Zutectra Dávkování a způsob podání

Dávkování

U HBV-DNA negativních dospělých nejpozději jeden týden po transplantaci jater je třeba podat
subkutánní injekce přípravku Zutectra jednou týdně nebo jednou za dva týdny v závislosti na
bezpečných sérových hladinách anti-HBs na konci dávkovacího intervalu.
Před zahájením subkutánní léčby přípravkem Zutectra je zapotřebí stabilizovat vhodné sérové hladiny
anti-HBs intravenózním imunoglobulinem hepatitidy B na hladiny v rozmezí 300–500 IU/l nebo vyšší,
aby se zajistilo odpovídající pokrytí anti-HBs během přechodu z intravenózního na subkutánní
dávkování. U HBsAg a HBV-DNA negativních pacientů se musí udržovat hladiny protilátek
> 100 IU/l. Dávkování přípravku lze individuálně stanovit a upravit od 500 IU až na 1000 IU výjimečných případech až na 1500 IUzávislosti na koncentraci anti-HBs v séru a podle uvážení ošetřujícího lékaře. Hladiny protilátek se
musí udržovat > 100 IU/l.

U pacientů je třeba pravidelně sledovat sérové hladiny protilátek anti-HBs. Sérové hladiny protilátek
anti-HBs se musí měřit alespoň každé 2–4 týdny a podle uvážení ošetřujícího lékaře nejméně po dobu
půl roku.

Pediatrická populace
Pro podávání přípravku Zutectra u dětí mladších než 18 let není žádná relevantní indikace.

Způsob podání

Pouze pro subkutánní podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Podání injekce léčivého přípravku pacientem nebo ošetřující osobou v domácí léčbě vyžaduje školení
prováděné lékařem, který má zkušenosti s vedením pacientů k domácí léčbě. Pacient nebo ošetřující
osoba bude poučena o injekčních technikách, vedení léčebného deníku a opatřeních, která musí být
přijata v případě závažných nežádoucích účinků. Je vyžadováno dostatečně dlouhé období domácí
léčby pod dozorem, kdy je dosaženo stabilních spodních sérových hladin anti-HBs > 100 IU/l
při pevném režimu dávkování: plánované termíny sledování hladin protilátek anti-HBs antibody levels
techniku stejně tak jako režim dávkování, aby se zajistilo, že spodní sérové hladiny anti-HBs budou
> 100 IU/l i při delších intervalech mezi kontrolami koncentrace.