Zolsana Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jako jsou dlouhodobá ospalost, emoční necitlivost, snížená ostražitost, zmatenost,
únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie a dvojité vidění se primárně vyskytují na začátku
léčby a obvykle zmizí při opakovaném užívání. Další hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální
potíže, změny libida a kožní reakce.

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce; to se týká zejména některých projevů
v oblasti CNS.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější
jsou uvedeny první: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Infekce a infestace
Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.

Poruchy imunitního systému
Není známo: angioneurotický (Quinckeho) edém.



Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: snížení chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace3, agitovanost3, noční můry3, zhoršení nespavosti, deprese2 (viz bod 4.4).
Méně časté: zmatenost, podrážděnost3, neklid, agresivita, somnambulismus (náměsíčnost nebo řízení
vozidla ve spánku, viz bod 4.4), euforická nálada, poruchy chování ve spánku (viz bod 4.4).
Vzácné: porucha libida.
Velmi vzácné: bludy, závislost4.
Není známo: paradoxní reakce3 jako je zuřivost, abnormální chování a psychóza, zneužívání4, delirium
(viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Časté: somnolence, emoční necitlivost, bolest hlavy, závratě, kognitivní poruchy jako je amnézie1 .
Méně časté: parestézie, třes, poruchy pozornosti, poruchy řeči.
Není známo: snížená bdělost, ataxie.

Poruchy oka
Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění.
Velmi vzácné: postižení zraku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: respirační deprese (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Vzácné: hepatocelulární, cholestatické nebo kombinované poškození jater (viz body 4.2 a 4.3).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza.
Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad.
Méně časté: artralgie, myalgie, svalové křeče, bolesti na krku, svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Vzácné: porucha způsobu chůze.
Není známo: léková tolerance.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: pád (převážně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu
s předepsaným doporučením) (viz bod 4.4).

1) Amnézie
Při terapeutických dávkách může dojít k anterográdní amnézii; toto riziko se zvyšuje při vyšších
dávkách. Amnézie může být spojena s nevhodným chováním (viz bod 4.4).

2) Deprese
Během léčby benzodiazepiny nebo látek podobných benzodiazepinům může být odhalena již dříve
existující deprese.



3) Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při užívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům, se vyskytují takové příznaky,
jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace,
psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí poruchy chování. Ve vzácných případech mohou být
tyto reakce poměrně závažné. Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

4) Závislost
Použití (dokonce i v terapeutických dávkách) může mít za následek fyzickou závislost: ukončení
léčby může mít za následek abstinenční příznaky nebo příznaky z vysazení (viz bod 4.4). Psychická
závislost je také možná. Zneužívání bylo hlášeno u drogově závislých, kteří jsou závislí na různých
lécích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek