Zonisamide mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po
ukončení terapie účinnou antikoncepci.

Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze
pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby
ospravedlnil riziko pro plod.

Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny zonisamidem, mají být poučeny odborným lékařem. Ženy
mají být plně informovány o možných účincích přípravku Zonisamide Mylan na plod a mají jim
rozumět, tato rizika mají být s pacientkou prodiskutována ve vztahu k přínosům léčby před jejím
zahájením. Před zahájením léčby zonisamidem je třeba zvážit provedení těhotenského testu u žen ve
fertilním věku. Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil
léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby před početím a před vysazením antikoncepce.
Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť
to může vést k průlomovým nenarozené dítě. U potomků matek léčených antiepileptickými léčivými přípravky je riziko vrozené
vady zvýšeno 2-3krát. Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a
defekt neurální trubice. Léčba několika antiepileptickými přípravky najednou může být spojena
s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.

Těhotenství
Údaje o podávání zonisamidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu neurovývojových poruch u člověka není známé.

Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností birth weight, LBWToto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až
12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.

Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě,
kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Jestliže je zonisamid
předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a
doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.

Kojení
Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná
koncentraci v plazmě matky. Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
zonisamidu. Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit
dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka. Studie se
zvířaty prokázaly změny parametrů fertility