Zolsana Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, léčiva podobná benzodiazepinům
ATC kód: N05CF
Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, příbuzné benzodiazepinům. V experimentálních studiích
bylo prokázáno, že sedativní účinek má při dávkách nižších, než jsou dávky s antikonvulzivním,
myorelaxačním nebo anxiolytickým účinkem. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým
účinkem na centrálních receptorech, které patří ke komplexu makromolekulárních receptorů GABA-
omega (BZ1 a BZ2), který řídí otevírání kanálu pro chloridové ionty. Zolpidem primárně působí
na podtypech receptoru omega (BZ1). Klinický význam této vazby není znám.

Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.



V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku
s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut
oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou
nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba,
u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut.

U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. V randomizované,
placebem kontrolované studii u 201 dětí ve věku 6 - 17 let s nespavostí spojenou s poruchou
pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se neprokázala účinnost zolpidemu 0,25 mg/kg/den (s maximální
dávkou 10 mg/den) v porovnání s placebem. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pozorované u
zolpidemu oproti placebu zahrnovaly psychiatrické a nervové poruchy – závratě (23,5 % versus
1,5 %), bolest hlavy (12,5 % versus 9,2 %) a halucinace (7,4 % versus 0 %) (viz body 4.2 a 4.3).