Zorem Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku 6-17 let
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg 1x
denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, je
možné dávku zvýšit na 5 mg 1x denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg za den nebylo u pediatrických
pacientů studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Děti do věku 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Tablety pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• se závažnou hypotenzí.
• v šoku (včetně kardiogenního šoku).
• s obstrukcí levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně).
• s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Použití u pacientů se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii
u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byla u pacientů léčených amlodipinem
hlášena vyšší incidence plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1). Blokátory
kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se srdečním selháním,
z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Pacienti s poruchou funkce jater
Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;
dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu
amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě
zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a
pacienty pečlivě sledovat.

Starší pacienti
U těchto pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti se poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů lze použít amlodipin v normálním dávkování. Změny plazmatických koncentrací
amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.