Zutectra Pro děti, pediatrická populace

Pro podávání přípravku Zutectra u dětí mladších než 18 let není žádná relevantní indikace.

Způsob podání

Pouze pro subkutánní podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Podání injekce léčivého přípravku pacientem nebo ošetřující osobou v domácí léčbě vyžaduje školení
prováděné lékařem, který má zkušenosti s vedením pacientů k domácí léčbě. Pacient nebo ošetřující
osoba bude poučena o injekčních technikách, vedení léčebného deníku a opatřeních, která musí být
přijata v případě závažných nežádoucích účinků. Je vyžadováno dostatečně dlouhé období domácí
léčby pod dozorem, kdy je dosaženo stabilních spodních sérových hladin anti-HBs > 100 IU/l
při pevném režimu dávkování: plánované termíny sledování hladin protilátek anti-HBs antibody levels
techniku stejně tak jako režim dávkování, aby se zajistilo, že spodní sérové hladiny anti-HBs budou
> 100 IU/l i při delších intervalech mezi kontrolami koncentrace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
lidské imunoglobuliny. Zvláště ve velmi vzácných případech nedostatku IgA, kdy se u pacienta, který
má být léčen, vyskytují protilátky proti IgA.

Přípravek Zutectra se nesmí podávat intravaskulárně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže. Toto doporučení se rovněž vztahuje na dokumentaci v deníku léčby
během samopodání léčivého přípravku v domácím léčení.

Dbejte na to, aby přípravek Zutectra nebyl podáván do krevní cévy kvůli riziku šoku.

Jestliže je příjemce nosičem HBsAg, nepřináší podávání tohoto léčivého přípravku žádný prospěch.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti poexpoziční profylaxe.

Přecitlivělost

Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.

Přípravek Zutectra obsahuje malé množství IgA možnost vzniku protilátek proti IgA a po podání krevních složek obsahujících IgA u nich mohou
nastat anafylaktické reakce. Lékař proto musí zvážit prospěch léčby přípravkem Zutectra proti
potenciálnímu riziku hypersenzitivních reakcí.

Ve vzácných případech může lidský imunoglobulin proti hepatitidě B navodit pokles krevního tlaku
s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu lidským imunoglobulinem
tolerovali.

Případným komplikacím lze často předejít tím, že se ujistíme, že pacienti:
- nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice počáteční pomalou aplikací léčivého
přípravku;
- jsou v průběhu aplikace pečlivě sledováni ohledně výskytu jakýchkoli příznaků. Zejména
pacienti, kteří nikdy nedostávali normální lidský imunoglobulin, pacienti převedení z jiného
přípravku, nebo pokud byl dlouhý časový interval od předchozí injekce, by měli být
monitorováni během první injekce a první hodinu po první injekci s cílem odhalit potenciální
nežádoucími projevy. Všichni ostatní pacienti by měli být sledováni nejméně po dobu 20 minut
po podání.

Podezření na výskyt reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité přerušení
aplikace. V případě šoku je nutné zajistit jeho standardní léčbu.

Interference se sérologickým vyšetřením

Po injekci normálního lidského imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně
přenesených protilátek v krvi pacienta způsobit falešnou pozitivitu sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé
sérologické testy na protilátky červených krvinek, např. přímý antiglobulinový test Coombsův test
Přenos infekčních agens

Standardní opatření k zabránění přenosu infekce v důsledku použití léčivých přípravků připravených
z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a
shromážděné plazmy s ohledem na specifické markery infekce a začlenění účinných výrobních kroků
pro inaktivaci/odstranění virů. Přesto však nelze při podání léčivých přípravků připravených z lidské
krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé
nebo nově se objevující viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako jsou virus lidské imunodeficience
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti virům bez obalu, jako je například parvovirus
B19.

Existují uklidňující klinické zkušenosti, které naznačují, že s imunoglobuliny nedochází k přenosu
hepatitidy A nebo parvoviru B19, přičemž lze předpokládat, že obsah protilátek v přípravku významně
přispívá k virové bezpečnosti.