Zonisamide mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávky a udržovací dávka
Zonisamide Mylan lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii.
Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování dávky a udržovací dávka
jsou uvedené v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4,
mohou reagovat na nižší dávky.

Vysazení
Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Mylan ukončena, má být vysazována postupně 4.4intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik
Tabulka č. 1 Dospělí pacienti – doporučené schéma zvyšování dávky a udržovacé dávka

Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací
dávka
Monoterapie – nově
diagnostikovaní
dospělí pacienti
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. + 6. týden
300 mg denně
Při potřebě vyšších
dávek: zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích 100 mg až
na maximum 500 mg.
100 mg/den
denně200 mg/den
300 mg/den

Přídatná terapie –
s léčivy indukujícími
CYP3A1. týden 2. týden 3. až 5. týden
300 až 500 mg denně
rozděleno do dvou
dávek50 mg/den
dvou dávek100 mg/den
dvou dávekZvyšování
v týdenních
intervalech
v přírůstcích 100 mg
– bez léčiv
indukujících
CYP3A4 nebo
s poruchou funkce
ledvin nebo jater
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. až 10. týden
300 až 500 mg denně
rozděleno do dvou
dávekNěkteří pacienti mohou
odpovídat na nižší
dávky.
50 mg/den
dvou dávek100 mg/den
dvou dávekZvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích až
100 mg

Všeobecná doporučení pro dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace
Zvyšování dávky a udržovací dávka

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonisamide Mylan přidat ke stávající terapii.
Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování dávky a udržovací dávka
jsou uvedené v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4,
mohou reagovat na nižší dávky.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro
pacienta
Tabulka č. 2 Pediatrická populace dávky a udržovací dávka

Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací dávka
Přídatná terapie
– s léčivy
indukujícími
CYP3A4 bod 4.51. týden 2. až 8. týden Pacienti
s hmotností
20 až 55 kga
Pacienti
s hmotností
> 55 kg
mg/kg/den
Zvyšování
v týdenních
intervalech
v přírůstcích
mg/kg
až 8 mg/kg/den
300–500 mg/den
– bez léčiv
indukujících
CYP3A1. + 2. týden ≥ 3. týden
až 8 mg/kg/den
300–500 mg/den
mg/kg/den
Zvyšování
v dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích
mg/kg
Poznámka:
a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při
změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku. Schéma dávkování je 8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.

Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla
dosud stanovena.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se
děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.

Za použití komerčně dostupných sil tobolek zonisamidu není vždy možné přesně docílit vypočítané
dávky. V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo
dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek
přípravku Zonegran
Vysazení
Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má být vysazována postupně studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky směrem dolů uskutečnila snižováním dávky
v týdenních intervalech o 2 mg/kg
Tabulka č. 3 Pediatrická populace dolů

Hmotnost Snižování v týdenních intervalech o:
20–28 kg 25 až 50 mg/den*
29–41 kg 50 až 75 mg/den*
42–55 kg 100 mg/den*
> 55 kg 100 mg/den*
Poznámka:
* * Všechny dávky se podávají jednou denně.

Starší pacienti
Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen
omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů. Předepisující lékaři mají rovněž vzít
v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu
Porucha funkce ledvin
Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití
přípravku Zonisamide Mylan u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a může být
zapotřebí pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan. Protože se zonisamid a jeho metabolity
vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde
bude pozorováno klinicky významné dlouhodobé zvýšení kreatininu v séru.

U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní
korelaci s clearance kreatininu. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší
o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.

Porucha funkce jater
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno. Proto se použití u pacientů s těžkou
poruchou jater nedoporučuje. Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se
musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.

Způsob podání

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Mylan se užívají perorálně.

Vliv stravy
Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla