Zonisamid sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a během jednoho měsíce po
ukončení terapie účinnou antikoncepci.

Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za
takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny zonisamidem,
mají být poučeny odborným lékařem. Ženy mají být plně informovány o možných účincích
přípravku Zonisamid Sandoz na plod a mají jim rozumět, tato rizika mají být s pacientkou
prodiskutována ve vztahu k přínosům léčby před jejím zahájením. Před zahájením léčby
zonisamidem je třeba zvážit provedení těhotenského testu u žen ve fertilním věku. Ženy, které
plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a
zvážil jiné možnosti léčby před početím a před vysazením antikoncepce.
Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu,
neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro
ženu a nenarozené dítě. U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno
2-3krát. Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt
neurální trubice.
Léčba několika antiepileptiky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených
malformací než monoterapie.

Těhotenství


K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání zonisamidu těhotným ženám. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko závažných vrozených
malformací a neurovývojových poruch u člověka není známé.
Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností
(low birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational
age, SGA). Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených
dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.

Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě,
kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném
poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním
pacientek.

Kojení
Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná
koncentraci v plazmě matky. Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
zonisamidu. Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit
dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.


Fertilita
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka. Studie se
zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).