 2 dny, až do dosažení
doporučené denní dávky 10 mg. Dávkování 2 mg/den po dobu 2 dny přípravkem ZYKALOR
není možné dosáhnout. Pro dávkování 2 mg/den má být použita jiná vhodná léková forma.
Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je
spojena s podstatně vyšším výskytem závažných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících
s extrapyramidovými symptomy, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod
4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají proto být užívány jen ve výjimečných případech a za
přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko
nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se ZYKALOR nedoporučuje používat
u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
• Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ZYKALOR
u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
• Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ZYKALOR u dětí
a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů má být zvoleno obezřetně. Maximální denní dávka 30 mg má však být
u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není vyžadována úprava dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie a manických epizod bipolární poruchy typu I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace má být,
pokud jsou pro to klinické důvody, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Úpravy dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí z kombinované terapie, dávka
aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vysazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Způsob podání
Tablety přípravku ZYKALOR jsou určeny k perorálnímu podání.